Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en tilpasset røgfri hjemintervention i Spanien (SFH Spain)

29. maj 2025 opdateret af: Institut Català d'Oncologia

Effektivitet af en evidensbaseret intervention til fremme af røgfrie hjem: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mens rygning og eksponering for brugte tobaksrøg (SHS) på de fleste offentlige steder behandles af røgfri regler, er eksponeringen for SHS på private steder, såsom hjem, stadig udbredt i Spanien og repræsenterer en betydelig folkesundhedsudfordring.

Undersøgelsens hovedmål: At evaluere effektiviteten af ​​en evidensbaseret intervention til at skabe røgfrie hjem i husholdninger med børn.

Design: Cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Målpopulation: Familier med børn (≤ 18 år) og mindst en ryger, der tillader rygning i hjemmet.

Prøve: 416 deltagere, 208 i kontrolgruppen (CG) og 208 i interventionsgruppen (IG).

Rekruttering: Gennem foreningerne fra de studerendes familier til folkeskoler i hovedstadsområdet i Barcelona.

Interventionen er en tilpasset intervention "nogle ting, som er en bedre udenfor" udviklet af Emory University. Interventionen er baseret på 5 trin (beslutte; tale; vælg en dato; få det til at ske; og hold den op) og leveres i løbet af 6 uger i 2-ugers intervaller (første mailing, rådgivningskald og to andre mailinger). Interventionen leveres kun til IG-deltagerne i CG vil ikke modtage interventionen, men kan eventuelt modtage den efter den 6 måneders opfølgning.

Dataindsamling: 1) Baseline; 2) ved måned 3 postbaseline; 3) Ved måned 6 Postbaseline. Primært resultat: Prævalens af husholdninger med komplet rygforbud i husene ved opfølgninger (selvrapporteret). Sekundære resultater: SHS-eksponeringsniveau ved opfølgninger (selvrapporteret).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anden tobaksrøg (SHS) er en blanding af røg udåndet af en ryger og røg fra den brændende ende af en cigaret. Der er mere end 4.000 komponenter i SHS, inklusive giftige stoffer, irritanter og ca. 70 kræftfremkaldende stoffer. Siden 2004 defineres SHS som kræftfremkaldende for mennesker (gruppe 1) af Det Internationale Agency for Research on Cancer. Eksponering for SHS er et vigtigt folkesundhedsproblem, da det forårsager en række livstruende sygdomme, blandt andet lungekræft, slagtilfælde, kronisk obstruktiv lungesygdom og iskæmisk hjertesygdom hos voksne. Desuden er børn, der udsættes for SHS, en øget risiko for pludseligt spædbørnsdødssyndrom, akutte luftvejsinfektioner, otitis -medier og mere alvorlige astma. Globalt var SHS-eksponering den 13.-førende risikofaktor for dødsfald i 2019 og tegnede sig for 1,30 millioner dødsfald. Det bidrog til 37,0 millioner, der er justeret livsår over hele verden med 11,2% af den byrde, der blev set blandt børn under 5 år. Mens eksponering for SHS på de fleste offentlige steder behandles af røgfri regler, er rygning og følgelig eksponering for SHS på private steder, såsom hjem, stadig udbredt og repræsenterer en betydelig udfordring for folkesundhed.

Det vurderes, at globalt ca. 40% af ungdommen udsættes for SHS derhjemme. I en undersøgelse foretaget blandt skolebørn i Terrassa (Barcelona) i 2006 fandt vi lignende resultater, 41% af børnene i alderen 12-13 år rapporterede eksponering for SHS derhjemme. I yngre aldre viste en anden undersøgelse, vi gennemførte i Barcelona i 2016, at 71% af børn, der var yngre end 12 år, blev udsat for SHS, og 26% af dem blev udsat for SHS derhjemme. Tidligere forskning i Spanien har vist, at SHS-eksponering derhjemme er stærkt korreleret med familiestruktur, rygningsregler i husholdningen, antallet af rygere og ikke-rygere derhjemme og antal cigaretter, der er røget; Derudover findes der sociale forskelle i Shs -eksponering blandt børn, og derfor fortsætter ulighederne i SHS -byrden i den lokale befolkning.

I Spanien er der blevet gennemført nogle få initiativer for at reducere SHS -eksponering hos børn. I 2006 blev Respir · netto på flere niveauer (individ, familie og skole) skolebaseret intervention for at forhindre eksponering for SHS blandt skolebørn (12-14 år) udviklet og testet i byen Terrassa (Barcelona). Mens rådata indikerede, at eksponeringen i interventionsgruppen signifikant faldt hjemme (-16,9%); Efter justering for potentielle konfundere viste ændringerne at være ikke-signifikante. I 2008-2009 havde Bibe-undersøgelsen til formål at evaluere en kort indgriben inden for rammerne af den primære sundhedsvæsen, rettet til forældre, der ryger for at reducere SHS-eksponering for babyer. En multicentre, åben, klynge-randomiseret klinisk forsøg viste, at forældre, der modtog interventionen for at undgå, at SHS bedre vedtog de anbefalede strategier derhjemme med reducerede nikotinkoncentrationer hos babyers hårprøver.

Mens disse interventioner ikke målrettede fremme af røgfrie hjem specifikt, en nylig undersøgelse, en del af et større Tackshs-projekt (www.tackshs.eu), Formålet at designe, implementere og evaluere en "måling til ændring" -intervention for at skabe røgfrie hjem blandt familier med børn fra dårligt stillede områder. Interventionen, der er udviklet af teamet fra University of Stirling, er baseret på at give fjerntliggende luftkvalitetsfeedback til deltagerne via korte meddelelser og e -mails. Mens interventionen resulterede i en lille, men betydelig reduktion af SHS-eksponering, var det ikke effektivt til at skabe røgfrie hjem; Derudover udfordrede designet, der kræver to hjemmebesøg og installation af luftkvalitetsmonitorer, deltagernes rekruttering.

Sammenfattende tillader en høj andel af husholdningerne at ryge, hvilket resulterer i en høj andel af husholdningerne, hvilket resulterer i ikke -reguleret udbredelse og eksponeringsbyrde for SH'er blandt voksne og børn. Der tilbydes ingen omfattende og systematisk støtte på nationalt eller lokalt niveau for dem, der ønsker at skabe røgfri hjem, hvilket resulterer i et betydeligt hul i sundhedsforebyggelsestjenester. Derfor er der et vigtigt behov for at tilbyde sådanne tjenester til den spanske befolkning.

Løsningen: vedtagelse af en evidensbaseret røgfri intervention. Som svar på dette behov vil vi teste effektiviteten af ​​en tilpasset kort evidensbaseret intervention til fremme af røgfrie hjem, der oprindeligt blev udviklet af University of Emory (PI: Prof. Michelle Kegler). Denne intervention blev vedtaget, piloteret og testet i en række af de amerikanske stater og byer med fremragende resultater, der i betragtning af dens minimale interventions -karakter muliggør et større antal mennesker. Derudover vil den foreslåede indgriben målrette familier med børn for at øge den potentielle indflydelse på sundhedsbyrden fra en reduceret SHS -eksponering i hjem. Vi sigter mod at teste interventionen i Catalonien med henblik på dens fremtidige skalerbarhed på nationalt niveau, hvilket sikrer omfattende støtte til at skabe røgfrie hjem som en del af en servicepakke, der er tilgængelig for skoler og foreninger af studerendes familier. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​en evidensbaseret intervention til at skabe røgfrie hjem i husholdninger med børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Catalan Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Bo i en husstand med mindst en mindreårig (yngre end 18 år)
  • Bo i en husstand med mindst en person, der ryger
  • Rygning er tilladt derhjemme (altid eller nogle gange; overalt eller på nogle specifikke steder, inklusive balkoner eller terrasser).
  • Tal og forstå katalansk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • N/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage en tilpasset version af interventionen "Nogle ting er bedre udenfor", designet til at tilskynde dem til frivilligt at skabe et røgfrit hjem ved at acceptere en norm for aldrig at ryge derhjemme, hvad enten det er indendørs eller udendørs, f.eks. På balkoner. Interventionen leveres over seks uger og består af fire komponenter: en indledende mailing af trykte materialer, et coachingopkald og to yderligere forsendelser. Det er baseret på fem trin til at vedtage et røgfrit hjem: 1) Beslutning om grundene til at skabe en, 2), der diskuterer det med familiemedlemmer, 3), der vælger en dato for at gå røgfri, 4), hvilket gør hjemmet til et røgfrit miljø, og 5) opretholder det som røgfri.
"Nogle ting er bedre udenfor" Interventionis designet til at tilskynde deltagerne til frivilligt at skabe et røgfrit hjem ved at acceptere en norm for aldrig at ryge derhjemme, hvad enten det er indendørs eller udendørs, f.eks. På balkoner. Interventionen leveres over seks uger og består af fire komponenter: en indledende mailing af trykte materialer, et coachingopkald og to yderligere forsendelser. Det er baseret på fem trin til at vedtage et røgfrit hjem: 1) Beslutning om grundene til at skabe en, 2), der diskuterer det med familiemedlemmer, 3), der vælger en dato for at gå røgfri, 4), hvilket gør hjemmet til et røgfrit miljø, og 5) opretholder det som røgfri.
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i interventionsgruppen modtager ikke interventionen. Imidlertid vil alle deltagere i kontrolgruppen blive tilbudt interventionen efter den sidste opfølgning, der finder sted seks måneder efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet røgfri regel derhjemme
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
Ved rekruttering vil ingen af ​​deltagerne have et røgfrit hjem. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er antallet af deltagere, der etablerer et røgfrit hjem, hvilket betyder dem, der rapporterer, at den nuværende hjemmrygningsregel ikke er at ryge overalt indendørs eller udendørs (balkoner) hjemmet. Dette vil blive vurderet gennem en telefonundersøgelse ved hjælp af spørgsmålet: "Hvilken erklæring beskriver bedst rygningsreglerne i dit hjem?", Med svarmuligheder: 1) Rygning er aldrig tilladt i nogen del af hjemmet, herunder indendørs og udendørs områder såsom en balkon eller terrasse. 2) Rygning er kun tilladt nogle gange eller i specifikke områder i hjemmet. 3) Rygning er tilladt overalt og når som helst i hjemmet, hvilket betyder, at der ikke er nogen rygebegrænsninger. Deltagere, der vælger svar nummer et, anses for at have et røgfrit hjem.
3 og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemrygningsfrekvens
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret resultat. "Hvor ofte ryger nogen i dit hjem? Dagligt, ugentligt, månedligt, mindre end månedligt, aldrig. "
3 og 6 måneder efter baseline
Brugte røgeksponering derhjemme
Tidsramme: Sidste 7 dage; 3 og 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret resultat. Antal dage med rygning forekom i hjemmet i de sidste 7 dage
Sidste 7 dage; 3 og 6 måneder efter baseline
Komplet røgfri køretøjsregel
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret resultat. Spørgsmål: "Hvilken erklæring beskriver bedst reglerne om rygning i din bil: 1) Vi ejer ikke en bil; 2) Der er ingen norm for at ryge i en bil, og rygning er tilladt; 3) Rygning er tilladt nogle gange; 4) Rygning er aldrig tilladt i en bil".
3 og 6 måneder efter baseline
Blandt deltagere, der ryger: cigaretforbrug
Tidsramme: Sidste 7 dage; vurderet ved 3 og 6 måneder efter baseline
Cigaretter røget om dagen; Dage røget
Sidste 7 dage; vurderet ved 3 og 6 måneder efter baseline
Blandt deltagere, der ryger: ophørsforsøg
Tidsramme: Sidste 3 måneder; vurderet ved 3 og 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret resultat. Antal afsluttende forsøg i de sidste 3 måneder.
Sidste 3 måneder; vurderet ved 3 og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHF-Spain
  • PI21/00818 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af rygning

Abonner