Studio di bioequivalenza per confrontare le compresse di empagliflozin + Linagliptin 25 mg/ 5 mg con rivestimento con pellicola rispetto a Glyxambi 25 mg/ 5 mg con rivestimenti con rivestimento

Criteri di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
• Peso dei soggetti nell'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (tra 18,5 e 30,0 kg/m2) (entrambi inclusivi) con un peso minimo di 45 kg.
• Soggetti con salute normale determinate dalla storia medica personale, esame clinico e esami di laboratorio nell'intervallo clinicamente accettabile.
• Soggetto con autorizzazione della creatinina ≥80 ml/min.
• Soggetti con elettrocardiogramma a 12 lead clinicamente accettabile (ECG).
• Soggetti con radiografia del torace clinicamente accettabile (vista PA), se assunti.
• Soggetti che hanno uno schermo di urina negativo per droghe d'abuso (tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
• Soggetti che hanno test di alcol di urina negativo / alcol alcol.
• Non fumatore
• Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.

• Per i soggetti maschi:

  • Soggetti disposti a seguire i metodi di controllo delle nascite approvati (un metodo a doppia barriera) per la durata dello studio come giudicato dal / i investigatore (i), come (un metodo a doppia barriera) con spermicida, preservativo con diaframma o astinenza. Soggetti disposti ad astenersi dal donare lo sperma durante il periodo di studio.

• Per i soggetti femminili:

  • Femmina di bambini che porta il potenziale che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dal / i investigatore (i), come il dispositivo intrauterino (IUD), l'astinenza, la legatura bilaterale tubal
  • Postmenopausal per almeno 1 anno o se meno di 1 anno, quindi seguendo misure contraccettive accettabili come sopra menzionato
• Soggetti con test di gravidanza di urina negativa allo screening e al test di gravidanza β-HCG negativo sul giorno di ammissione del periodo 01 (solo per i soggetti femminili).

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità a Empagliflozin e Linagliptin o classe di farmaci correlati o uno qualsiasi dei suoi eccipienti o eparina.
• Storia o presenza di significativi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, urogenitali o psichiatriche.
• Qualsiasi trattamento che potrebbe provocare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 30 giorni prima dell'ammissione nel periodo 01.
• Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe.
• Storia di qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) Storia o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
• Storia o presenza di significative ulcerazione gastrica e/o duodenale.
• Storia o presenza di una significativa malattia della tiroide, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come il tumore ipofisario.
• Storia o presenza di cancro o carcinoma a cellule basali o squamose.
• Difficoltà con la donazione di sangue.
• Difficoltà a deglutire il dosaggio di solidi come compresse o capsule.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o farmaci OTC tra cui vaccini, vitamine e rimedi a base di erbe negli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione nel periodo 01.
• Malattia maggiore negli ultimi 3 mesi.
• Volontario che ha donato sangue (1 unità) o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del farmaco di studio.
• Consumo di prodotti contenenti xantina, tabacco contenenti prodotti o alcol o qualsiasi alcol contenente prodotti entro 48,00 ore prima dell'ammissione nel periodo 01.
• Consumo di pompelmo o succo di pompelmo contenente prodotti entro 72,00 ore prima dell'ammissione del periodo 01.
• Test di screening positivo per uno o più: HIV, epatite B ed epatite C.
• Storia o presenza di significativi lividi o sanguinamenti.
• Storia o presenza di significativi traumi recenti.
• Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
• Storia delle condizioni acute con il potenziale per alterare la funzione renale.
• Soggetti femminili che sono attualmente allattanti.