- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06932276
Implementace upravených zásahů do domovů bez kouře ve Španělsku (SFH Spain)
Účinnost zásahu založeného na důkazech na podporu domovů bez kouře: randomizovaná kontrolovaná studie
Zatímco kouření a vystavení tabákovému kouři z druhé ruky (SHS) na většině veřejných míst se zabývá předpisy bez kouře, vystavení SHS na soukromých místech, jako jsou domovy, ve Španělsku stále převládá a představuje významnou výzvu v oblasti veřejného zdraví.
Hlavní cíl studie: Zhodnotit účinnost zásahu založeného na důkazech k vytvoření domů bez kouře v domácnostech s dětmi.
Design: Cluster randomizovaná kontrolovaná studie. Cílová populace: Rodiny s dětmi (≤ 18 let) a alespoň jeden kuřák, který umožňuje kouření v domácnosti.
Vzorek: 416 účastníků, 208 v kontrolní skupině (CG) a 208 v intervenční skupině (IG).
Nábor: Prostřednictvím sdružení rodin studentů základních škol v metropolitní oblasti v Barceloně.
Intervence je upravený zásah „Některé věci lepší venku“ vyvinuté Emory University. Intervence je založena na 5 krocích (rozhodnout se; řeč; vyberte si datum; aby se to stalo; a udržujte jej) a je dodáván během 6 týdnů ve dvoutýdenních intervalech (první poštu, poradenské volání a další dva e-maily). Intervence bude poskytnuta pouze účastníkům IG v CG, kterou zásah neobdrží, ale může jej volitelně přijmout po 6 měsících sledování.
Sběr dat: 1) základní linie; 2) v měsíci 3 Postbaseline; 3) v 6. měsíci PostBaseline. Primární výsledek: Prevalence domácností s úplným zákaz kouření v domovech při sledování (samostatně hlášených). Sekundární výsledky: Úroveň expozice SHS při sledování (samostatně hlášena).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Druhý tabákový kouř (SHS) je směs kouře vydechovaného kuřákem a kouřem z hořícího konce cigarety. V SHS je více než 4 000 složek, včetně toxických látek, dráždivých látek a přibližně 70 karcinogenů. Od roku 2004 je SHS definována jako karcinogenní pro lidi (skupina 1) Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny. Expozice SHS je důležitým problémem veřejného zdraví, protože způsobuje řadu nemocí ohrožujících život, mimo jiné rakovina plic, mrtvice, chronické obstrukční plicní onemocnění a ischemické srdeční choroby u dospělých. Děti vystavené SHS jsou navíc vystaveny zvýšenému riziku syndromu náhlého kojeneckého smrti, akutních respiračních infekcí, otitismu médií a závažnějším astmatem. Globálně byla expozice SHS v roce 2019 13. hlavním rizikovým faktorem úmrtí, což představuje 1,30 milionu úmrtí. Přispělo k 37,0 milionu let upravených do života po celém světě, přičemž 11,2% břemene bylo pozorováno u dětí mladších 5 let. Zatímco expozice SHS na většině veřejných míst se zabývá předpisy pro kouření, kouření, a v důsledku toho je expozice SHS na soukromých místech, jako jsou domovy, stále převládající a představuje významnou výzvu v oblasti veřejného zdraví.
Vyhodnocuje se, že globálně je přibližně 40% mládeže vystaveno SHS doma. V průzkumu provedeném mezi školáky v Terrassa (Barcelona) v roce 2006 jsme našli podobné výsledky, 41% dětí ve věku 12–13 let uvedlo vystavení SHS doma. Pro mladší věk, další průzkum, který jsme provedli v Barceloně v roce 2016, ukázal, že 71% dětí mladších než 12 let bylo vystaveno SHS a 26% z nich bylo vystaveno SHS doma. Předchozí výzkum ve Španělsku ukázal, že expozice SHS doma silně koreluje se strukturou rodiny, pravidly kouření v domácnosti, počtem kuřáků a nekuřáků doma a počtem kouřených cigaret; Navíc sociální rozdíly existují v expozici SHS mezi dětmi, a proto nerovnosti v zátěži SHS přetrvávají v místní populaci.
Ve Španělsku bylo provedeno několik iniciativ za účelem snížení expozice SHS u dětí. V roce 2006 byl ve městě Terrassa (Barcelona) vyvinut a testován respir · Intervence víceúrovňových (individuálních, rodinných a školních) školních zásahů, aby se zabránilo expozici SHS mezi žáky (12–14 let). Zatímco surová data naznačila, že v intervenční skupině se expozice SHS výrazně snížila doma (-16,9%); Po úpravě pro potenciální zmatky se změny ukázaly jako nevýznamné. V letech 2008-2009 byla studie BIBE zaměřena na vyhodnocení krátkého zásahu v kontextu primární zdravotní péče, zaměřené na rodiče, kteří kouří, aby se snížila expozice SHS u dětí. Multicentrická, otevřená klinická klinická hodnocení, která je randomizovaná shlukem, ukázala, že rodiče, kteří dostali zásah, aby se vyhnuli SHS, lépe přijali doporučené strategie doma se sníženými koncentracemi nikotinu ve vzorcích vlasů dětí.
Zatímco tyto intervence nezaměřovaly konkrétně na propagaci bez kouřových domů, nedávná studie, součást většího projektu Tackshs (www.tackshs.eu). Cílem bylo navrhnout, implementovat a vyhodnotit zásah „měření pro změnu“ za účelem vytvoření domovů bez kouře mezi rodinami s dětmi ze znevýhodněných oblastí. Intervence, vyvinutá týmem University of Stirling, je založena na poskytování vzdálené zpětné vazby kvality ovzduší prostřednictvím krátkých zpráv a e -mailů. Zatímco intervence vedla k malému, ale významnému snížení expozice SHS, nebyla účinná při vytváření domů bez kouře; Návrh vyžadující dvě domácí návštěvy a instalace monitorů ovzduší napadl nábor účastníků.
Stručně řečeno, v současné době ve Španělsku vysoký podíl domácností umožňuje kouření, což má za následek nesnesitelnou prevalenci a zatížení expozice SHS doma mezi dospělými a dětmi. Na národní nebo místní úrovni není nabízena žádná komplexní a systematická podpora pro ty, kteří chtějí vytvořit bez kouře, což má za následek významnou mezeru ve službách prevence zdraví. Proto je důležité nabídnout takové služby španělské populaci.
Řešení: Přijetí zásahu bez kouře založené na důkazech. V reakci na tuto potřebu otestujeme účinnost upraveného krátkého zásahu založeného na důkazech, aby se podporovala domovy bez kouře, které původně vyvinuly University of Emory (PI: Prof. Michelle Kegler). Tento zásah byl přijat, pilotován a testován v řadě amerických států a měst s vynikajícími výsledky, které vzhledem k jeho minimální intervenční povaze umožňují dosáhnout většího počtu lidí. Navrhovaný zásah navíc zaměří na rodiny s dětmi, aby zvýšily potenciální dopad na zdravotní zátěž ze snížené expozice SHS v domácnostech. Naším cílem je otestovat zásah v Katalánsku s cílem jeho budoucí škálovatelnosti na národní úrovni a zajistit komplexní podporu pro vytváření domů bez kouře jako součást servisního balíčku dostupného pro školy a sdružení rodin studentů. Hlavním cílem této studie je proto zhodnotit účinnost zásahu založeného na důkazech k vytvoření bez kouře v domácnostech s dětmi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 0034932607345
- E-mail: otigova@iconcologia.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Martínez, PhD
- Telefonní číslo: 0034932607335
- E-mail: cmartinez@iconcologia.net
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08908
- Nábor
- Catalan Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 0034932607345
- E-mail: otigova@iconcologia.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let a starší)
- Žijte v domácnosti s nejméně jedním nezletilým (mladší než 18 let)
- Žít v domácnosti s alespoň jednou osobou, která kouří
- Kouření je povoleno doma (vždy nebo někdy; všude nebo na některých konkrétních místech, včetně balkonů nebo teras).
- Mluvte a rozumějte katalánsky nebo španělštině.
Kritéria pro vyloučení:
- N/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží přizpůsobenou verzi zásahu „Některé věci jsou lepší venku“, která je navržena, aby je povzbudila, aby dobrovolně vytvořily domov bez kouře přijetím normy, že doma nikdy nekouří, ať už doma nebo venku, jako jsou na balkonech.
Intervence je poskytována po dobu šesti týdnů a skládá se ze čtyř složek: počáteční poštu tištěných materiálů, koučovací volání a dva další e -maily.
Je založen na pěti krocích k přijetí domu bez kouře: 1) rozhodování o důvodech pro vytvoření jednoho, 2) diskuse o tom s rodinnými příslušníky, 3) výběrem data, aby se kouřilo, 4) z toho, že je dům bez kouře, a 5) jeho udržování jako bez kouře.
|
„Některé věci jsou lepší venku“ intervencionis, jejichž cílem je povzbudit účastníky, aby dobrovolně vytvořili domov bez kouře přijetím normy nikdy kouření doma, ať už uvnitř nebo venku, například na balkonech.
Intervence je poskytována po dobu šesti týdnů a skládá se ze čtyř složek: počáteční poštu tištěných materiálů, koučovací volání a dva další e -maily.
Je založen na pěti krocích k přijetí domu bez kouře: 1) rozhodování o důvodech pro vytvoření jednoho, 2) diskuse o tom s rodinnými příslušníky, 3) výběrem data, aby se kouřilo, 4) z toho, že je dům bez kouře, a 5) jeho udržování jako bez kouře.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci intervenční skupiny nedostanou zásah.
Všichni účastníci kontrolní skupiny však budou nabídnuti intervence po konečném sledování, ke kterému dochází šest měsíců po baselině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončete domácí pravidlo bez kouře doma
Časové okno: 3 a 6 měsíců po baselině
|
Při náboru nebude mít žádný z účastníků domov bez kouře.
Hlavním výsledkem měřítka této studie je počet účastníků, kteří založí dům bez kouře, což znamená, že ty, kteří uvádějí, že současným pravidlem kouření domácího kouření není kouřit nikde uvnitř nebo venku (balkony) domov.
Toto bude posouzeno telefonním průzkumem pomocí otázky: „Které prohlášení nejlépe popisuje pravidla kouření ve vašem domě?“, S možností odpovědi: 1) Kouření není nikdy povoleno v žádné části domu, včetně vnitřních a venkovních oblastí, jako je balkon nebo terasa.
2) Kouření je povoleno pouze někdy nebo v konkrétních oblastech v domácnosti.
3) Kouření je povoleno kdekoli a kdykoli doma, což znamená, že neexistují žádná omezení kouření.
Účastníci, kteří vyberou odpověď číslo jedna, budou považováni za kouřový dům.
|
3 a 6 měsíců po baselině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí frekvence kouření
Časové okno: 3 a 6 měsíců po baselině
|
Výsledek vlastního hlášení.
„Jak často někdo kouří doma?
denně, týdenní, měsíční, méně než měsíční, nikdy. “
|
3 a 6 měsíců po baselině
|
|
Otevřená expozice kouře doma
Časové okno: Posledních 7 dní; 3 a 6 měsíců po baselině
|
Výsledek vlastního hlášení.
Počet dní kouření došlo v domácnosti za posledních 7 dní
|
Posledních 7 dní; 3 a 6 měsíců po baselině
|
|
Kompletní pravidlo vozidla bez kouře
Časové okno: 3 a 6 měsíců po baselině
|
Výsledek vlastního hlášení.
Otázka: „Které prohlášení nejlépe popisuje pravidla o kouření ve vašem autě: 1) Nevlastníme auto; 2) Neexistuje žádná norma o kouření v autě a kouření je povoleno; 3) kouření je někdy povoleno; 4) kouření není v autě nikdy povoleno“.
|
3 a 6 měsíců po baselině
|
|
Mezi účastníky, kteří kouří: spotřeba cigaret
Časové okno: Posledních 7 dní; posouzeno po 3 a 6 měsících po základní linii
|
Cigarety kouřily denně; dny kouřily
|
Posledních 7 dní; posouzeno po 3 a 6 měsících po základní linii
|
|
Mezi účastníky, kteří kouří: Pokusy o zastavení
Časové okno: Poslední 3 měsíce; posouzeno po 3 a 6 měsících po základní linii
|
Výsledek vlastního hlášení.
Počet pokusů o ukončení za poslední 3 měsíce.
|
Poslední 3 měsíce; posouzeno po 3 a 6 měsících po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .