Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie dostosowanej interwencji bez dymu w Hiszpanii (SFH Spain)

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia

Skuteczność interwencji opartej na dowodach w celu promowania domów bez dymu: randomizowane badanie kontrolowane

Podczas gdy palenie i narażenie na dym tytoniowy (SHS) w większości miejsc publicznych jest rozwiązane przez przepisy wolne od dymu, narażenie na SHS w prywatnych miejscach, takich jak domy, jest nadal powszechne w Hiszpanii i stanowi znaczące wyzwanie zdrowia publicznego.

Główny cel badania: ocena skuteczności interwencji opartej na dowodach w celu stworzenia domów bez dymu w gospodarstwach domowych z dziećmi.

Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie klastra. Populacja docelowa: rodziny z dziećmi (≤18 lat) i przynajmniej jeden palacz, który pozwala palić w domu.

Próbka: 416 uczestników, 208 w grupie kontrolnej (CG) i 208 w grupie interwencyjnej (IG).

Rekrutacja: Za pośrednictwem stowarzyszeń rodzin uczniów szkół podstawowych w obszarze metropolitalnym Barcelony.

Interwencja jest dostosowaną interwencją „niektóre rzeczy lepsze na zewnątrz” opracowane przez Uniwersytet Emory. Interwencja opiera się na 5 krokach (zdecyduj; rozmawiaj; wybierz datę; spraw, aby tak się stało; i trzymaj ją) i jest dostarczana w ciągu 6 tygodni w odstępach 2 tygodni (pierwsza poczta, połączenie doradcze i dwa inne wysyłki). Interwencja zostanie dostarczona tylko uczestnikom IG w CG nie otrzymają interwencji, ale może opcjonalnie ją otrzymać po 6-miesięcznym okresie obserwacji.

Zbieranie danych: 1) linia podstawowa; 2) w 3 miesiącu Postbaseline; 3) W 6 miesiącu po linii. Pierwotny wynik: rozpowszechnienie gospodarstw domowych z całkowitym zakazem palenia w domach podczas obserwacji (zgłaszane przez siebie). Wtórne wyniki: poziom ekspozycji SHS podczas obserwacji (zgłaszany przez siebie).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dym dymu tytoniowego (SHS) jest mieszanką dymu wydychanego przez palacza i dymu z płonącego końca papierosa. Istnieje ponad 4000 składników w SH, w tym substancje toksyczne, drażniące i około 70 czynników rakotwórczych. Od 2004 r. SHS jest definiowany jako rakotwórczy dla ludzi (grupa 1) przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem. Ekspozycja na SHS jest ważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ powoduje szereg chorób zagrażających życiu, między innymi raka płuc, udaru mózgu, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i niedokrwiennej choroby serca u dorosłych. Ponadto dzieci narażone na SHS są narażone na zwiększone ryzyko zespołu nagłej śmierci niemowląt, ostrych zakażeń oddechowych, pożywek zapalenia ucha i cięższej astmy. Globalnie ekspozycja SHS była 13. współczynnikiem ryzyka zgonów w 2019 r., Co stanowi 1,30 mln zgonów. Przyczynił się do 37,0 miliona osób życiowych skorygowanych o niepełnosprawność na całym świecie, przy 11,2% obciążeń wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat. Podczas gdy narażenie na SH w większości miejsc publicznych są reagowane przez przepisy dymne, palenie, a zatem narażenie na SHS w prywatnych miejscach, takich jak domy, jest nadal powszechne i stanowi znaczące wyzwanie zdrowia publicznego.

Oceniono, że na całym świecie około 40% młodzieży jest narażonych na SHS w domu. W badaniu przeprowadzonym wśród uczniów w Terrassie (Barcelona) w 2006 r. Znaleźliśmy podobne wyniki, 41% dzieci w wieku 12-13 lat zgłosiło narażenie na SHS w domu. W młodszych wiekach kolejne badanie, które przeprowadziliśmy w Barcelonie w 2016 r., Wykazało, że 71% dzieci w wieku poniżej 12 lat było narażonych na SHS, a 26% z nich było narażonych na SHS w domu. Poprzednie badania w Hiszpanii wykazały, że ekspozycja SHS w domu jest silnie skorelowana ze strukturą rodzinną, zasadami palenia w gospodarstwie domowym, liczbą palaczy i osób niebędących palecami w domu oraz liczbą wędzonych papierosów; Ponadto różnice społeczne istnieją w narażeniu SHS wśród dzieci, a zatem nierówności w obciążeniu SHS utrzymują się w lokalnej populacji.

W Hiszpanii podjęto kilka inicjatyw w celu zmniejszenia narażenia SHS u dzieci. W 2006 r. Opracowano i przetestowana w mieście Terrassa (Barcelona) w mieście Terrassa (Barcelona) została opracowana i przetestowana w mieście Terrassa (Barcelona), w 2006 r. W 2006 r. Netto wielopoziomowe (indywidualne, rodzinne i szkolne) w celu zapobiegania narażeniu na SHS wśród uczniów (w wieku 12-14 lat) w mieście Terrassa (Barcelona). Podczas gdy surowe dane wskazują, że w grupie interwencyjnej ekspozycja SHS znacznie spadła w domu (-16,9%); Po dostosowaniu potencjalnych zakłóceń zmiany okazały się nieistotne. W latach 2008-2009 badanie BIBE miało na celu ocenę krótkiej interwencji w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej, skierowanej do rodziców, którzy palą, w celu zmniejszenia narażenia dzieci. Wieloośrodkowe, otwarte, wyczuwane przez klastra badanie kliniczne wykazało, że rodzice, którzy otrzymali interwencję w celu uniknięcia SHS, lepiej przyjęli zalecane strategie w domu ze zmniejszonym stężeniem nikotyny w próbkach włosów niemowląt.

Chociaż interwencje te nie były skierowane do promocji domów bez dymu, ostatnie badanie, część większego projektu Tackshs (www.taackshs.eu), mający na celu zaprojektowanie, wdrożenie i ocenę interwencji „pomiaru zmian” w celu tworzenia domów bez dymu wśród rodzin z dziećmi z obszarów w niekorzystnej sytuacji. Interwencja, opracowana przez zespół University of Stirling, opiera się na przekazywaniu uczestnikom odległej informacji zwrotnej za pośrednictwem krótkich wiadomości i e -maili. Chociaż interwencja spowodowała niewielkie, ale znaczne zmniejszenie ekspozycji SHS, nie była skuteczna w tworzeniu domów bez dymu; Ponadto projekt wymagający dwóch wizyt domowych i instalacji monitorów jakości powietrza zakwestionował rekrutację uczestników.

Podsumowując, obecnie w Hiszpanii wysoki odsetek gospodarstw domowych umożliwia palenie powodującym niepowtarzalne rozpowszechnienie i ciężar narażenia na SHS w domu wśród dorosłych i dzieci. Nie oferuje się kompleksowego i systematycznego wsparcia na poziomie krajowym ani lokalnym dla tych, którzy chcą tworzyć domy bez dymu, co skutkuje znaczną luką w usługach zapobiegania zdrowia. Dlatego istnieje ważna potrzeba oferowania takich usług hiszpańskiej ludności.

Rozwiązanie: Przyjęcie opartej na dowodach interwencji bez dymu. W odpowiedzi na tę potrzebę przetestujemy skuteczność dostosowanej krótkiej interwencji opartej na dowodach w celu promowania domów bez dymu opracowanego początkowo przez University of Emory (PI: Prof. Michelle Kegler). Interwencja ta została przyjęta, pilotowana i przetestowana w wielu stanach i miastach USA z doskonałymi wynikami, które biorąc pod uwagę jego minimalny charakter interwencji, umożliwia dotarcie do większej liczby osób. Ponadto proponowana interwencja będzie ukierunkowana na rodziny z dziećmi w celu zwiększenia potencjalnego wpływu na obciążenie zdrowotne ze zmniejszonego narażenia SHS w domach. Naszym celem jest przetestowanie interwencji w Katalonii w celu uzyskania jej przyszłej skalowalności na poziomie krajowym, zapewniając kompleksowe wsparcie dla tworzenia domów bez dymu w ramach pakietu usług dostępnych dla szkół i stowarzyszeń rodzin uczniów. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji opartej na dowodach w celu stworzenia domów bez dymu w gospodarstwach domowych z dziećmi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Catalan Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (18 lat lub starsi)
  • Mieszkaj w gospodarstwie domowym z co najmniej jednym nieletnim (w wieku poniżej 18 lat)
  • Mieszkać w domu z co najmniej jedną osobą, która pali
  • Palenie jest dozwolone w domu (zawsze lub czasem; wszędzie lub w niektórych określonych miejscach, w tym balkonie lub tarasy).
  • Mów i rozumieć kataloński lub hiszpański.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają dostosowaną wersję interwencji „niektóre rzeczy są lepsze na zewnątrz”, mające na celu zachęcenie ich do dobrowolnego stworzenia domu bez dymu, akceptując normę nigdy nie palenia w domu, czy to w pomieszczeniu, czy na zewnątrz, na przykład na balkonach. Interwencja jest dostarczana w ciągu sześciu tygodni i składa się z czterech komponentów: początkowego wysyłki materiałów drukowanych, rozmowy coachingowej i dwóch dodatkowych wysyłek. Opiera się na pięciu krokach w celu przyjęcia domu bez dymu: 1) decydując o powodach, aby stworzyć jeden, 2) omówienie go z członkami rodziny, 3) wybór daty, aby przejść bez dymu, 4) czyniąc dom bez dymu i 5) utrzymując go jako wolne od dymu.
„Niektóre rzeczy są lepsze na zewnątrz” interwencja zaprojektowana w celu zachęcania uczestników do dobrowolnego stworzenia domu wolnego od dymu poprzez akceptując normę nigdy nie palenia w domu, zarówno w domu, jak i na zewnątrz, na przykład na balkonach. Interwencja jest dostarczana w ciągu sześciu tygodni i składa się z czterech komponentów: początkowego wysyłki materiałów drukowanych, rozmowy coachingowej i dwóch dodatkowych wysyłek. Opiera się na pięciu krokach w celu przyjęcia domu bez dymu: 1) decydując o powodach, aby stworzyć jeden, 2) omówienie go z członkami rodziny, 3) wybór daty, aby przejść bez dymu, 4) czyniąc dom bez dymu i 5) utrzymując go jako wolne od dymu.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy interwencyjnej nie otrzymają interwencji. Jednak wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają interwencję po ostatecznej obserwacji, która odbywa się sześć miesięcy po linii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletna zasada bez dymu w domu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po bazie
Podczas rekrutacji żaden z uczestników nie będzie miał domu wolnego od dymu. Podstawową miarą tego badania jest liczba uczestników, którzy ustanawiają dom bez dymu, co oznacza, że ​​zgłaszają, że obecną zasadą palenia domowego nie jest palenie nigdzie w domu lub na zewnątrz (balkonów) domu. Zostanie to ocenione za pomocą ankiety telefonicznej za pomocą pytania: „Które stwierdzenie najlepiej opisuje zasady palenia w twoim domu?”, Z opcjami odpowiedzi: 1) Palenie nigdy nie jest dozwolone w żadnej części domu, w tym w obszarach wewnętrznych i zewnętrznych, takich jak balkon lub taras. 2) Palenie jest dozwolone tylko czasem lub w określonych obszarach w domu. 3) Palenie jest dozwolone w dowolnym miejscu i w dowolnym momencie w domu, co oznacza, że ​​nie ma ograniczeń związanych z paleniem. Uczestnicy, którzy wybiorą odpowiedź numer jeden, będą uważani za dom bez dymu.
3 i 6 miesięcy po bazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość palenia domu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po bazie
Zgłaszany wynik. „Jak często ktoś pali w twoim domu? Codziennie, co tydzień, miesięcznie, mniej niż miesięcznie, nigdy.
3 i 6 miesięcy po bazie
Ekspozycja na dym w domu w domu
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni; 3 i 6 miesięcy po bazie
Zgłaszany wynik. Liczba dni palenia miało miejsce w domu w ciągu ostatnich 7 dni
Ostatnie 7 dni; 3 i 6 miesięcy po bazie
Kompletna zasada pojazdu bez dymu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po bazie
Zgłaszany wynik. Pytanie: „Które stwierdzenie najlepiej opisuje zasady dotyczące palenia w samochodzie: 1) Nie posiadamy samochodu; 2) Nie ma normy dotyczących palenia w samochodzie i palenia; 3) palenie jest czasami dozwolone; 4) palenie nigdy nie jest dozwolone w samochodzie”.
3 i 6 miesięcy po bazie
Wśród uczestników, którzy palą: konsumpcja papierosów
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni; oceniane na 3 i 6 miesięcy po bazie
Papierosy wędzone dziennie; Dni wędzone
Ostatnie 7 dni; oceniane na 3 i 6 miesięcy po bazie
Wśród uczestników, którzy palą: próby zaprzestania
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące; oceniane na 3 i 6 miesięcy po bazie
Zgłaszany wynik. Liczba prób rezygnacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ostatnie 3 miesiące; oceniane na 3 i 6 miesięcy po bazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHF-Spain
  • PI21/00818 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie paleniu

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
Subskrybuj