- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06932276
Wdrożenie dostosowanej interwencji bez dymu w Hiszpanii (SFH Spain)
Skuteczność interwencji opartej na dowodach w celu promowania domów bez dymu: randomizowane badanie kontrolowane
Podczas gdy palenie i narażenie na dym tytoniowy (SHS) w większości miejsc publicznych jest rozwiązane przez przepisy wolne od dymu, narażenie na SHS w prywatnych miejscach, takich jak domy, jest nadal powszechne w Hiszpanii i stanowi znaczące wyzwanie zdrowia publicznego.
Główny cel badania: ocena skuteczności interwencji opartej na dowodach w celu stworzenia domów bez dymu w gospodarstwach domowych z dziećmi.
Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie klastra. Populacja docelowa: rodziny z dziećmi (≤18 lat) i przynajmniej jeden palacz, który pozwala palić w domu.
Próbka: 416 uczestników, 208 w grupie kontrolnej (CG) i 208 w grupie interwencyjnej (IG).
Rekrutacja: Za pośrednictwem stowarzyszeń rodzin uczniów szkół podstawowych w obszarze metropolitalnym Barcelony.
Interwencja jest dostosowaną interwencją „niektóre rzeczy lepsze na zewnątrz” opracowane przez Uniwersytet Emory. Interwencja opiera się na 5 krokach (zdecyduj; rozmawiaj; wybierz datę; spraw, aby tak się stało; i trzymaj ją) i jest dostarczana w ciągu 6 tygodni w odstępach 2 tygodni (pierwsza poczta, połączenie doradcze i dwa inne wysyłki). Interwencja zostanie dostarczona tylko uczestnikom IG w CG nie otrzymają interwencji, ale może opcjonalnie ją otrzymać po 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Zbieranie danych: 1) linia podstawowa; 2) w 3 miesiącu Postbaseline; 3) W 6 miesiącu po linii. Pierwotny wynik: rozpowszechnienie gospodarstw domowych z całkowitym zakazem palenia w domach podczas obserwacji (zgłaszane przez siebie). Wtórne wyniki: poziom ekspozycji SHS podczas obserwacji (zgłaszany przez siebie).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dym dymu tytoniowego (SHS) jest mieszanką dymu wydychanego przez palacza i dymu z płonącego końca papierosa. Istnieje ponad 4000 składników w SH, w tym substancje toksyczne, drażniące i około 70 czynników rakotwórczych. Od 2004 r. SHS jest definiowany jako rakotwórczy dla ludzi (grupa 1) przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem. Ekspozycja na SHS jest ważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ powoduje szereg chorób zagrażających życiu, między innymi raka płuc, udaru mózgu, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i niedokrwiennej choroby serca u dorosłych. Ponadto dzieci narażone na SHS są narażone na zwiększone ryzyko zespołu nagłej śmierci niemowląt, ostrych zakażeń oddechowych, pożywek zapalenia ucha i cięższej astmy. Globalnie ekspozycja SHS była 13. współczynnikiem ryzyka zgonów w 2019 r., Co stanowi 1,30 mln zgonów. Przyczynił się do 37,0 miliona osób życiowych skorygowanych o niepełnosprawność na całym świecie, przy 11,2% obciążeń wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat. Podczas gdy narażenie na SH w większości miejsc publicznych są reagowane przez przepisy dymne, palenie, a zatem narażenie na SHS w prywatnych miejscach, takich jak domy, jest nadal powszechne i stanowi znaczące wyzwanie zdrowia publicznego.
Oceniono, że na całym świecie około 40% młodzieży jest narażonych na SHS w domu. W badaniu przeprowadzonym wśród uczniów w Terrassie (Barcelona) w 2006 r. Znaleźliśmy podobne wyniki, 41% dzieci w wieku 12-13 lat zgłosiło narażenie na SHS w domu. W młodszych wiekach kolejne badanie, które przeprowadziliśmy w Barcelonie w 2016 r., Wykazało, że 71% dzieci w wieku poniżej 12 lat było narażonych na SHS, a 26% z nich było narażonych na SHS w domu. Poprzednie badania w Hiszpanii wykazały, że ekspozycja SHS w domu jest silnie skorelowana ze strukturą rodzinną, zasadami palenia w gospodarstwie domowym, liczbą palaczy i osób niebędących palecami w domu oraz liczbą wędzonych papierosów; Ponadto różnice społeczne istnieją w narażeniu SHS wśród dzieci, a zatem nierówności w obciążeniu SHS utrzymują się w lokalnej populacji.
W Hiszpanii podjęto kilka inicjatyw w celu zmniejszenia narażenia SHS u dzieci. W 2006 r. Opracowano i przetestowana w mieście Terrassa (Barcelona) w mieście Terrassa (Barcelona) została opracowana i przetestowana w mieście Terrassa (Barcelona), w 2006 r. W 2006 r. Netto wielopoziomowe (indywidualne, rodzinne i szkolne) w celu zapobiegania narażeniu na SHS wśród uczniów (w wieku 12-14 lat) w mieście Terrassa (Barcelona). Podczas gdy surowe dane wskazują, że w grupie interwencyjnej ekspozycja SHS znacznie spadła w domu (-16,9%); Po dostosowaniu potencjalnych zakłóceń zmiany okazały się nieistotne. W latach 2008-2009 badanie BIBE miało na celu ocenę krótkiej interwencji w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej, skierowanej do rodziców, którzy palą, w celu zmniejszenia narażenia dzieci. Wieloośrodkowe, otwarte, wyczuwane przez klastra badanie kliniczne wykazało, że rodzice, którzy otrzymali interwencję w celu uniknięcia SHS, lepiej przyjęli zalecane strategie w domu ze zmniejszonym stężeniem nikotyny w próbkach włosów niemowląt.
Chociaż interwencje te nie były skierowane do promocji domów bez dymu, ostatnie badanie, część większego projektu Tackshs (www.taackshs.eu), mający na celu zaprojektowanie, wdrożenie i ocenę interwencji „pomiaru zmian” w celu tworzenia domów bez dymu wśród rodzin z dziećmi z obszarów w niekorzystnej sytuacji. Interwencja, opracowana przez zespół University of Stirling, opiera się na przekazywaniu uczestnikom odległej informacji zwrotnej za pośrednictwem krótkich wiadomości i e -maili. Chociaż interwencja spowodowała niewielkie, ale znaczne zmniejszenie ekspozycji SHS, nie była skuteczna w tworzeniu domów bez dymu; Ponadto projekt wymagający dwóch wizyt domowych i instalacji monitorów jakości powietrza zakwestionował rekrutację uczestników.
Podsumowując, obecnie w Hiszpanii wysoki odsetek gospodarstw domowych umożliwia palenie powodującym niepowtarzalne rozpowszechnienie i ciężar narażenia na SHS w domu wśród dorosłych i dzieci. Nie oferuje się kompleksowego i systematycznego wsparcia na poziomie krajowym ani lokalnym dla tych, którzy chcą tworzyć domy bez dymu, co skutkuje znaczną luką w usługach zapobiegania zdrowia. Dlatego istnieje ważna potrzeba oferowania takich usług hiszpańskiej ludności.
Rozwiązanie: Przyjęcie opartej na dowodach interwencji bez dymu. W odpowiedzi na tę potrzebę przetestujemy skuteczność dostosowanej krótkiej interwencji opartej na dowodach w celu promowania domów bez dymu opracowanego początkowo przez University of Emory (PI: Prof. Michelle Kegler). Interwencja ta została przyjęta, pilotowana i przetestowana w wielu stanach i miastach USA z doskonałymi wynikami, które biorąc pod uwagę jego minimalny charakter interwencji, umożliwia dotarcie do większej liczby osób. Ponadto proponowana interwencja będzie ukierunkowana na rodziny z dziećmi w celu zwiększenia potencjalnego wpływu na obciążenie zdrowotne ze zmniejszonego narażenia SHS w domach. Naszym celem jest przetestowanie interwencji w Katalonii w celu uzyskania jej przyszłej skalowalności na poziomie krajowym, zapewniając kompleksowe wsparcie dla tworzenia domów bez dymu w ramach pakietu usług dostępnych dla szkół i stowarzyszeń rodzin uczniów. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji opartej na dowodach w celu stworzenia domów bez dymu w gospodarstwach domowych z dziećmi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Numer telefonu: 0034932607345
- E-mail: otigova@iconcologia.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Martínez, PhD
- Numer telefonu: 0034932607335
- E-mail: cmartinez@iconcologia.net
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Catalan Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Numer telefonu: 0034932607345
- E-mail: otigova@iconcologia.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18 lat lub starsi)
- Mieszkaj w gospodarstwie domowym z co najmniej jednym nieletnim (w wieku poniżej 18 lat)
- Mieszkać w domu z co najmniej jedną osobą, która pali
- Palenie jest dozwolone w domu (zawsze lub czasem; wszędzie lub w niektórych określonych miejscach, w tym balkonie lub tarasy).
- Mów i rozumieć kataloński lub hiszpański.
Kryteria wykluczenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają dostosowaną wersję interwencji „niektóre rzeczy są lepsze na zewnątrz”, mające na celu zachęcenie ich do dobrowolnego stworzenia domu bez dymu, akceptując normę nigdy nie palenia w domu, czy to w pomieszczeniu, czy na zewnątrz, na przykład na balkonach.
Interwencja jest dostarczana w ciągu sześciu tygodni i składa się z czterech komponentów: początkowego wysyłki materiałów drukowanych, rozmowy coachingowej i dwóch dodatkowych wysyłek.
Opiera się na pięciu krokach w celu przyjęcia domu bez dymu: 1) decydując o powodach, aby stworzyć jeden, 2) omówienie go z członkami rodziny, 3) wybór daty, aby przejść bez dymu, 4) czyniąc dom bez dymu i 5) utrzymując go jako wolne od dymu.
|
„Niektóre rzeczy są lepsze na zewnątrz” interwencja zaprojektowana w celu zachęcania uczestników do dobrowolnego stworzenia domu wolnego od dymu poprzez akceptując normę nigdy nie palenia w domu, zarówno w domu, jak i na zewnątrz, na przykład na balkonach.
Interwencja jest dostarczana w ciągu sześciu tygodni i składa się z czterech komponentów: początkowego wysyłki materiałów drukowanych, rozmowy coachingowej i dwóch dodatkowych wysyłek.
Opiera się na pięciu krokach w celu przyjęcia domu bez dymu: 1) decydując o powodach, aby stworzyć jeden, 2) omówienie go z członkami rodziny, 3) wybór daty, aby przejść bez dymu, 4) czyniąc dom bez dymu i 5) utrzymując go jako wolne od dymu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy interwencyjnej nie otrzymają interwencji.
Jednak wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają interwencję po ostatecznej obserwacji, która odbywa się sześć miesięcy po linii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletna zasada bez dymu w domu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po bazie
|
Podczas rekrutacji żaden z uczestników nie będzie miał domu wolnego od dymu.
Podstawową miarą tego badania jest liczba uczestników, którzy ustanawiają dom bez dymu, co oznacza, że zgłaszają, że obecną zasadą palenia domowego nie jest palenie nigdzie w domu lub na zewnątrz (balkonów) domu.
Zostanie to ocenione za pomocą ankiety telefonicznej za pomocą pytania: „Które stwierdzenie najlepiej opisuje zasady palenia w twoim domu?”, Z opcjami odpowiedzi: 1) Palenie nigdy nie jest dozwolone w żadnej części domu, w tym w obszarach wewnętrznych i zewnętrznych, takich jak balkon lub taras.
2) Palenie jest dozwolone tylko czasem lub w określonych obszarach w domu.
3) Palenie jest dozwolone w dowolnym miejscu i w dowolnym momencie w domu, co oznacza, że nie ma ograniczeń związanych z paleniem.
Uczestnicy, którzy wybiorą odpowiedź numer jeden, będą uważani za dom bez dymu.
|
3 i 6 miesięcy po bazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość palenia domu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po bazie
|
Zgłaszany wynik.
„Jak często ktoś pali w twoim domu?
Codziennie, co tydzień, miesięcznie, mniej niż miesięcznie, nigdy.
|
3 i 6 miesięcy po bazie
|
|
Ekspozycja na dym w domu w domu
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni; 3 i 6 miesięcy po bazie
|
Zgłaszany wynik.
Liczba dni palenia miało miejsce w domu w ciągu ostatnich 7 dni
|
Ostatnie 7 dni; 3 i 6 miesięcy po bazie
|
|
Kompletna zasada pojazdu bez dymu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po bazie
|
Zgłaszany wynik.
Pytanie: „Które stwierdzenie najlepiej opisuje zasady dotyczące palenia w samochodzie: 1) Nie posiadamy samochodu; 2) Nie ma normy dotyczących palenia w samochodzie i palenia; 3) palenie jest czasami dozwolone; 4) palenie nigdy nie jest dozwolone w samochodzie”.
|
3 i 6 miesięcy po bazie
|
|
Wśród uczestników, którzy palą: konsumpcja papierosów
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni; oceniane na 3 i 6 miesięcy po bazie
|
Papierosy wędzone dziennie; Dni wędzone
|
Ostatnie 7 dni; oceniane na 3 i 6 miesięcy po bazie
|
|
Wśród uczestników, którzy palą: próby zaprzestania
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące; oceniane na 3 i 6 miesięcy po bazie
|
Zgłaszany wynik.
Liczba prób rezygnacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Ostatnie 3 miesiące; oceniane na 3 i 6 miesięcy po bazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie paleniu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy