- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06932276
Mukautetun savuttoman kodin intervention toteuttaminen Espanjassa (SFH Spain)
Todistepohjaisen intervention tehokkuus savuttomien kotien edistämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaikka tupakointi ja altistuminen käytettyjen tupakansavuille (SHS) useimmissa julkisissa paikoissa käsitellään savuttomat määräykset, altistuminen SHS: lle yksityisissä paikoissa, kuten kodeissa, on edelleen Espanjassa ja edustaa merkittävää kansanterveyden haastetta.
Tutkimuksen päätavoite: Arvioida todisteisiin perustuvan intervention tehokkuutta savuttomien kodeiden luomiseksi lasten kotitalouksissa.
Suunnittelu: Klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kohdespopulaatio: Perheet (≤ 18 -vuotiaat) ja vähintään yksi tupakoitsija, jotka sallivat tupakoinnin kotona.
Näyte: 416 osallistujaa, 208 kontrolliryhmässä (CG) ja 208 interventioryhmässä (IG).
Rekrytointi: Barcelonan pääkaupunkiseudun peruskoulujen opiskelijoiden perheiden yhdistysten kautta.
Interventio on sopeutunut interventio "Jotkut asiat paremmasta ulkopuolelta", jonka on kehittänyt Emory -yliopiston. Interventio perustuu viiteen vaiheeseen (päätä; puhu; valitse päivämäärä; tee se tapahtumaan; ja pidä se yllä) ja se toimitetaan 6 viikon aikana 2 viikon välein (ensimmäinen postitus, neuvontapuhelu ja kaksi muuta postitusta). Interventio toimitetaan vain CG: n IG-osallistujille, jotka eivät saa interventiota, mutta se voi valinnaisesti saada sen kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Tiedonkeruu: 1) lähtötaso; 2) kuukaudessa 3 postBaseline; 3) Kuukaudessa 6 postBaseline. Ensisijainen tulos: Kotitalouksien esiintyvyys, jolla on täydellinen tupakointikielto kodeissa seurannassa (itse ilmoitettu). Toissijaiset tulokset: SHS-altistustaso seurannassa (itse ilmoitettu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen käden tupakan savu (SHS) on tupakoitsijan ja savua, jonka savukkeen palava pääsu on hengittänyt savua. SHS: ssä on yli 4000 komponenttia, mukaan lukien myrkylliset aineet, ärsyttävät ja noin 70 syöpää aiheuttavaa ainetta. Vuodesta 2004 lähtien SHS on määritelty ihmisille (ryhmä 1) syöpää aiheuttavat syöpätutkimusviraston. Altistuminen SHS: lle on tärkeä kansanterveysongelma, koska se aiheuttaa useita hengenvaarallisia sairauksia, muun muassa keuhkosyöpä, aivohalvaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja aikuisten iskeeminen sydänsairaus. Lisäksi SHS: lle alttiilla lapsilla on lisääntynyt riski äkilliselle vastasyntyneiden kuoleman oireyhtymälle, akuutteisiin hengitystieinfektioihin, otitis -väliaineisiin ja vakavampaan astmaan. Maailmanlaajuisesti SHS-altistuminen oli 13. johtava kuolemien riskitekijä vuonna 2019, mikä vastaa 1,30 miljoonaa kuolemaa. Se osoitti 37,0 miljoonaa vammaisuuden mukautettua elämävuosia maailmanlaajuisesti, ja 11,2% alle 5 -vuotiaiden lasten kohdasta. Vaikka SHS: lle altistuminen useimmissa julkisissa paikoissa käsitellään Smokefree -määräyksillä, tupakointi ja siten SHS: n altistuminen yksityisissä paikoissa, kuten kodeissa, on edelleen yleistä ja edustaa merkittävää kansanterveyden haastetta.
Arvioidaan, että maailmanlaajuisesti noin 40% nuorista altistuu SHS: lle kotona. Terassan (Barcelona) koululaisten keskuudessa tehdyssä tutkimuksessa vuonna 2006 löysimme samanlaisia tuloksia, 41% 12–13-vuotiaista lapsista ilmoitti altistumisen kotona. Nuoremmille ikäryhmille toinen Barcelonassa vuonna 2016 tekemämme tutkimus osoitti, että 71% alle 12 -vuotiaista lapsista altistettiin SHS: lle ja 26% heistä altistui SHS: lle kotona. Aikaisemmat Espanjan tutkimukset ovat osoittaneet, että SHS-altistuminen kotona korreloi voimakkaasti perherakenteen, tupakointisääntöjen, kotitalouksien, tupakoitsijoiden lukumäärän ja tupakoimattomien kanssa ja tupakoivien savukkeiden lukumäärä; Lisäksi SHS -altistumisessa on sosiaalisia eroja lasten keskuudessa, ja siksi SHS -taakan eriarvoisuus jatkuu paikallisessa väestössä.
Espanjassa on tehty muutamia aloitteita lasten altistumisen vähentämiseksi. Vuonna 2006 kehitettiin ja testattiin koululaisten (12–14-vuotiaiden) altistumisen estämiseksi Terassan kaupungissa (Barcelona). Raakatiedot osoittivat, että interventioryhmässä SHS-altistuminen laski merkittävästi kotona (-16,9%); Mahdollisten sekoittajien mukauttamisen jälkeen muutokset osoittivat olevan merkityksettömiä. Vuosina 2008-2009 BIBE-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lyhyt interventio perusterveydenhuollon yhteydessä, joka on suunnattu tupakoiville vanhemmille vauvojen altistumisen vähentämiseksi. Monikeskus, avoin, klusterin satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti, että intervention saaneet vanhemmat välttääkseen SHS: n välttää paremmin suositeltuja strategioita kotona vähentyneillä nikotiinipitoisuuksilla vauvojen hiusnäytteissä.
Vaikka nämä interventiot eivät kohdistuneet erityisesti savuttomien kodeiden edistämiseen, äskettäiseen tutkimukseen, osa suuremmasta tackshs-projektista (www.tacks.eu), Tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida "muutoksen mittaus" -toimenpiteitä savuttomien kodeiden luomiseksi heikommassa asemassa olevien lasten perheiden keskuudessa. Stirlingin yliopiston ryhmän kehittämä interventio perustuu osallistujille etälaadun palautteen tarjoamiseen lyhytaikaisella viestillä ja sähköpostiviestillä. Vaikka interventio johti pieneen, mutta merkittävään SHS-altistumisen vähentymiseen, se ei ollut tehokas savuttomien kotejen luomisessa; Lisäksi malli, joka vaatii kaksi kotikäyntiä ja ilmanlaadun tarkkailijoiden asentamista, haastoi osallistujien rekrytoinnin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että Espanjassa suuri osa kotitalouksista sallii tupakoinnin johtaen käsittämättömän esiintyvyyden ja altistumisen taakka kotona aikuisten ja lasten keskuudessa. Kansallisella tai paikallisella tasolla ei tarjota kattavaa ja systemaattista tukea niille, jotka haluavat luoda savuttomia koteja, mikä johtaa merkittävään aukkoon terveydenhuollon ehkäisypalveluissa. Siksi on tärkeää tarjota tällaisia palveluita Espanjan väestölle.
Ratkaisu: todisteisiin perustuvan savuttoman puuttumisen hyväksyminen. Vastauksena tähän tarpeeseen testaamme mukautetun lyhyen todistepohjaisen intervention tehokkuuden Emoryn yliopiston alun perin kehittämien savuttomien kotien edistämiseksi (PI: prof. Michelle Kegler). Tämä interventio hyväksyttiin, pilotoitiin ja testattiin useissa Yhdysvaltain valtioissa ja kaupungeissa, joilla oli erinomaiset tulokset, mikä johtuu sen minimaalisen interventioluonteen mahdollistaa suuremman määrän ihmisiä. Lisäksi ehdotettu interventio kohdistuu lapsiperheisiin, jotta voidaan lisätä mahdollisia vaikutuksia terveystaakkaan vähentyneestä SHS -altistumisesta kodeissa. Pyrimme testaamaan Katalonian interventioita sen tulevaisuuden skaalautuvuuteen kansallisella tasolla varmistaen kattava tuki savuttomien kotien luomiseen osana koulujen koulujen ja yhdistysten käytettävissä olevaa palvelupakettia. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida näyttöön perustuvan intervention tehokkuutta savuttomien kodeiden luomiseksi lasten kotitalouksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Puhelinnumero: 0034932607345
- Sähköposti: otigova@iconcologia.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Martínez, PhD
- Puhelinnumero: 0034932607335
- Sähköposti: cmartinez@iconcologia.net
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Catalan Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Puhelinnumero: 0034932607345
- Sähköposti: otigova@iconcologia.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (vähintään 18 -vuotiaat)
- Asu kotitaloudessa, jossa on vähintään yksi alaikäinen (alle 18 -vuotias)
- Asuu kotitaloudessa ainakin yhden henkilön kanssa, joka tupakoi
- Tupakointi on sallittu kotona (aina tai joskus; kaikkialla tai tietyissä paikoissa, mukaan lukien parvekkeet tai terassit).
- Puhua ja ymmärrä katalaania tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- N/a
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat mukautetun version "Jotkut asiat ovat parempia ulkopuolella" -interventioista, joiden tarkoituksena on rohkaista heitä luomaan savuttoman kodin vapaaehtoisesti hyväksymällä normin, joka ei koskaan tupakoida kotona, olipa kyse sitten sisätiloista tai ulkona, kuten parvekkeissa.
Interventio toimitetaan kuuden viikon aikana ja koostuu neljästä komponentista: painettujen materiaalien alkuperäinen postitus, valmennuspuhelu ja kaksi ylimääräistä postitusta.
Se perustuu viiteen vaiheeseen savuttoman kodin omaksumiseen: 1) päätellen syistä luoda yksi, 2) keskustella siitä perheenjäsenten kanssa, 3) päivämäärän valitseminen savuttomaksi, 4) tekemällä kodista savuttoman ympäristön ja 5) pitäen sitä savuttomana.
|
"Jotkut asiat ovat parempia ulkopuolella" interventio, joka on suunniteltu rohkaisemaan osallistujia luomaan vapaaehtoisesti savuttoman kodin hyväksymällä normin, joka ei koskaan tupakoida kotona, olipa kyse sitten sisätiloista tai ulkona, kuten parvekkeista.
Interventio toimitetaan kuuden viikon aikana ja koostuu neljästä komponentista: painettujen materiaalien alkuperäinen postitus, valmennuspuhelu ja kaksi ylimääräistä postitusta.
Se perustuu viiteen vaiheeseen savuttoman kodin omaksumiseen: 1) päätellen syistä luoda yksi, 2) keskustella siitä perheenjäsenten kanssa, 3) päivämäärän valitseminen savuttomaksi, 4) tekemällä kodista savuttoman ympäristön ja 5) pitäen sitä savuttomana.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Interventioryhmän osallistujat eivät saa interventiota.
Kaikille kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan kuitenkin interventio lopullisen seurannan jälkeen, joka tapahtuu kuusi kuukautta alkion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen savuton sääntö kotona
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Rekrytoinnissa yhdelläkään osallistujista ei ole savuton koti.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, jotka perustavat savuttoman kodin, mikä tarkoittaa niitä, jotka ilmoittavat, että nykyisen kodin tupakointisääntö ei ole tupakoida missään sisätiloissa tai ulkona (parvekkeissa).
Tätä arvioidaan puhelinkyselyn avulla käyttämällä kysymystä: "Mikä lausunto kuvaa parhaiten kodin tupakointisääntöjä?", Vastausvaihtoehdot: 1) Tupakointia ei koskaan sallita missään kodin osassa, mukaan lukien sisä- ja ulkoalueet, kuten parveke tai terassi.
2) Tupakointi on sallittu vain joskus tai tietyillä kodin alueilla.
3) Tupakointi on sallittu missä tahansa ja milloin tahansa kotona, mikä tarkoittaa, että tupakointirajoituksia ei ole.
Osallistujien, jotka valitsevat vastauksen numero yksi, katsotaan olevan savuton koti.
|
3 ja 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kodin tupakointitaajuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Itse ilmoitettu tulos.
"Kuinka usein joku tupakoi kotona?
Päivittäinen, viikoittainen, kuukausittain, vähemmän kuin kuukausittain, ei koskaan. "
|
3 ja 6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Käytetty savun altistuminen kotona
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää; 3 ja 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Itse ilmoitettu tulos.
Tupakoinnin päivien lukumäärä tapahtui kotona viimeisen 7 päivän aikana
|
Viimeiset 7 päivää; 3 ja 6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Täydellinen savuton ajoneuvon sääntö
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Itse ilmoitettu tulos.
Kysymys: "Mikä lausunto kuvaa parhaiten tupakointia koskevia sääntöjä autossa: 1) Emme omista autoa; 2) Tupakoinnin tupakoinnista ja tupakoinnista ei ole sallittua normaalia; 3) Tupakointi on joskus sallittu; 4) Tupakointia ei koskaan sallita autossa".
|
3 ja 6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Tupakoivien osallistujien keskuudessa: savukkeen kulutus
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää; Arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua alkion jälkeen
|
Savukkeet savustetut päivässä; päivät savustettu
|
Viimeiset 7 päivää; Arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua alkion jälkeen
|
|
Tupakoivien osallistujien keskuudessa: lopetusyritykset
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta; Arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua alkion jälkeen
|
Itse ilmoitettu tulos.
Lopetusyritysten lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Viimeiset 3 kuukautta; Arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua alkion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .