- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06932276
Implementera en anpassad rökfria hemintervention i Spanien (SFH Spain)
Effektiviteten av en evidensbaserad intervention för att främja rökfria hem: En randomiserad kontrollerad studie
Medan rökning och exponering för begagnad tobaksrök (SHS) på de flesta offentliga platser behandlas av rökfria bestämmelser, är exponeringen för SHS på privata platser, såsom hem, fortfarande utbredd i Spanien och representerar en betydande folkhälsoutmaning.
Studiens huvudmål: att utvärdera effektiviteten i en evidensbaserad intervention för att skapa rökfria hem i hushåll med barn.
Design: Kluster randomiserad kontrollerad studie. Målpopulation: Familjer med barn (≤ 18 år) och minst en rökare som tillåter rökning i hemmet.
Exempel: 416 deltagare, 208 i kontrollgruppen (CG) och 208 i interventionsgruppen (IG).
Rekrytering: Genom föreningarna för elevernas familjer i grundskolor i storstadsområdet i Barcelona.
Interventionen är en anpassad intervention "Vissa saker en bättre utanför" utvecklad av Emory University. Interventionen är baserad på 5 steg (besluta; prata; välj ett datum; gör att det händer; och fortsätt det) och levereras under 6 veckor i 2-veckors intervall (första post, rådgivning och två andra utskick). Interventionen kommer endast att levereras till IG-deltagarna i CG kommer inte att få interventionen men kan eventuellt ta emot det efter 6 månaders uppföljning.
Datainsamling: 1) baslinje; 2) vid månad 3 postbaseline; 3) Vid månad 6 postbaseline. Primärt resultat: Prevalens av hushåll med fullständigt rökförbud i husen vid uppföljningar (självrapporterade). Sekundära resultat: SHS-exponeringsnivå vid uppföljningar (självrapporterad).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Begagnad tobaksrök (SHS) är en blandning av rök som utandas av en rökare och rök från den brinnande änden av en cigarett. Det finns mer än 4 000 komponenter i SHS, inklusive toxiska ämnen, irriterande medel och cirka 70 cancerframkallande ämnen. Sedan 2004 definieras SHS som cancerframkallande för människor (grupp 1) av Internationella byrån för cancerforskning. Exponering för SHS är ett viktigt folkhälsoproblem eftersom det orsakar ett antal livshotande sjukdomar, bland andra lungcancer, stroke, kronisk obstruktiv lungsjukdom och ischemisk hjärtsjukdom hos vuxna. Dessutom har barn exponerade för SH: er en ökad risk för plötsligt spädbarnsdödssyndrom, akuta luftvägsinfektioner, otitis media och allvarligare astma. Globalt sett var SHS-exponering den 13: e ledande riskfaktorn för dödsfall under 2019 och stod för 1,30 miljoner dödsfall. Det bidrog till 37,0 miljoner funktionshinder justerade livsår över hela världen, med 11,2% av bördan som ses bland barn under 5 år. Medan exponering för SHS på de flesta offentliga platser behandlas av rökfria förordningar, är rökning och följaktligen exponeringen för SHS på privata platser, såsom hem, fortfarande utbredd och representerar en betydande folkhälsoutmaning.
Det utvärderas att globalt cirka 40% av ungdomen utsätts för SHS hemma. I en undersökning som genomfördes bland skolbarn i Terrassa (Barcelona) 2006 hittade vi liknande resultat, 41% av barnen i åldern 12-13 år rapporterade exponering för SHS hemma. Under yngre åldrar visade en annan undersökning som vi genomförde i Barcelona 2016 att 71% av barn yngre än 12 år utsattes för SHS och 26% av dem utsattes för SHS hemma. Tidigare forskning i Spanien har visat att SHS-exponering hemma är starkt korrelerad med familjestruktur, rökregler i hushållet, antalet rökare och icke-rökare hemma och antalet cigaretter rökt; Dessutom finns sociala skillnader i SHS -exponering bland barn och därför kvarstår ojämlikheterna i SHS -bördan i lokalbefolkningen.
I Spanien har några initiativ genomförts för att minska SHS -exponering hos barn. År 2006 utvecklades och var andelen (individuella, familjen och skolbaserad intervention för att förhindra exponering för SH: er bland skolbarn (12-14 år) i staden Terrassa (Barcelona). Medan rådata indikerade att exponering i interventionsgruppen minskade exponeringen avsevärt hemma (-16,9%); Efter justering för potentiella förvirringar visade förändringarna vara icke-signifikanta. Under 2008-2009 syftade BIBE-studien till att utvärdera en kort intervention inom ramen för primärvård, riktad till föräldrar som röker, för att minska SHS-exponering av spädbarn. En multicentre, öppen, kluster-randomiserad klinisk prövning visade att föräldrar som fick interventionen för att undvika SH: er bättre antog de rekommenderade strategierna hemma med minskade nikotinkoncentrationer i spädbarns hårprover.
Medan dessa ingripanden inte riktade sig till främjande av rökfria hem specifikt, en ny studie, en del av ett större tackshs-projekt (www.tackshs.eu), Syftar till att utforma, implementera och utvärdera en "mätning för förändring" -intervention för att skapa rökfria hem bland familjer med barn från missgynnade områden. Interventionen, utvecklad av teamet vid University of Stirling, är baserad på att tillhandahålla återkoppling av luftkvalitet till deltagarna via korta meddelanden och e -postmeddelanden. Medan interventionen resulterade i liten men signifikant minskning av SHS-exponering, var det inte effektivt att skapa rökfria hem; Dessutom utmanade designen som kräver två hembesök och installation av luftkvalitetsmonitorer deltagarnas rekrytering.
Sammanfattningsvis tillåter en hög andel hushåll för närvarande i Spanien vilket resulterar i obehaglig prevalens och börda av exponering för SHS hemma bland vuxna och barn. Inget omfattande och systematiskt stöd erbjuds på nationell eller lokal nivå för dem som vill skapa rökfria hem vilket resulterar i ett betydande gap i hälsovårdstjänster. Därför finns det ett viktigt behov av att erbjuda sådana tjänster till den spanska befolkningen.
Lösningen: Anta en evidensbaserad rökfri intervention. Som svar på detta behov kommer vi att testa effektiviteten av en anpassad kort evidensbaserad intervention för att främja rökfria hem som ursprungligen utvecklats av University of Emory (PI: Prof. Michelle Kegler). Denna intervention antogs, piloterades och testades i ett antal av de amerikanska staterna och städerna med utmärkta resultat, som med tanke på dess minimala ingripande karaktär, möjliggör att nå ett större antal människor. Dessutom kommer den föreslagna interventionen att rikta in sig på familjer med barn för att öka den potentiella påverkan på hälsobördan från en reducerad SHS -exponering i hem. Vi strävar efter att testa interventionen i Katalonien med tanke på dess framtida skalbarhet på nationell nivå, vilket säkerställer ett omfattande stöd för att skapa rökfria hem som en del av ett servicepaket som är tillgängligt för skolor och föreningar av elevernas familjer. Därför är det huvudsakliga syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten i en evidensbaserad intervention för att skapa rökfria hem i hushåll med barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Telefonnummer: 0034932607345
- E-post: otigova@iconcologia.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristina Martínez, PhD
- Telefonnummer: 0034932607335
- E-post: cmartinez@iconcologia.net
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Catalan Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Telefonnummer: 0034932607345
- E-post: otigova@iconcologia.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Bo i ett hushåll med minst en mindreårig (yngre än 18 år)
- Bo i ett hushåll med minst en person som röker
- Rökning är tillåtet hemma (alltid eller ibland; överallt eller på vissa specifika platser, inklusive balkonger eller terrasser).
- Tala och förstå katalanska eller spanska.
Uteslutningskriterier:
- N/a
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få en anpassad version av "vissa saker är bättre utanför" -intervention, utformade för att uppmuntra dem att frivilligt skapa ett rökfritt hem genom att acceptera en norm för att aldrig röka hemma, vare sig inomhus eller utomhus, till exempel på balkonger.
Interventionen levereras under sex veckor och består av fyra komponenter: en initial mailing av tryckta material, ett coachningssamtal och ytterligare två utskick.
Det är baserat på fem steg för att anta ett rökfritt hem: 1) besluta om orsakerna till att skapa ett, 2) diskutera det med familjemedlemmar, 3) att välja ett datum för att gå rökfritt, 4) göra hemmet till en rökfri miljö och 5) upprätthålla det som rökfritt.
|
"Vissa saker är bättre utanför" intervention är utformade för att uppmuntra deltagarna att frivilligt skapa ett rökfritt hem genom att acceptera en norm för att aldrig röka hemma, vare sig inomhus eller utomhus, till exempel på balkonger.
Interventionen levereras under sex veckor och består av fyra komponenter: en initial mailing av tryckta material, ett coachningssamtal och ytterligare två utskick.
Det är baserat på fem steg för att anta ett rökfritt hem: 1) besluta om orsakerna till att skapa ett, 2) diskutera det med familjemedlemmar, 3) att välja ett datum för att gå rökfritt, 4) göra hemmet till en rökfri miljö och 5) upprätthålla det som rökfritt.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i interventionsgruppen kommer inte att få interventionen.
Men alla deltagare i kontrollgruppen kommer att erbjudas interventionen efter den slutliga uppföljningen, som äger rum sex månader efter baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett rökfri regel hemma
Tidsram: 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Vid rekryteringen kommer ingen av deltagarna att ha ett rökfritt hem.
Det primära resultatmåttet för denna studie är antalet deltagare som etablerar ett rökfritt hem, vilket innebär att de som rapporterar att den nuvarande hemrökningsregeln inte är att röka någonstans inomhus eller utomhus (balkonger) hemmet.
Detta kommer att bedömas genom en telefonundersökning med frågan: "Vilket uttalande beskriver bäst rökreglerna i ditt hem?", Med svaralternativ: 1) Rökning är aldrig tillåtet i någon del av hemmet, inklusive inomhus- och utomhusområden som en balkong eller terrass.
2) Rökning är tillåtet endast ibland eller i specifika områden i hemmet.
3) Rökning är tillåtet var som helst och när som helst i hemmet, vilket innebär att det inte finns några rökbegränsningar.
Deltagare som väljer svar nummer ett kommer att anses ha ett rökfritt hem.
|
3 och 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemrökningsfrekvens
Tidsram: 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Självrapporterat resultat.
"Hur ofta röker någon i ditt hem?
dagligen, varje vecka, varje månad, mindre än varje månad, aldrig. "
|
3 och 6 månader efter baslinjen
|
|
Begagnad rökexponering hemma
Tidsram: De senaste sju dagarna; 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Självrapporterat resultat.
Antal dagar rökning inträffade i hemmet de senaste sju dagarna
|
De senaste sju dagarna; 3 och 6 månader efter baslinjen
|
|
Komplett rökfri fordonsregel
Tidsram: 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Självrapporterat resultat.
Fråga: "Vilket uttalande beskriver bäst reglerna om rökning i din bil: 1) Vi äger inte en bil; 2) det finns ingen norm för rökning i en bil och rökning är tillåtet; 3) rökning är tillåtet ibland; 4) rökning är aldrig tillåtet i en bil".
|
3 och 6 månader efter baslinjen
|
|
Bland deltagare som röker: cigarettförbrukning
Tidsram: De senaste sju dagarna; bedöms efter 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Cigaretter rökt per dag; Days rökt
|
De senaste sju dagarna; bedöms efter 3 och 6 månader efter baslinjen
|
|
Bland deltagare som röker: upphörande försök
Tidsram: De senaste tre månaderna; bedöms efter 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Självrapporterat resultat.
Antal slutförsök under de senaste tre månaderna.
|
De senaste tre månaderna; bedöms efter 3 och 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .