- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06932276
Mise en œuvre d'une intervention de maisons sans fumée adaptée en Espagne (SFH Spain)
Efficacité d'une intervention fondée sur des preuves pour promouvoir les maisons sans fumée: un essai contrôlé randomisé
Bien que le tabagisme et l'exposition à la fumée de tabac d'occasion (SHS) dans la plupart des lieux publics soient abordés par des réglementations sans fumée, l'exposition aux SHS dans des lieux privés, comme les maisons, est toujours répandue en Espagne et représente un défi de santé publique important.
Objectif principal de l'étude: évaluer l'efficacité d'une intervention fondée sur des preuves pour créer des maisons sans fumée dans les ménages avec enfants.
Conception: essai contrôlé randomisé en grappes. Population cible: les familles avec enfants (≤ 18 ans) et au moins un fumeur qui permettent de fumer à la maison.
Échantillon: 416 participants, 208 dans le groupe témoin (CG) et 208 dans le groupe d'intervention (IG).
Recrutement: Grâce aux associations des familles des élèves des écoles primaires dans la région métropolitaine de Barcelone.
L'intervention est une intervention adaptée "certaines choses à l'extérieur" développées par l'Université Emory. L'intervention est basée sur 5 étapes (décider; parler; choisir une date; faire en sorte que cela se produise; et continuer) et est livré pendant 6 semaines dans des intervalles de 2 semaines (premier envoi, appel de conseil et deux autres envois). L'intervention ne sera livrée qu'aux participants IG au CG ne recevra pas l'intervention, mais peut le recevoir éventuellement après le suivi de 6 mois.
Collecte de données: 1) ligne de base; 2) au mois 3 post-trame; 3) Au mois 6 post-trame. Résultat principal: Prévalence des ménages ayant une interdiction complète de tabagisme dans les maisons lors de suivi (autodéclarée). Résultats secondaires: Niveau d'exposition SHS aux suivis (autodéclaré).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fumée de tabac d'occasion (SHS) est un mélange de fumée expirée par un fumeur et de la fumée de l'extrémité brûlante d'une cigarette. Il y a plus de 4 000 composants dans SHS, notamment des substances toxiques, des irritants et, environ 70 cancérogènes. Depuis 2004, SHS est défini comme cancérigène pour l'homme (groupe 1) par l'Agence internationale pour la recherche sur le cancer. L'exposition au SHS est un problème de santé publique important car il provoque un certain nombre de maladies potentiellement mortelles, entre autres, un cancer du poumon, des accidents vasculaires cérébraux, une maladie pulmonaire obstructive chronique et une maladie cardiaque ischémique chez les adultes. De plus, les enfants exposés à la SHS courent un risque accru de syndrome de mort subite du nourrisson, d'infections respiratoires aiguës, d'otite moyenne et d'asthme plus grave. À l'échelle mondiale, l'exposition à la SHS était le facteur de risque de la 13e leaders pour les décès en 2019, représentant 1,30 million de morts. Il a contribué à 37,0 millions d'années de vie ajustées dans le monde, avec 11,2% du fardeau observé chez les enfants de moins de 5 ans. Bien que l'exposition au SHS dans la plupart des lieux publics soit abordée par les réglementations sans fumée, le tabagisme et, par conséquent, l'exposition à SHS dans des lieux privés, tels que les maisons, est toujours répandue et représente un défi de santé publique important.
Il est évalué qu'environ 40% des jeunes sont exposés à SHS à la maison. Dans une enquête menée parmi les écoliers de Terrassa (Barcelone) en 2006, nous avons trouvé des résultats similaires, 41% des enfants âgés de 12 à 13 ans ont signalé une exposition à SHS à domicile. Pour les âges plus jeunes, une autre enquête que nous avons menée à Barcelone en 2016 a montré que 71% des enfants de moins de 12 ans étaient exposés à SHS et 26% d'entre eux étaient exposés à SHS à domicile. Des recherches antérieures en Espagne ont montré que l'exposition aux SHS à la maison est fortement corrélée avec la structure familiale, les règles de tabagisme dans le ménage, le nombre de fumeurs et de non-fumeurs à la maison et le nombre de cigarettes fumées; De plus, les disparités sociales existent dans l'exposition SHS chez les enfants et, par conséquent, les inégalités du fardeau SHS persistent dans la population locale.
En Espagne, quelques initiatives ont été entreprises pour réduire l'exposition à la SHS chez les enfants. En 2006, l'intervention scolaire à plusieurs niveaux (individuelle, familiale et école) pour empêcher l'exposition aux SHS chez les écoliers (12-14 ans) a été développée et testée dans la ville de Terrassa (Barcelone). Tandis que les données brutes ont indiqué que dans le groupe d'intervention, l'exposition SHS a considérablement diminué à la maison (-16,9%); Après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels, les changements ont montré comme non significatif. En 2008-2009, l'étude Bibe visait à évaluer une brève intervention dans le contexte des soins de santé primaires, adressé aux parents qui fument, afin de réduire l'exposition aux bébés. Un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé en grappe a montré que les parents qui ont reçu l'intervention pour éviter que les SHS adoptent mieux les stratégies recommandées à la maison avec des concentrations de nicotine réduites dans les échantillons de cheveux des bébés.
Bien que ces interventions ne ciblent pas la promotion des maisons sans fumée spécifiquement, une étude récente, qui fait partie d'un projet de Tackshs plus grand (www.tackshs.eu), visait à concevoir, mettre en œuvre et évaluer une intervention «mesurer le changement» pour créer des maisons sans fumée parmi les familles avec des enfants des zones défavorisées. L'intervention, développée par l'équipe de l'Université de Stirling, est basée sur la fourniture de commentaires de la qualité de l'air à distance aux participants via des messages courts et des e-mails. Bien que l'intervention ait entraîné une réduction petite mais significative de l'exposition aux SHS, elle n'a pas été efficace pour créer des maisons sans fumée; De plus, la conception nécessitant deux visites à domicile et l'installation de moniteurs de qualité de l'air ont contesté le recrutement des participants.
En résumé, actuellement en Espagne, une forte proportion de ménages permet de fumer, ce qui entraîne une prévalence et un fardeau inégalables d'exposition à la SHS à la maison chez les adultes et les enfants. Aucun support complet et systématique n'est offert aux niveaux national ou local pour ceux qui souhaitent créer des maisons sans fumée, ce qui entraîne une lacune importante dans les services de prévention de la santé. Par conséquent, il est important d'offrir de tels services à la population espagnole.
La solution: adopter une intervention sans fumée fondée sur des preuves. En réponse à ce besoin, nous testerons l'efficacité d'une brève intervention fondée sur des preuves adaptée pour promouvoir des maisons sans fumée initialement développées par l'Université d'Emory (PI: Prof. Michelle Kegler). Cette intervention a été adoptée, pilotée et testée dans un certain nombre d'États et de villes américains avec d'excellents résultats, qui compte tenu de sa nature d'intervention minimale, permet d'atteindre un plus grand nombre de personnes. De plus, l'intervention proposée ciblera les familles avec enfants pour augmenter l'impact potentiel sur la charge pour la santé d'une exposition réduite au SHS chez les maisons. Nous visons à tester l'intervention en Catalogne en vue de son évolutivité future au niveau national, assurant un soutien complet à la création de maisons sans fumée dans le cadre d'un ensemble de services disponibles pour les écoles et les associations des familles des étudiants. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention fondée sur des preuves pour créer des maisons sans fumée dans les ménages avec enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: 0034932607345
- E-mail: otigova@iconcologia.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristina Martínez, PhD
- Numéro de téléphone: 0034932607335
- E-mail: cmartinez@iconcologia.net
Lieux d'étude
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08908
- Recrutement
- Catalan Institute of Oncology
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Contact:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: 0034932607345
- E-mail: otigova@iconcologia.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes (18 ans ou plus)
- Vivre dans un ménage avec au moins un mineur (moins de 18 ans)
- Vivre dans une maison avec au moins une personne qui fume
- Le tabagisme est autorisé à la maison (toujours ou parfois; partout ou dans certains endroits spécifiques, y compris les balcons ou les terrasses).
- Parler et comprendre le catalan ou l'espagnol.
Critères d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants recevront une version adaptée de l'intervention "Certaines choses sont meilleures à l'extérieur", conçues pour les encourager à créer volontairement une maison sans fumée en acceptant une norme de ne jamais fumer à la maison, qu'elle soit à l'intérieur ou à l'extérieur, comme sur les balcons.
L'intervention est livrée sur six semaines et se compose de quatre composantes: un envoi initial de documents imprimés, un appel de coaching et deux envois supplémentaires.
Il est basé sur cinq étapes pour adopter une maison sans fumée: 1) décider des raisons pour en créer une, 2) en discuter avec des membres de la famille, 3) en choisissant une date pour aller sans fumée, 4) faire de la maison un environnement sans fumée et 5) le maintenir comme sans fumée.
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"Certaines choses sont mieux à l'extérieur" conçues pour encourager les participants à créer volontairement une maison sans fumée en acceptant une norme de ne jamais fumer à la maison, qu'ils soient à l'intérieur ou à l'extérieur, comme sur les balcons.
L'intervention est livrée sur six semaines et se compose de quatre composantes: un envoi initial de documents imprimés, un appel de coaching et deux envois supplémentaires.
Il est basé sur cinq étapes pour adopter une maison sans fumée: 1) décider des raisons pour en créer une, 2) en discuter avec des membres de la famille, 3) en choisissant une date pour aller sans fumée, 4) faire de la maison un environnement sans fumée et 5) le maintenir comme sans fumée.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants au groupe d'intervention ne recevront pas l'intervention.
Cependant, tous les participants du groupe témoin se verront offrir l'intervention après le suivi final, qui se déroule six mois après la base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Règle complète sans fumée à la maison
Délai: 3 et 6 mois après la base
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Lors du recrutement, aucun des participants n'aura une maison sans fumée.
La principale mesure des résultats de cette étude est le nombre de participants qui établissent un foyer sans fumée, ce qui signifie ceux qui signalent que la règle de tabagisme actuelle n'est pas fumer nulle part à l'intérieur ou à l'extérieur (balcons).
Ceci sera évalué par le biais d'une enquête téléphonique en utilisant la question: "Quelle déclaration décrit le mieux les règles de tabagisme dans votre maison?", Avec des options de réponse: 1) Le tabagisme n'est jamais autorisé dans une partie de la maison, y compris les zones intérieures et extérieures telles qu'un balcon ou une terrasse.
2) Le tabagisme n'est autorisé que parfois ou dans des zones spécifiques de la maison.
3) Le tabagisme est autorisé partout et à tout moment à la maison, ce qui signifie qu'il n'y a pas de restrictions de tabagisme.
Les participants qui sélectionnent la réponse numéro un seront considérés comme ayant une maison sans fumée.
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3 et 6 mois après la base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de tabagisme à la maison
Délai: 3 et 6 mois après la base
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Résultat autodéclaré.
«À quelle fréquence quelqu'un fume-t-il chez vous?
tous les jours, hebdomadaires, mensuels, moins que mensuels, jamais. "
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3 et 6 mois après la base
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Exposition à la fumée d'occasion à la maison
Délai: 7 jours passés; 3 et 6 mois après la base
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Résultat autodéclaré.
Nombre de jours de tabagisme s'est produit à la maison au cours des 7 derniers jours
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7 jours passés; 3 et 6 mois après la base
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Règle complète du véhicule sans fumée
Délai: 3 et 6 mois après la base
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Résultat autodéclaré.
Question: "Quelle déclaration décrit le mieux les règles sur le tabagisme dans votre voiture: 1) Nous ne possédons pas de voiture; 2) Il n'y a pas de norme sur le tabagisme dans une voiture et le tabagisme est autorisé; 3) le tabagisme est parfois autorisé; 4) le tabagisme n'est jamais autorisé dans une voiture".
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3 et 6 mois après la base
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Parmi les participants qui fument: la consommation de cigarettes
Délai: 7 jours passés; évalué à 3 et 6 mois après la base
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Cigarettes fumées par jour; jours fumés
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7 jours passés; évalué à 3 et 6 mois après la base
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Parmi les participants qui fument: les tentatives de cessation
Délai: 3 derniers mois; évalué à 3 et 6 mois après la base
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Résultat autodéclaré.
Nombre de tentatives d'arrêt au cours des 3 derniers mois.
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3 derniers mois; évalué à 3 et 6 mois après la base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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