Bioekvivalenssitutkimus Empagliflozin + linagliptiinin vertaamiseksi 25 mg/ 5 mg kalvopäällystetyt tabletit verrattuna glyxambi 25 mg/ 5 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–45 -vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
• Koehenkilöiden paino normaalilla alueella kehon massaindeksin normaalien arvojen mukaan (välillä 18,5 - 30,0 kg/m2) (molemmat mukaan lukien) ja vähintään 45 kg paino.
• Henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella määritetyt henkilöt, joilla on normaali terveys, määritetään kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
• Kreatiniinin puhdistuma ≥80 ml/min.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG).
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä rintakehä (PA-näkymä), jos otetaan.
• Koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsan seulonta väärinkäytöksistä (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuanan, kokaiinin ja morfiinin).
• Koehenkilöillä, joilla on negatiivinen virtsan alkoholitesti / hengitysalkoholitesti.
• Tupakoimaton
• Kohteet, jotka haluavat noudattaa protokollavaatimuksia ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

• Miesten kohteille:

  • Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (kaksinkertainen estemenetelmä) tutkimuksen kestoa varten tutkijan (t), kuten (kaksinkertainen estemenetelmä) kondomin kanssa siittiöiduilla, kondomilla kalvolla tai pidättäytymisellä. Koehenkilöt, jotka haluavat pidättäytyä lahjoittamasta siittiöitä tutkimusjakson aikana.

• Naisten aiheet:

  • Lapsen naaras, jolla on potentiaalinen harjoittaminen hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä tutkimuksen keston ajan, tutkijan (t), kuten kohdunsisäinen laite (IUD), pidättäytyminen, kahdenvälinen putken ligaatio tai kaksinkertainen esteen ehkäisy, ts. Condom + -kafragma, kondomi + spermikidinen tai vaahto
  • Postmenopausaali vähintään yhden vuoden ajan tai alle yhden vuoden, sitten edellä mainittujen hyväksyttävien ehkäisymenettelyjen seuraaminen
• Koehenkilöillä, joilla on negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja negatiivisessa seerumin β-HCG-raskaustestissä ajanjakson 01 pääsypäivänä (vain naisten kohteille).

Poissulkemiskriteerit:

• Yliherkkyys empagliflotsiinille ja linagliptiinille tai siihen liittyvälle lääkkeelle tai jollekin sen apuaineille tai hepariinille.
• Merkittävän sydän- ja keuhko-, maksa-, munuais-, maha -suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen, urogenitaalisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön läsnäolon historia tai läsnäolo.
• Kaikki hoidot, jotka voivat saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai estämisen 30 päivän kuluessa ennen pääsyä ajanjaksolla 01.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai läsnäolo.
• Minkä tahansa tyyppisen akuutin metabolisen asidoosin (kuten maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) historia tai astman, urtikarian tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia.
• Merkittävän mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen haavaumien historia tai läsnäolo.
• Merkittävän kilpirauhasen sairauden, lisämunuaisen toimintahäiriöiden, orgaanisen kallonsisäisen vaurion, kuten aivolisäkkeen kasvain, historia tai läsnäolo.
• Syövän tai perus- tai okasolukarsinooman historia tai läsnäolo.
• Veren luovuttamisen vaikeus.
• Vaikeus kiintoaineiden annosmuodon, kuten tablettien tai kapselien, nielemisessä.
• Kaikkien määrättyjen lääkkeiden tai OTC -lääkkeiden käyttö, mukaan lukien rokotteet, vitamiinit ja yrttilääketiedot viimeisen 30 päivän aikana ennen pääsyä ajanjaksolla 01.
• Suuri sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Vapaaehtoinen, joka on luovuttanut veren (1 yksikkö) tai osallistumisen lääketutkimukseen viimeisen 90 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakan, joka sisältää tuotteita tai alkoholia, tai minkä tahansa alkoholin, joka sisältää tuotteita, kulutus 48,00 tunnin kuluessa ennen pääsyä ajanjaksolla 01.
• Greipin tai greipin mehun kulutus, joka sisältää tuotteita 72,00 tunnin kuluessa ennen ajanjaksoa 01.
• Positiivinen seulontakoe kenelle tahansa tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
• Historia tai merkittävän helpon mustelman tai verenvuoton läsnäolo.
• Merkittävän viimeaikaisen trauman historia tai läsnäolo.
• Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalissa ruokavaliossa (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
• Akuutin olosuhteiden historia, jolla on potentiaalia muuttaa munuaisten toimintaa.
• Naisten aiheet, jotka ovat tällä hetkellä imettäviä.