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스페인에서 적응 된 금연 주택 개입을 구현합니다 (SFH Spain)

2025년 5월 29일 업데이트: Institut Català d'Oncologia

금연 주택을 홍보하기위한 증거 기반 개입의 효과 : 무작위 통제 시험

대부분의 공공 장소에서 중고 담배 연기 (SHS)에 대한 흡연 및 노출은 금연 규정에 의해 해결되지만, 주택과 같은 사적인 장소에서 SHS에 대한 노출은 여전히 ​​스페인에서 널리 퍼져 있으며 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다.

연구의 주요 목표 : 증거 기반 개입의 효과를 평가하여 어린이와 함께하는 가정에서 금연 주택을 만들기 위해.

설계 : 클러스터 무작위 제어 시험. 목표 인구 : 자녀가있는 가족 (≤18 세)과 집에서 흡연을 허용하는 흡연자 한 명.

샘플 : 416 명의 참가자, 대조군 (CG)에서 208, 중재 그룹 (IG)에서 208.

채용 : 바르셀로나 대도시 지역에있는 초등학교 학생들의 가족 협회를 통해.

개입은 Emory University가 개발 한 "어떤 것들을 더 나은 외부에 더 나은 것"으로 적응 된 개입입니다. 개입은 5 단계 (결정; 대화, 날짜를 선택하고, 그것을 유지하고, 유지) 2 주 간격으로 6 주 동안 배달됩니다 (첫 번째 우편물, 상담 전화 및 기타 두 개의 우편물). 중재는 CG의 IG 참가자에게만 전달 될 것입니다. 개입은 중재를받지 않지만 6 개월 후에 추적 관찰 후 선택적으로받을 수 있습니다.

데이터 수집 : 1) 기준선; 2) 3 개월에 바이즈 라인; 3) 6 개월에 사후 사후. 1 차 결과 : 후속 조치에서 가정에서 완전한 흡연 금지가있는 가구의 유병률 (자체보고). 2 차 결과 : 후속 조치시 SHS 노출 수준 (자체보고).

연구 개요

상세 설명

중고 담배 연기 (SHS)는 흡연자가 숨을 내쉬고 담배의 불타는 끝에서 연기가 혼합되어 있습니다. 독성 물질, 자극제 및 약 70 개의 발암 물질을 포함하여 SHS에는 4,000 개 이상의 성분이 있습니다. 2004 년부터 SHS는 국제 암 연구 기관에서 인간에게 발암 성으로 정의됩니다 (그룹 1). SHS에 대한 노출은 성인의 폐암, 뇌졸중, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 허혈성 심장병을 유발하기 때문에 중요한 공중 보건 문제입니다. 또한 SHS에 노출 된 어린이는 갑작스런 유아 사망 증후군, 급성 호흡기 감염, 중이염 및 더 심각한 천식의 위험이 증가합니다. 전 세계적으로 SHS 노출은 2019 년 사망자의 13 위 위험 요소였으며 1,300 만 명의 사망자를 차지했습니다. 전 세계적으로 3,700 만 명의 장애 조정 수명에 기여했으며, 5 세 미만의 어린이들 사이에서 부담의 11.2%가 나타났습니다. 대부분의 공공 장소에서 SHS에 대한 노출은 Smokefree Regulations, 흡연에 의해 해결되며, 결과적으로 가정과 같은 사적인 장소에서 SHS에 대한 노출은 여전히 ​​널리 퍼져 있으며 공중 보건 문제를 나타냅니다.

전 세계적으로 청소년의 약 40%가 집에서 SHS에 노출 된 것으로 평가됩니다. 2006 년 테라사 (바르셀로나)에있는 학생들 사이에서 실시 된 설문 조사에서 우리는 비슷한 결과를 발견했으며, 12-13 세의 어린이의 41%가 집에서 SHS에 노출되었다고보고했습니다. 어린 나이의 경우 2016 년 바르셀로나에서 실시한 또 다른 조사에 따르면 12 세 미만의 어린이의 71%가 SHS에 노출되었고 26%는 집에서 SHS에 노출되었습니다. 스페인의 이전 연구에 따르면 가정에서의 SHS 노출은 가족 구조, 가정의 흡연 규칙, 가정의 흡연자 및 비 흡연자 및 담배를 피우는 담배 수와 밀접한 관련이있는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 사회적 불균형은 어린이들 사이의 SHS 노출에 존재하므로 SHS 부담의 불평등은 지역 인구에서 지속됩니다.

스페인에서는 어린이의 SHS 노출을 줄이기 위해 몇 가지 이니셔티브가 수행되었습니다. 2006 년, Respir · Net Multi-Level (개인, 가족 및 학교) 학교 기반 중재는 학교 (12-14 세)의 SHS 노출을 방지하기위한 Terrassa시 (Barcelona)에서 개발되고 테스트되었습니다. 원유 데이터는 중재 그룹에서 SHS 노출이 가정에서 유의하게 감소했다고 지적했다 (-16.9%); 잠재적 혼란자를 조정 한 후 변경 사항은 중요하지 않은 것으로 나타났습니다. 2008-2009 년에 BIBE 연구는 아기의 SHS 노출을 줄이기 위해 담배를 피우는 부모를 대상으로 한 일차 건강 관리의 맥락에서 간단한 개입을 평가하는 것을 목표로했습니다. 멀티 센터, 개방형, 클러스터 랜가이션 임상 시험은 SHS를 피하기 위해 중재를받은 부모가 아기의 모발 샘플에서 니코틴 농도가 감소하여 가정에서 권장되는 전략을 더 잘 채택했음을 보여주었습니다.

이러한 개입은 특히 금연 주택의 홍보를 목표로하지 않았지만, 최근 연구, 더 큰 Tackshs 프로젝트 (www.tackshs.eu)의 일부. 불우한 지역의 어린이들이있는 가족들 사이에 금연 주택을 만들기 위해 "변화 측정"중재를 설계, 구현 및 평가하는 것을 목표로합니다. 스털링 대학교 팀이 개발 한 중재는 짧은 메시지와 이메일을 통해 참가자에게 원격 대기 질 피드백을 제공하는 것을 기반으로합니다. 개입으로 인해 SHS 노출이 작지만 크게 감소했지만, 금연 주택을 만드는 데 효과적이지 않았습니다. 또한, 두 번의 가정 방문과 대기 질 모니터 설치가 필요한 디자인은 참가자들의 채용에 도전했습니다.

요약하면, 현재 스페인에서는 높은 비율의 가구가 흡연을 허용하여 성인과 어린이들 사이에서 가정에서 SHS에 대한 노출의 유병률과 부담을 초래할 수 있습니다. 금연 주택을 만들려는 사람들을 위해 국가 또는 지역 차원에서는 포괄적이고 체계적인 지원이 제공되지 않아 건강 예방 서비스에 상당한 차이가 발생합니다. 따라서 스페인 인구에게 그러한 서비스를 제공해야 할 필요가 있습니다.

해결책 : 증거 기반의 금연 중재를 채택합니다. 이러한 요구에 따라, 우리는 Emory University (PI : Michelle Kegler 교수)가 처음 개발 한 금연 주택을 홍보하기 위해 적응 된 간단한 증거 기반 개입의 효과를 테스트 할 것입니다. 이 개입은 미국 주와 도시에서 훌륭한 결과를 가진 많은 미국 주와 도시에서 채택, 조종 및 테스트를 받았으며, 이는 최소한의 개입 특성을 감안할 때 더 많은 사람들에게 다가 갈 수있게되었습니다. 또한, 제안 된 개입은 가정에서의 SHS 노출 감소로 인한 건강 부담에 대한 잠재적 영향을 증가시키기 위해 자녀가있는 가족을 대상으로 할 것입니다. 우리는 국가 차원에서 미래의 확장 성을 고려하여 카탈로니아의 개입을 테스트하여 학교 및 학생 가족의 협회에 이용할 수있는 서비스 패키지의 일환으로 금연 주택을 만들기위한 포괄적 인 지원을 보장합니다. 따라서이 연구의 주요 목표는 증거 기반 개입의 효과를 평가하여 어린이와 함께하는 가정에서 금연 주택을 만드는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08908
        • 모병
        • Catalan Institute of Oncology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 성인 (18 세 이상)
  • 최소한 한 명 (18 세 미만)이있는 가구에 살고 있습니다.
  • 담배를 피우는 사람이 한 명 이상인 가정에서 산다
  • 흡연은 집에서 허용됩니다 (항상 또는 때때로; 발코니 또는 테라스를 포함한 특정 장소 또는 일부 장소).
  • 카탈로니아어 나 스페인어를 말하고 이해하십시오.

제외 기준 :

  • N/A

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자들은 "어떤 것들이 더 나은 것보다 더 나은 것들이 더 나은 것"중재의 적응 된 버전을 받게되며, 발코니와 같은 실내 나 야외에서 집에서 흡연하지 않는 표준을 받아들이면서 자발적으로 담배가없는 집을 만들도록 장려합니다. 개입은 6 주에 걸쳐 전달되며 인쇄 자료의 초기 우편물, 코칭 전화 및 2 개의 추가 우편물의 4 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 1) 1) 하나를 만드는 이유를 결정하는 다섯 단계를 기반으로합니다.
"어떤 것들은 더 나은 것보다 더 나은 것"중재는 참가자들이 실내 나 야외에서 발코니와 같이 집에서 흡연하지 않는 표준을 받아들이면서 자발적으로 담배가없는 집을 만들도록 장려하도록 설계되었습니다. 개입은 6 주에 걸쳐 전달되며 인쇄 자료의 초기 우편물, 코칭 전화 및 2 개의 추가 우편물의 4 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 1) 1) 하나를 만드는 이유를 결정하는 다섯 단계를 기반으로합니다.
간섭 없음: 제어
중재 그룹의 참가자는 중재를받지 않습니다. 그러나 대조군의 모든 참가자는 최종 후속 조치 후 개입이 제공되며, 이는 기본 이후 6 개월이 걸립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서 완전한 금연 규칙
기간: 기본 이후 3 개월 및 6 개월
채용시 참가자 중 누구도 금연 집을 가지고 있지 않을 것입니다. 이 연구의 주요 결과 척도는 금연 주택을 설립하는 참가자의 수입니다. 즉, 현재 가정 흡연 규칙이 실내 나 야외 (발코니) 어디에서나 담배를 피우지 않는다고보고하는 사람들은 집입니다. 이것은 "집안의 흡연 규칙을 가장 잘 설명하는 진술은 다음과 같은 성명서를 사용하여 전화 설문 조사를 통해 평가 될 것입니다. 1) 발코니 또는 테라스와 같은 실내 및 실외 지역을 포함하여 흡연은 결코 허용되지 않습니다. 2) 흡연은 때때로 또는 가정 내 특정 지역에서만 허용됩니다. 3) 흡연은 어디서나 집에서 언제든지 허용되므로 흡연 제한이 없음을 의미합니다. 응답 번호 1을 선택한 참가자는 연기가없는 집이있는 것으로 간주됩니다.
기본 이후 3 개월 및 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 흡연 빈도
기간: 기본 이후 3 개월 및 6 개월
자체보고 된 결과. "누군가 집에서 얼마나 자주 담배를 ​​피우나요? 매일, 매주, 매월, 월별 미만, 결코. "
기본 이후 3 개월 및 6 개월
집에서 간접 흡연 노출
기간: 지난 7 일; 기본 이후 3 개월 및 6 개월
자체보고 된 결과. 지난 7 일 동안 집에서 흡연이 발생한 일
지난 7 일; 기본 이후 3 개월 및 6 개월
완전한 금연 차량 규칙
기간: 기본 이후 3 개월 및 6 개월
자체보고 된 결과. 질문 : "차에서 흡연에 관한 규칙을 가장 잘 설명하는 진술 : 1) 우리는 차를 소유하지 않습니다. 2) 차에서 흡연에 대한 표준이없고 흡연은 허용됩니다. 3) 흡연은 때때로 허용됩니다.
기본 이후 3 개월 및 6 개월
담배를 피우는 참가자 중 : 담배 소비
기간: 지난 7 일; 기본 이후 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다
하루에 담배를 피우는 담배; 담배를 피운 날
지난 7 일; 기본 이후 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다
담배를 피우는 참가자 중 : 중단 시도
기간: 지난 3 개월; 기본 이후 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다
자체보고 된 결과. 지난 3 개월 동안 종료 시도 횟수.
지난 3 개월; 기본 이후 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHF-Spain
  • PI21/00818 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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