スペインでの適応された禁煙の家の介入を実施する (SFH Spain)
禁煙家を促進するためのエビデンスに基づいた介入の有効性:無作為化対照試験
ほとんどの公共の場所での喫煙と中古タバコの煙(SHS)への暴露は、禁煙の規制によって対処されていますが、家などの私有地でのSHSへの暴露はスペインで依然として一般的であり、重要な公衆衛生上の課題を表しています。
研究の主な目的:子供を持つ家庭に煙のない家を作るための証拠に基づいた介入の有効性を評価する。
設計:クラスターランダム化比較試験。 対象人口:子供がいる家族(18歳以下)と家での喫煙を許可する少なくとも1人の喫煙者。
サンプル:416人の参加者、対照群(CG)の208、介入グループ(IG)で208人。
募集:バルセロナの大都市圏にある小学校の学生の家族の協会を通じて。
この介入は、エモリー大学が開発した「いくつかのより良いものの外でのもの」の適応介入です。 介入は5つのステップに基づいており(決定;日付を選択し、それを実現し、それを維持します)、2週間間隔で6週間にわたって配信されます(最初の郵送、カウンセリング、およびその他2つの郵送)。 介入は、CGのIG参加者にのみ配信されますが、介入は介入されませんが、6か月のフォローアップに続いてオプションで受信する場合があります。
データ収集:1)ベースライン。 2)3か月目のベースライン。 3)ベースライン後6節。 主な結果:フォローアップ時の家庭での完全な喫煙禁止のある世帯の有病率(自己報告)。 二次的な結果:フォローアップでのSHS暴露レベル(自己報告)。
調査の概要
詳細な説明
中古タバコの煙(SHS)は、喫煙者によって吐き出された煙とタバコの燃える端からの煙の混合物です。 SHSには、毒性物質、刺激物、約70の発がん物質を含む4,000を超える成分があります。 2004年以来、SHSは、癌研究のための国際研究機関によって発がん性(グループ1)として定義されています。 SHSへの曝露は、肺がん、脳卒中、慢性閉塞性肺疾患、成人の虚血性疾患など、多くの生命を脅かす疾患を引き起こすため、重要な公衆衛生問題です。 さらに、SHSにさらされた子供は、突然の乳児死亡症候群、急性呼吸器感染症、中耳炎、およびより重度の喘息のリスクが高くなります。 世界的に、SHS暴露は2019年の13番目の死のリスク要因であり、1,000万人の死亡を占めています。 世界中で37.0百万人の障害調整済み寿命に貢献し、5歳未満の子供の間で見られる負担の11.2%がありました。 ほとんどの公共の場所でのSHSへの暴露は、喫煙、喫煙、その結果、家などの私有地でのSHSへの暴露によって扱われていますが、依然として一般的であり、重要な公衆衛生上の課題を表しています。
世界的に若者の約40%が自宅のSHSにさらされていると評価されています。 2006年にTerrassa(バルセロナ)の学童の間で実施された調査では、同様の結果が見つかりました。12〜13歳の子供の41%が自宅でSHSにさらされたと報告しました。 若い年齢では、2016年にバルセロナで実施した別の調査では、12歳未満の子供の71%がSHSにさらされ、26%が自宅でSHSにさらされたことが示されました。 スペインでの以前の研究では、自宅でのSHS暴露は、家族の構造、家庭の喫煙ルール、喫煙者の数、自宅での非喫煙者、および喫煙されたタバコの数と強く相関していることが示されています。さらに、子どもの間のSHS暴露には社会的格差が存在するため、地元住民にはSHSの負担の不平等が持続します。
スペインでは、子供のSHS暴露を減らすためにいくつかのイニシアチブが行われています。 2006年に、学童(12〜14歳)のSHSへの暴露を防ぐためのRespir・Net Multi-Level(個人、家族、学校)の学校ベースの介入が開発およびテストされました(バルセロナ)。 粗データは、介入グループでSHS暴露が自宅で大幅に減少したことを示しています(-16.9%)。 潜在的な交絡因子の調整後、変化は重要ではないことが示されました。 2008年から2009年に、Bibeの研究は、赤ちゃんのSHS暴露を減らすために、喫煙する親に向けられたプライマリヘルスケアの文脈内での短い介入を評価することを目的としていました。 多施設でオープンなクラスターランダーム化された臨床試験では、SHSを避けるために介入を受けた親は、赤ちゃんの髪サンプルのニコチン濃度を減らして自宅で推奨戦略をよりよく採用したことが示されました。
これらの介入は、特に禁煙の家の促進を標的にしていませんでしたが、最近の研究である大規模なTackshsプロジェクトの一部(www.tackshs.eu)の一部は、 恵まれない地域の子供を持つ家族の間で禁煙の家を作るために、「変化の測定」介入を設計、実装、評価することを目的としています。 スターリング大学のチームによって開発された介入は、短いメッセージと電子メールを介して参加者にリモートの大気質のフィードバックを提供することに基づいています。 介入はSHS暴露の小さなが大幅な減少をもたらしましたが、禁煙の家を作るのに効果的ではありませんでした。さらに、2回の家庭訪問と空気品質モニターの設置を必要とする設計は、参加者の募集に異議を唱えました。
要約すると、現在スペインでは、大部分の世帯が喫煙を許可し、その結果、大人と子供の間で自宅でのSHSへの暴露の否定的な有病率と負担をもたらします。 全国レベルまたは地方レベルでは、煙のない家を作りたい人のために、包括的で体系的なサポートは提供されていません。 したがって、スペインの人口にそのようなサービスを提供する重要なニーズがあります。
解決策:証拠に基づいた禁煙介入を採用します。 このニーズに応えて、エモリー大学(PI:ミシェル・ケグラー教授)が最初に開発した禁煙家を促進するために、適応した短い証拠に基づいた介入の有効性をテストします。 この介入は、最小限の介入の性質を考慮して、より多くの人々にリーチできるようにするために、優れた結果を持つ多くの米国および都市で採用され、操縦され、テストされました。 さらに、提案された介入は、子供を持つ家族を標的にして、家庭でのSHS暴露の減少による健康負担への潜在的な影響を高めることになります。 私たちは、全国レベルでの将来のスケーラビリティを考慮して、カタロニアへの介入をテストすることを目指しており、生徒の家族の学校や協会が利用できるサービスパッケージの一部として、禁煙の家を作成するための包括的なサポートを確保することを目指しています。 したがって、この研究の主な目的は、エビデンスに基づいた介入の有効性を評価して、子供を持つ家庭に禁煙の家を作ることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- 電話番号:0034932607345
- メール:otigova@iconcologia.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cristina Martínez, PhD
- 電話番号:0034932607335
- メール:cmartinez@iconcologia.net
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08908
- 募集
- Catalan Institute of Oncology
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コンタクト:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- 電話番号:0034932607345
- メール:otigova@iconcologia.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 少なくとも1人の未成年者(18歳未満)がいる家庭に住んでいます
- 喫煙する少なくとも1人の人がいる家庭に住んでいます
- 喫煙は自宅で許可されています(常にまたは時には;どこでも、またはバルコニーやテラスなどの特定の場所で)。
- カタロニア語またはスペイン語を話し、理解します。
除外基準:
- n/a
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
参加者は、バルコニーなどの屋内でも屋外でも、自宅で喫煙しないという規範を受け入れることにより、自発的に禁煙の家を作るように促すように設計された「いくつかのより良いものが外部である」介入の適応バージョンを受け取ります。
介入は6週間にわたって提供され、印刷された素材の初期郵送、コーチングコール、および2つの追加の郵送という4つのコンポーネントで構成されています。
それは、禁煙の家を採用するための5つのステップに基づいています。1)1)1)それを作成する理由を決定する、2)家族と話し合う、3)煙のないものになる日付を選択する、4)家を無煙の環境にし、5)煙のないものとして維持する。
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「いくつかのものが外でより良い」介入は、バルコニーなどの屋内でも屋外でも、自宅で喫煙しないという規範を受け入れることにより、参加者に自発的に禁煙の家を作ることを奨励するように設計されています。
介入は6週間にわたって提供され、印刷された素材の初期郵送、コーチングコール、および2つの追加の郵送という4つのコンポーネントで構成されています。
それは、禁煙の家を採用するための5つのステップに基づいています。1)1)1)それを作成する理由を決定する、2)家族と話し合う、3)煙のないものになる日付を選択する、4)家を無煙の環境にし、5)煙のないものとして維持する。
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介入なし:コントロール
介入グループの参加者は介入を受けません。
ただし、コントロールグループのすべての参加者は、ベースラインの6か月後に行われる最終フォローアップの後、介入を提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅で完全な禁煙ルール
時間枠:ベースライン後3および6か月
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採用時には、参加者の誰も禁煙の家を持っていません。
この研究の主な結果尺度は、禁煙の家を設立する参加者の数です。つまり、現在の家の喫煙ルールは、屋内や屋外(バルコニー)を家のどこにも吸うことではないと報告していることを意味します。
これは、「あなたの家の喫煙ルールを最もよく表しているステートメント」、回答オプションを使用して、電話調査を通じて評価されます。
2)喫煙は、家庭内の特定の地域でのみまたは時々または特定の地域でのみ許可されます。
3)喫煙はどこでも、いつでも家の中で許可されています。つまり、喫煙制限はありません。
応答ナンバーワンを選択する参加者は、禁煙の家があると見なされます。
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ベースライン後3および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家の喫煙頻度
時間枠:ベースライン後3および6か月
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自己報告の結果。
「誰かがあなたの家でどのくらいの頻度で喫煙しますか?
毎日、毎週、毎月、毎月未満、決してありません。」
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ベースライン後3および6か月
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自宅での中古の煙への曝露
時間枠:過去7日間。ベースライン後3および6か月
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自己報告の結果。
過去7日間で家で喫煙が発生した日数
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過去7日間。ベースライン後3および6か月
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完全な禁煙車両ルール
時間枠:ベースライン後3および6か月
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自己報告の結果。
質問:「どの声明があなたの車の喫煙に関するルールを最もよく説明しています:1)私たちは車を所有していません; 2)車の喫煙と喫煙は許可されていません; 3)喫煙は時々許可されます; 4)喫煙は車では決して許可されません」。
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ベースライン後3および6か月
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喫煙する参加者の間:タバコの消費
時間枠:過去7日間。ベースライン後3および6か月で評価されます
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タバコは1日あたり喫煙しました。喫煙した日
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過去7日間。ベースライン後3および6か月で評価されます
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喫煙する参加者の間:停止の試み
時間枠:過去3か月;ベースライン後3および6か月で評価されます
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自己報告の結果。
過去3か月間の終了試行の数。
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過去3か月;ベースライン後3および6か月で評価されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Esteve Fernández, MD, PhD、Catalan Insititute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。