Bioekvivalensstudie för att jämföra empagliflozin + linagliptin 25 mg/ 5 mg filmbelagda tabletter kontra glykambi 25 mg/ 5 mg filmbelagda tabletter

Inkluderingskriterier:

• Ämnen mellan 18 och 45 år (båda inkluderande).
• Personernas vikt inom normalt intervall enligt normala värden för kroppsmassaindex (mellan 18,5 till 30,0 kg/m2) (båda inkluderande) med minst 45 kg vikt.
• Ämnen med normal hälsa som bestäms av personlig medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom det kliniskt acceptabla intervallet.
• Ämne med kreatininclearance ≥80 ml/min.
• Personer som har kliniskt acceptabelt 12-ledande elektrokardiogram (EKG).
• Ämnen som har kliniskt acceptabel röntgenstråle (PA-vy), om de tas.
• Ämnen som har negativ urinskärm för missbruk av läkemedel (inklusive amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, marijuana, kokain och morfin).
• Ämnen som har negativt urin alkoholtest / andas alkoholtest.
• Icke-rökare
• Ämnen som är villiga att följa protokollkraven och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.

• För manliga ämnen:

  • Ämnen som är villiga att följa godkända födelsekontrollmetoder (en dubbelbarriärmetod) under studiens varaktighet som bedöms av utredaren, såsom (en dubbelbarriärmetod) kondom med spermicid, kondom med membran eller avhållsamhet. Ämnen som är villiga att avstå från att donera spermier under studieperioden.

• För kvinnliga ämnen:

  • Kvinna av barn som bär potential som utövar en acceptabel metod för födelsekontroll under studiens varaktighet som bedöms av utredaren (erna), såsom intrauterin anordning (IUD), avhållsamhet, bilateral tubal ligering eller dubbelbarriär preventivmedel, dvs kondom + membran, kondom + spermicidal eller skum
  • Postmenopausal i minst 1 år, eller om mindre än 1 år, sedan efter acceptabla preventivåtgärder som nämnts ovan
• Ämnen som har negativt uringraviditetstest vid screening och negativt serum ß-HCG graviditetstest vid antagningsdagen 01 (endast för kvinnliga personer).

Uteslutningskriterier:

• Överkänslighet mot empagliflozin & linagliptin eller relaterad klass av läkemedel eller någon av dess hjälpämnen eller heparin.
• Historia eller närvaro av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sjukdom eller störning.
• Varje behandling som kan åstadkomma induktion eller hämning av mikrosomalt enzymsystem inom lever inom 30 dagar före införandet i period 01.
• Historia eller närvaro av alkoholism eller narkotikamissbruk.
• Historia av alla typer av akut metabolisk acidos (såsom mjölksyra, diabetisk ketoacidos) Historia eller närvaro av astma, urtikaria eller andra signifikanta allergiska reaktioner.
• Historia eller närvaro av betydande gastrisk och/eller duodenal sår.
• Historia eller närvaro av betydande sköldkörtelsjukdom, binjurdysfunktion, organisk intrakraniell lesion såsom hypofysetumör.
• Historia eller närvaro av cancer eller basal eller skivepitelcancer.
• Svårigheter att donera blod.
• Svårigheter att svälja dosering av fasta ämnen formar som tabletter eller kapslar.
• Användning av föreskriven medicinering eller OTC -medicinering inklusive vacciner, vitaminer och växtbaserade läkemedel under de senaste 30 dagarna före inträde i period 01.
• Större sjukdom under de senaste tre månaderna.
• Volontär som har donerat blod (1 enhet) eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie under de senaste 90 dagarna före den första dosen av studiemedlet.
• Konsumtion av xantininnehållande produkter, tobak som innehåller produkter eller alkohol eller alkohol som innehåller produkter inom 48,00 timmar före inträde i period 01.
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice som innehåller produkter inom 72,00 timmar före tillträde av period 01.
• Positivt screeningtest för någon eller flera: HIV, hepatit B och hepatit C.
• Historia eller närvaro av betydande enkla blåmärken eller blödningar.
• Historia eller närvaro av betydande nyligen trauma.
• Ämnen som har varit på en onormal diet (oavsett anledning) under de fyra veckorna före studien.
• Historia med akuta förhållanden med potential att förändra njurfunktionen.
• Kvinnliga personer som för närvarande ammar.