- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932276
Implementering av en tilpasset røykfrie hjemminngrep i Spania (SFH Spain)
Effektivitet av et evidensbasert intervensjon for å fremme røykfrie hjem: en randomisert kontrollert studie
Mens røyking og eksponering for brukt tobakksrøyk (SHS) på de fleste offentlige steder blir adressert av røykfrie forskrifter, er eksponeringen for SHS på private steder, som hjem, fremdeles utbredt i Spania og representerer en betydelig folkehelseutfordring.
Hovedmålet med studien: Å evaluere effektiviteten av et evidensbasert intervensjon for å skape røykfrie hjem i husholdninger med barn.
Design: Cluster randomisert kontrollert studie. Målbefolkning: Familier med barn (≤ 18 år) og minst en røyker som tillater røyking i hjemmet.
Eksempel: 416 deltakere, 208 i kontrollgruppen (CG) og 208 i intervensjonsgruppen (IG).
Rekruttering: Gjennom assosiasjonene til studentenes familier av barneskoler i hovedstadsområdet i Barcelona.
Intervensjonen er et tilpasset inngrep "noen ting en bedre utenfor" utviklet av Emory University. Intervensjonen er basert på 5 trinn (bestemme; snakk; velg en dato; få det til å skje; og hold det oppe) og blir levert i løpet av 6 uker i to ukers intervaller (første mailing, rådgivning og to andre utsendelser). Intervensjonen vil bare bli levert til IG-deltakerne i CG vil ikke motta intervensjonen, men kan eventuelt motta det etter 6 måneders oppfølging.
Datainnsamling: 1) Baseline; 2) ved måned 3 postbaseline; 3) Ved måned 6 postbaseline. Primært utfall: utbredelse av husholdninger med fullstendig røykeforbud i hjemmene ved oppfølging (selvrapportert). Sekundære utfall: SHS-eksponeringsnivå ved oppfølging (selvrapportert).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brukte tobakksrøyk (SHS) er en blanding av røyk som er utpustet av en røyker og røyk fra den brennende enden av en sigarett. Det er mer enn 4000 komponenter i shs, inkludert giftige stoffer, irriterende stoffer og omtrent 70 kreftfremkallende stoffer. Siden 2004 er SHS definert som kreftfremkallende for mennesker (gruppe 1) av International Agency for Research on Cancer. Eksponering for SHS er et viktig folkehelseproblem, da det forårsaker en rekke livstruende sykdommer, blant andre lungekreft, hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom og iskemisk hjertesykdom hos voksne. Dessuten har barn utsatt for SHS en økt risiko for plutselig spedbarnsdødssyndrom, akutte luftveisinfeksjoner, otitis media og mer alvorlig astma. Globalt var SHS-eksponering den 13. ledende risikofaktoren for dødsfall i 2019, og utgjorde 1,30 millioner dødsfall. Det bidro til 37,0 millioner funksjonshemming justerte livsår over hele verden, med 11,2% av byrden som ble sett blant barn under 5 år. Mens eksponering for SHS på de fleste offentlige steder adresseres av røykfrie forskrifter, røyking og følgelig er eksponeringen for SHS på private steder, for eksempel hjem, fremdeles utbredt og representerer en betydelig folkehelseutfordring.
Det blir evaluert at over 40% av ungdommen globalt blir utsatt for SHS hjemme. I en undersøkelse utført blant skolebarn i Terrassa (Barcelona) i 2006 fant vi lignende resultater, 41% av barna i alderen 12-13 år rapporterte eksponering for SHS hjemme. I yngre aldre viste en annen undersøkelse vi gjennomførte i Barcelona i 2016 at 71% av barna yngre enn 12 år ble utsatt for SHS og 26% av dem ble utsatt for SHS hjemme. Tidligere forskning i Spania har vist at SHS-eksponering hjemme er sterkt korrelert med familiestruktur, røykeregler i husholdningen, antall røykere og ikke-røykere hjemme og antall sigaretter som er røkt; Dessuten eksisterer det sosiale forskjeller i SHS -eksponering blant barn, og derfor vedvarer ulikhetene i SHS -byrden i lokalbefolkningen.
I Spania har det blitt gjennomført noen få initiativer for å redusere SHS -eksponering hos barn. I 2006 ble den respirerte netto flernivå (individ, familie og skole) skolebasert intervensjon for å forhindre eksponering for SHS blant skolebarn (12-14 år gammel) utviklet og testet i byen Terrassa (Barcelona). Mens rådata indikerte at eksponering i intervensjonsgruppene reduserte betydelig hjemme (-16,9%); Etter justering for potensielle konfunderere viste endringene å være ikke-signifikante. I 2008-2009 hadde Bibe-studien som mål å evaluere et kort inngrep i sammenheng med primær helsehjelp, rettet mot foreldre som røyker, for å redusere SHS-eksponering av babyer. Et multisenter, åpent, klynge-randomisert klinisk studie viste at foreldre som fikk intervensjonen for å unngå SHS bedre adoptert de anbefalte strategiene hjemme med reduserte nikotinkonsentrasjoner i babyenes hårprøver.
Mens disse inngrepene ikke målrettet promoterte røykfrie hjem spesifikt, en fersk studie, en del av et større Tackshs-prosjekt (www.tackshs.eu), Målet å designe, implementere og evaluere en "måling for endring" -intervensjon for å skape røykfrie hjem blant familier med barn fra vanskeligstilte områder. Intervensjonen, utviklet av teamet ved University of Stirling, er basert på å gi tilbakemelding av ekstern luftkvalitet til deltakerne via korte meldinger og e -postmeldinger. Mens intervensjonen resulterte i liten, men betydelig reduksjon av SHS-eksponering, var det ikke effektivt for å skape røykfrie hjem; I tillegg utfordret designen som krever to hjemmebesøk og installasjon av luftkvalitetsmonitorer deltakernes rekruttering.
Oppsummert, for tiden i Spania, tillater en høy andel av husholdningene røyking, noe som resulterer i ubevegelig utbredelse og belastning av eksponering for SHS hjemme blant voksne og barn. Ingen omfattende og systematisk støtte tilbys på nasjonalt eller lokalt nivå for de som ønsker å lage røykfrie hjem, noe som resulterer i et betydelig gap i helseforebyggende tjenester. Derfor er det et viktig behov for å tilby slike tjenester til den spanske befolkningen.
Løsningen: vedta et evidensbasert røykfritt intervensjon. Som svar på dette behovet vil vi teste effektiviteten av et tilpasset kort evidensbasert intervensjon for å fremme røykfrie hjem som opprinnelig ble utviklet av University of Emory (PI: Prof. Michelle Kegler). Denne inngrepet ble vedtatt, pilotert og testet i en rekke av de amerikanske delstatene og byene med utmerkede resultater, som gitt sin minimale intervensjons natur, gjør det mulig å nå et større antall mennesker. I tillegg vil den foreslåtte intervensjonen målrette mot familier med barn for å øke den potensielle innvirkningen på helsebyrden fra en redusert SHS -eksponering hjemme. Vi tar sikte på å teste intervensjonen i Catalonia med tanke på dens fremtidige skalerbarhet på nasjonalt nivå, og sikrer omfattende støtte for å lage røykfrie hjem som en del av en servicepakke tilgjengelig for skoler og foreninger av studentenes familier. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten av et evidensbasert inngrep for å skape røykfrie hjem i husholdninger med barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Telefonnummer: 0034932607345
- E-post: otigova@iconcologia.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Martínez, PhD
- Telefonnummer: 0034932607335
- E-post: cmartinez@iconcologia.net
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08908
- Rekruttering
- Catalan Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Telefonnummer: 0034932607345
- E-post: otigova@iconcologia.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre)
- Bor i en husholdning med minst en mindreårig (yngre enn 18 år)
- Bor i en husholdning med minst en person som røyker
- Røyking er tillatt hjemme (alltid eller noen ganger; overalt eller på noen bestemte steder, inkludert balkonger eller terrasser).
- Snakk og forstå katalansk eller spansk.
Eksklusjonskriterier:
- N/a
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta en tilpasset versjon av intervensjonen "Noen ting er bedre utenfor", designet for å oppmuntre dem til frivillig å skape et røykfritt hjem ved å akseptere en norm for å aldri røyke hjemme, enten det er innendørs eller utendørs, for eksempel på balkonger.
Intervensjonen leveres over seks uker og består av fire komponenter: en innledende utsendelse av trykt materiale, en coaching -samtale og ytterligere to utsendelser.
Det er basert på fem trinn for å ta i bruk et røykfritt hjem: 1) å avgjøre årsakene til å lage en, 2) diskutere det med familiemedlemmer, 3) velge en dato for å bli røykfritt, 4) gjøre hjemmet til et røykfritt miljø, og 5) opprettholde det som røykfritt.
|
"Noen ting er bedre ute" -intervensjoner designet for å oppmuntre deltakerne til frivillig å skape et røykfritt hjem ved å akseptere en norm for å aldri røyke hjemme, enten det er innendørs eller utendørs, for eksempel på balkonger.
Intervensjonen leveres over seks uker og består av fire komponenter: en innledende utsendelse av trykt materiale, en coaching -samtale og ytterligere to utsendelser.
Det er basert på fem trinn for å ta i bruk et røykfritt hjem: 1) å avgjøre årsakene til å lage en, 2) diskutere det med familiemedlemmer, 3) velge en dato for å bli røykfritt, 4) gjøre hjemmet til et røykfritt miljø, og 5) opprettholde det som røykfritt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ikke motta intervensjonen.
Imidlertid vil alle deltakere i kontrollgruppen bli tilbudt intervensjonen etter den endelige oppfølgingen, som finner sted seks måneder etter baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett røykfri regel hjemme
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
På rekrutteringen vil ingen av deltakerne ha et røykfritt hjem.
Det primære utfallsmålet for denne studien er antall deltakere som etablerer et røykfritt hjem, noe som betyr at de som rapporterer at den nåværende hjemmeløykingsregelen ikke er å røyke noe sted innendørs eller utendørs (balkonger) hjemmet.
Dette vil bli vurdert gjennom en telefonundersøkelse ved å bruke spørsmålet: "Hvilken uttalelse beskriver best røykereglene i hjemmet ditt?", Med svaralternativer: 1) Røyking er aldri tillatt i noen del av hjemmet, inkludert innendørs og utendørsområder som balkong eller terrasse.
2) Røyking er bare tillatt noen ganger eller i bestemte områder i hjemmet.
3) Røyking er tillatt hvor som helst og når som helst i hjemmet, noe som betyr at det ikke er noen røykebegrensninger.
Deltakere som velger svar nummer én, vil bli ansett for å ha et røykfritt hjem.
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemme røykefrekvens
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Selvrapportert utfall.
"Hvor ofte røyker noen i hjemmet ditt?
Daglig, ukentlig, månedlig, mindre enn månedlig, aldri. "
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Brukt røykeksponering hjemme
Tidsramme: Siste 7 dager; 3 og 6 måneder etter baseline
|
Selvrapportert utfall.
Antall dager røyking skjedde i hjemmet de siste 7 dagene
|
Siste 7 dager; 3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Komplett røykfri kjøretøyregel
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Selvrapportert utfall.
Spørsmål: "Hvilken uttalelse best beskriver reglene om røyking i bilen din: 1) Vi eier ikke en bil; 2) Det er ingen norm for røyking i en bil og røyking er tillatt; 3) Røyking er tillatt noen ganger; 4) røyking er aldri tillatt i en bil".
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Blant deltakere som røyker: sigarettforbruk
Tidsramme: Siste 7 dager; vurdert på 3 og 6 måneder etter baseline
|
Sigaretter røkt per dag; dager røkt
|
Siste 7 dager; vurdert på 3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Blant deltakere som røyker: opphørsforsøk
Tidsramme: Siste tre måneder; vurdert på 3 og 6 måneder etter baseline
|
Selvrapportert utfall.
Antall avslutter forsøk de siste tre månedene.
|
Siste tre måneder; vurdert på 3 og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .