- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06932276
Implementazione di un intervento di case senza fumo adattato in Spagna (SFH Spain)
Efficacia di un intervento basato sull'evidenza per promuovere case senza fumo: uno studio controllato randomizzato
Mentre il fumo e l'esposizione al fumo di tabacco di seconda mano (SHS) nella maggior parte dei luoghi pubblici sono affrontati da regolamenti senza fumo, l'esposizione a SHS in luoghi privati, come le case, è ancora prevalente in Spagna e rappresenta una significativa sfida di salute pubblica.
Obiettivo principale dello studio: valutare l'efficacia di un intervento basato sull'evidenza per creare case senza fumo nelle famiglie con i bambini.
Design: studio controllato randomizzato cluster. Popolazione target: famiglie con bambini (≤18 anni) e almeno un fumatore che consente il fumo in casa.
Esempio: 416 partecipanti, 208 nel gruppo di controllo (CG) e 208 nel gruppo di intervento (IG).
Assunzione: attraverso le associazioni delle famiglie degli studenti delle scuole primarie nell'area metropolitana di Barcellona.
L'intervento è un intervento adattato "Alcune cose meglio esterne" sviluppate dalla Emory University. L'intervento si basa su 5 passaggi (decidi; parlare; scegli una data; fallo accadere; e continua così) e viene consegnato durante 6 settimane a intervalli di 2 settimane (prima posta, chiamata di consulenza e altri due invii). L'intervento verrà consegnato solo ai partecipanti IG al CG non riceverà l'intervento ma potrebbe facoltativamente riceverlo dopo il follow-up di 6 mesi.
Raccolta di dati: 1) basale; 2) al mese 3 Postbaseline; 3) al mese 6 Post -Baseline. Risultato primario: prevalenza di famiglie con divieto completo di fumo nelle case ai follow-up (auto-segnalato). Risultati secondari: livello di esposizione SHS ai follow-up (auto-riferito).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di tabacco di seconda mano (SHS) è una miscela di fumo espirata da un fumatore e fumo dall'estremità ardente di una sigaretta. Ci sono più di 4.000 componenti in SHS, tra cui sostanze tossiche, irritanti e, circa 70 agenti cancerogeni. Dal 2004, SHS è definito come cancerogeno per l'uomo (gruppo 1) dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro. L'esposizione alla SHS è un importante problema di salute pubblica in quanto provoca una serie di malattie potenzialmente letali, tra le altre carcinoma polmonare, ictus, malattia polmonare ostruttiva cronica e cardiopatia ischemica negli adulti. Inoltre, i bambini esposti a SHS hanno un rischio maggiore di sindrome da morte improvvisa, infezioni respiratorie acute, otite media e asma più grave. A livello globale, l'esposizione a SHS è stata il 13 ° fattore di rischio per i decessi nel 2019, pari a 1,30 milioni di decessi. Ha contribuito a 37,0 milioni di anni di vita adeguati alla disabilità in tutto il mondo, con l'11,2% dell'onere visto tra i bambini di età inferiore ai 5 anni. Mentre l'esposizione a SHS nella maggior parte dei luoghi pubblici è affrontata da regolamenti senza fumo, fumo e, di conseguenza, l'esposizione a SHS in luoghi privati, come le case, è ancora prevalente e rappresenta una significativa sfida di salute pubblica.
Si valuta che a livello globale circa il 40% dei giovani è esposto a SHS a casa. In un sondaggio condotto tra gli scolari di Terrassa (Barcellona) nel 2006 abbiamo trovato risultati simili, il 41% dei bambini di età compresa tra 12 e 13 anni ha riferito di esposizione a SHS a casa. Per i giovani, un altro sondaggio che abbiamo condotto a Barcellona nel 2016 ha mostrato che il 71% dei bambini di età inferiore a 12 anni era esposto a SHS e il 26% di loro era esposto a SHS a casa. Precedenti ricerche in Spagna hanno dimostrato che l'esposizione a SHS a casa è fortemente correlata alla struttura familiare, alle regole del fumo in casa, al numero di fumatori e ai non fumatori a casa e al numero di sigarette affumicate; Inoltre, esistono disparità sociali nell'esposizione SHS tra i bambini e, pertanto, le disuguaglianze nel carico di SHS persistono nella popolazione locale.
In Spagna, sono state intraprese alcune iniziative per ridurre l'esposizione SHS nei bambini. Nel 2006, l'intervento scolastico multi-livello netto (individuo, famiglia, famiglia e scuola) per prevenire l'esposizione a SHS tra gli scolari (12-14 anni) è stato sviluppato e testato nella città di Terrassa (Barcellona). Mentre i dati grezzi hanno indicato che nel gruppo di intervento, l'esposizione SHS è significativamente diminuita a casa (-16,9%); Dopo l'adeguamento per i potenziali confondenti, i cambiamenti hanno mostrato non significativi. Nel 2008-2009, lo studio di Bibe mirava a valutare un breve intervento nel contesto dell'assistenza sanitaria di base, diretto ai genitori che fumano, al fine di ridurre l'esposizione SHS dei bambini. Un studio clinico multicentrico, aperto e randomizzato a grappolo ha mostrato che i genitori che hanno ricevuto l'intervento per evitare che SHS abbiano adottato meglio le strategie raccomandate a casa con concentrazioni di nicotina ridotte nei campioni di capelli dei bambini.
Mentre questi interventi non miravano in particolare alla promozione di case prive di fumo, un recente studio, parte di un progetto più ampio di Tacksh (www.tackshs.eu), Mirato a progettare, implementare e valutare un intervento di "misurazione per il cambiamento" per creare case senza fumo tra le famiglie con bambini provenienti da aree svantaggiate. L'intervento, sviluppato dal team dell'Università di Stirling, si basa sulla fornitura di feedback di qualità dell'aria remota ai partecipanti tramite brevi messaggi ed e -mail. Mentre l'intervento ha comportato una ridotta ma significativa riduzione dell'esposizione a SHS, non è stato efficace nel creare case senza fumo; Inoltre, il design che richiede due visite a domicilio e l'installazione di monitor di qualità dell'aria ha sfidato il reclutamento dei partecipanti.
In sintesi, attualmente in Spagna un'alta percentuale di famiglie consentono il fumo con conseguente prevalenza e carico di esposizione a shs a casa tra adulti e bambini. Nessun supporto completo e sistematico è offerto a livello nazionale o locale per coloro che vogliono creare case senza fumo che si traducono in un divario significativo nei servizi di prevenzione della salute. Pertanto, è importante offrire tali servizi alla popolazione spagnola.
La soluzione: adottare un intervento senza fumo basato sull'evidenza. In risposta a questa esigenza, testeremo l'efficacia di un breve intervento basato sull'evidenza adattata per promuovere case senza fumo inizialmente sviluppate dall'Università di Emory (PI: Prof. Michelle Kegler). Questo intervento è stato adottato, pilotato e testato in un certo numero di stati e città statunitensi con risultati eccellenti, che, data la sua natura di intervento minima, consente di raggiungere un numero maggiore di persone. Inoltre, l'intervento proposto si rivolge alle famiglie con i bambini per aumentare il potenziale impatto sull'onere della salute da una ridotta esposizione SHS nelle case. Miriamo a testare l'intervento in Catalogna al fine della sua futura scalabilità a livello nazionale, garantendo un supporto completo per la creazione di case senza fumo come parte di un pacchetto di servizi disponibile per le scuole e le associazioni delle famiglie degli studenti. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'efficacia di un intervento basato sull'evidenza per creare case senza fumo nelle famiglie con i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Numero di telefono: 0034932607345
- Email: otigova@iconcologia.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina Martínez, PhD
- Numero di telefono: 0034932607335
- Email: cmartinez@iconcologia.net
Luoghi di studio
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Catalan Institute of Oncology
-
Contatto:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Numero di telefono: 0034932607345
- Email: otigova@iconcologia.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (18 anni o più)
- Vivere in una famiglia con almeno un minore (giovane di 18 anni)
- Vivere in una famiglia con almeno una persona che fuma
- Il fumo è consentito a casa (sempre o talvolta; ovunque o in alcuni luoghi specifici, compresi balconi o terrazze).
- Parla e comprendi catalano o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno una versione adattata dell'intervento "Alcune cose sono meglio al di fuori", progettate per incoraggiarli a creare volontariamente una casa senza fumo accettando una norma di non fumare mai a casa, sia in casa che all'esterno, come sui balconi.
L'intervento viene consegnato per sei settimane ed è composto da quattro componenti: un mailing iniziale di materiali stampati, una chiamata di coaching e due ulteriori invii.
Si basa su cinque passaggi per l'adozione di una casa senza fumo: 1) Decidere i motivi per crearne uno, 2) discuterne con i membri della famiglia, 3) scegliere una data per andare senza fumo, 4) rendere la casa un ambiente senza fumo e 5) mantenerla senza fumo.
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"Alcune cose sono migliori all'esterno" Interventions progettato per incoraggiare i partecipanti a creare volontariamente una casa senza fumo accettando una norma di non fumare mai a casa, sia in casa che all'esterno, come sui balconi.
L'intervento viene consegnato per sei settimane ed è composto da quattro componenti: un mailing iniziale di materiali stampati, una chiamata di coaching e due ulteriori invii.
Si basa su cinque passaggi per l'adozione di una casa senza fumo: 1) Decidere i motivi per crearne uno, 2) discuterne con i membri della famiglia, 3) scegliere una data per andare senza fumo, 4) rendere la casa un ambiente senza fumo e 5) mantenerla senza fumo.
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di intervento non riceveranno l'intervento.
Tuttavia, a tutti i partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto l'intervento dopo il follow-up finale, che si svolge sei mesi dopo la base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regola completa senza fumo a casa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la base
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Al reclutamento, nessuno dei partecipanti avrà una casa senza fumo.
L'outcome primario di questo studio è il numero di partecipanti che stabiliscono una casa senza fumo, il che significa che coloro che riferiscono che l'attuale regola del fumo di casa non è quella di fumare da nessuna parte in casa o all'esterno (balconi) la casa.
Questo sarà valutato attraverso un sondaggio telefonico usando la domanda: "Quale affermazione descrive meglio le regole del fumo nella tua casa?", Con opzioni di risposta: 1) Il fumo non è mai consentito in nessuna parte della casa, comprese aree interne ed esterne come un balcone o una terrazza.
2) Il fumo è consentito solo a volte o in aree specifiche all'interno della casa.
3) Il fumo è consentito ovunque e in qualsiasi momento di casa, il che significa che non ci sono restrizioni al fumo.
I partecipanti che selezionano la risposta numero uno saranno considerati una casa senza fumo.
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3 e 6 mesi dopo la base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di fumo a casa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la base
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Risultato auto-segnalato.
"Quanto spesso qualcuno fumi a casa tua?
Ogni giorno, settimanale, mensile, meno che mensile, mai. "
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3 e 6 mesi dopo la base
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Esposizione al fumo di seconda mano a casa
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni; 3 e 6 mesi dopo la base
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Risultato auto-segnalato.
Numero di giorni di fumo si è verificato in casa negli ultimi 7 giorni
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Oltre 7 giorni; 3 e 6 mesi dopo la base
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Regola completa del veicolo senza fumo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la base
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Risultato auto-segnalato.
Domanda: "Quale affermazione descrive meglio le regole sul fumo nella tua auto: 1) Non possediamo un'auto; 2) non c'è norma sul fumo in un'auto e il fumo è consentito; 3) Il fumo è consentito a volte; 4) il fumo non è mai consentito in un'auto".
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3 e 6 mesi dopo la base
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Tra i partecipanti che fumano: consumo di sigarette
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni; valutato a 3 e 6 mesi dopo la base
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Sigarette affumicate al giorno; giorni fumati
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Oltre 7 giorni; valutato a 3 e 6 mesi dopo la base
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Tra i partecipanti che fumano: tentativi di cessazione
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi; valutato a 3 e 6 mesi dopo la base
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Risultato auto-segnalato.
Numero di tentativi di abbandono negli ultimi 3 mesi.
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Negli ultimi 3 mesi; valutato a 3 e 6 mesi dopo la base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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