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在西班牙实施适应的无烟房屋干预 (SFH Spain)

2026年6月18日 更新者:Institut Català d'Oncologia

基于证据的干预措施促进无烟房屋的有效性:一项随机对照试验

虽然无烟法规在大多数公共场所吸烟和暴露于大多数公共场所中的二手烟烟(SHS),但在西班牙,在私人场所(例如房屋)中接触SHS的人仍然是普遍存在的,这是一项重大的公共卫生挑战。

研究的主要目的:评估基于证据的干预措施在有孩子的家庭中创建无烟房屋的有效性。

设计:群集随机对照试验。 目标人群:有孩子的家庭(≤18岁),至少有一个吸烟者在家中吸烟。

样本:对照组(CG)中有416名参与者,干预组(IG)中的208个参与者。

招聘:通过巴塞罗那大都会地区的小学学生家庭的协会。

干预措施是埃默里大学(Emory University)开发的一种适应性干预“在外面更好的事情”。 干预措施基于5个步骤(决定;讨论;选择日期;将其实现并保持及格),并在6周内以2周的间隔(首次邮寄,咨询电话和另外两个邮件)进行交付。 干预措施将仅交付给CG中的IG参与者,不会接受干预措施,但可以在6个月后续进行后选择接受干预措施。

数据收集:1)基线; 2)在第3个月后; 3)第6个月后。 主要结果:在随访中的家庭中禁止禁止吸烟的家庭患病率(自我报告)。 次要结果:SHS暴露水平在后续行动(自我报告)。

研究概览

详细说明

二手烟草烟雾(SHS)是吸烟者呼出的烟雾和烟雾的混合物。 SHS中有4,000多个组件,包括有毒物质,刺激性和约70种致癌物。 自2004年以来,国际癌症研究机构将SHS定义为人类致癌(第1组)。 暴露于SHS是一个重要的公共卫生问题,因为它会导致许多威胁生命的疾病,包括肺癌,中风,慢性阻塞性肺部疾病和成人缺血性心脏病。 此外,暴露于SHS的儿童患婴儿猝死综合征,急性呼吸道感染,中耳炎和更严重的哮喘的风险增加。 在全球范围内,SHS暴露是2019年死亡的第13个领先风险因素,占死亡人数130万。 它在全球范围内导致了370万个残疾调整的生活年,其中11.2%的负担在5岁以下的儿童中。 虽然无烟法规,吸烟,因此,在大多数公共场所接触SHS的情况仍然是私人场所(例如房屋)中的SHS,仍然很普遍,这代表了重大的公共健康挑战。

可以评估全球约40%的年轻人在家中暴露于SHS。 在2006年在巴塞罗那的Terrassa(巴塞罗那)的学童中进行的一项调查中,我们发现了类似的结果,有41%的12-13岁儿童报告说,在家中接触了SHS。 对于年轻的年龄,我们在2016年在巴塞罗那进行的另一项调查显示,有71%的12岁儿童暴露于SHS,其中26%的儿童暴露在家中。 西班牙先前的研究表明,家里的SHS暴露与家庭结构,家​​庭中的吸烟规则,在家中吸烟者和非吸烟者的数量以及吸烟数量密切相关;此外,儿童的shs暴露中存在社会差异,因此,当地人口的SHS负担的不平等存在。

在西班牙,已经采取了一些计划,以减少儿童的SHS暴露。 2006年,开发和测试了在Terrassa(巴塞罗那)市(Barcelona)的城市(12-14岁)的呼吸净多级(个人,家庭和学校)干预措施,以防止在学童(12-14岁)中暴露于SHS(12-14岁)。 虽然原油数据表明,在干预组中,SHS暴露在家中显着下降(-16.9%); 调整了潜在混杂因素后,变化显示不重要。 在2008年至2009年,BIBE研究旨在评估针对吸烟的父母的初级卫生保健中的简短干预,以减少婴儿的SHS暴露。 一项多中心,开放的,聚类的临床试验表明,接受干预以避免SH的父母更好地通过了在家中采用推荐的策略,其尼古丁浓度降低了婴儿的头发样本。

尽管这些干预措施并未针对促进无烟房屋的促进,但最近的一项研究,是一个较大的Tackshs项目(www.tackshs.eu)的一部分,即 旨在设计,实施和评估“衡量变化”干预措施,以在有弱势地区的儿童家庭中创建无烟房屋。 由斯特林大学团队开发的干预措施是基于通过简短的消息和电子邮件向参与者提供远程空气质量的反馈。 尽管干预措施导致SHS暴露量很小但显着减少,但在创建无烟的房屋方面却无效。此外,需要两次家庭访问和安装空气质量监视器的设计对参与者的招聘提出了挑战。

总而言之,目前在西班牙,很大一部分家庭允许吸烟,导致成人和儿童在家中遭受shs shs的不受欢迎的患病率和负担。 对于那些想要创造无烟房屋的人,国家或地方一级没有提供全面和系统的支持,从而造成了预防健康服务的巨大差距。 因此,重要的是向西班牙人口提供此类服务。

解决方案:采用基于证据的无烟干预。 为了应对这种需求,我们将测试适应的简短循证干预措施的有效性,以促进埃默里大学(PI:Michelle Kegler教授)最初开发的无烟房屋。 在美国和城市的许多州和城市中,采用了这项干预措施,鉴于其最少的干预性质,可以实现更多的人。 此外,拟议的干预措施将针对有儿童的家庭,以增加对房屋中SHS暴露减少的健康负担的潜在影响。 我们旨在测试加泰罗尼亚的干预措施,以了解其在国家一级的未来可扩展性,从而全面支持创建无烟房屋,这是学校和学生家庭协会的服务套餐的一部分。 因此,这项研究的主要目的是评估基于证据的干预措施在有孩子的家庭中创造无烟房屋的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

408

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Catalan Institute of Oncology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成人(18岁或以上)
  • 住在至少一个未成年人(18岁以下)的家庭中
  • 住在一个至少一个吸烟的家庭中
  • 在家(总是或有时;任何地方或某些特定地方,包括阳台或露台)允许吸烟。
  • 说话并理解加泰罗尼亚或西班牙语。

排除标准:

  • N/A。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
参与者将收到“某些事情更好的外部”干预措施的改编版本,旨在鼓励他们通过接受永不在家中的不吸烟的规范(无论是在室内还是室外),例如阳台上的室内。 干预措施在六个星期内进行,包括四个组件:印刷材料的初始邮寄,一个教练电话和另外两张邮件。 它是基于采用无烟房屋的五个步骤:1)决定创建一个的原因,2)与家人讨论,3)选择一个没有烟雾的日期,4)使房屋成为无烟环境,5)将其保持为无烟。
旨在鼓励参与者自愿自愿创建无烟的房屋的干预措施“有些事情更好”,无论是在室内还是室外,例如阳台上的室内或室外,都不会在家中吸烟。 干预措施在六个星期内进行,包括四个组件:印刷材料的初始邮寄,一个教练电话和另外两张邮件。 它是基于采用无烟房屋的五个步骤:1)决定创建一个的原因,2)与家人讨论,3)选择一个没有烟雾的日期,4)使房屋成为无烟环境,5)将其保持为无烟。
无干预:控制
干预小组的参与者将不会接受干预。 但是,在最终随访之后,将在基线后六个月进行最终随访后,将向对照组中的所有参与者提供干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在家中完全无烟规则
大体时间:3个月后3个月
在招募时,没有一个参与者将拥有无烟的家。 这项研究的主要结果度量是建立无烟房屋的参与者人数,这意味着那些报告当前的家庭吸烟规则不是在室内或室外(阳台)房屋中吸烟的人。 这将通过电话调查使用以下问题进行评估:“哪个陈述最能描述您家中的吸烟规则?”,并提供响应选项:1)在房屋的任何部分,包括室内和室外区域(例如阳台或露台),不允许吸烟。 2)只有有时或在房屋内的特定区域允许吸烟。 3)在任何地方和家里的任何时候都允许吸烟,这意味着没有吸烟限制。 选择第一名的参与者将被视为拥有无烟的房屋。
3个月后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭吸烟频率
大体时间:3个月后3个月
自我报告的结果。 “有人在您家中抽烟一次? 每天,每周,每月,少于每月,从不。”
3个月后3个月
二手烟在家
大体时间:过去7天; 3个月后3个月
自我报告的结果。 过去7天的房屋中吸烟的天数
过去7天; 3个月后3个月
完整无烟车规则
大体时间:3个月后3个月
自我报告的结果。 问题:“哪种陈述最能描述在您的汽车中吸烟的规则:1)我们没有汽车; 2)在汽车中吸烟并允许吸烟没有规范; 3)有时允许吸烟; 4)4)不允许在汽车中吸烟”。
3个月后3个月
在吸烟的参与者中:消费烟
大体时间:过去7天;在基线后3和6个月进行评估
每天抽烟;抽烟的天数
过去7天;在基线后3和6个月进行评估
在抽烟的参与者中:停止尝试
大体时间:过去3个月;在基线后3和6个月进行评估
自我报告的结果。 过去三个月中的戒烟数量。
过去3个月;在基线后3和6个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esteve Fernández, MD, PhD、Catalan Insititute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月10日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHF-Spain
  • PI21/00818 (其他赠款/资助编号:Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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