- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06932276
Внедрение адаптированного вмешательства домов без дыма в Испании (SFH Spain)
Эффективность вмешательства, основанного на фактических данных для содействия домам без дыма: рандомизированное контролируемое исследование
В то время как курение и воздействие подержанного табачного дыма (SHS) в большинстве общественных мест рассматриваются в соответствии с правилами без дыма, воздействие SHS в частных местах, таких как дома, все еще распространено в Испании и представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения.
Основная цель исследования: оценить эффективность основанного на фактических данных вмешательства для создания свободных домов для дыма в домохозяйствах с детьми.
Дизайн: кластер рандомизированное контролируемое исследование. Целевая популяция: семьи с детьми (≤18 лет) и, по крайней мере, один курильщик, который разрешает курить в доме.
Образец: 416 участников, 208 в контрольной группе (CG) и 208 в группе вмешательства (IG).
Набор персонала: через ассоциации семей учащихся начальных школ в столичном районе Барселоны.
Вмешательство - это адаптированное вмешательство «некоторые вещи лучше за пределами», разработанного Университетом Эмори. Вмешательство основано на 5 шагах (решайте; разговор; выберите дату; сделать это; и держать это в курсе) и доставляется в течение 6 недель через 2-недельные интервалы (первая рассылка, консультирование и две другие рассылки). Вмешательство будет доставлено только участникам IG в CG, не получит вмешательства, но может при желании получить его после 6-месячного наблюдения.
Сбор данных: 1) базовая линия; 2) в месяц 3 постбаз; 3) в месяц 6 постбаз. Первичный результат: распространенность домохозяйств с полным запретом на курение в домах в последующих наблюдениях (самооценка). Вторичные результаты: уровень экспозиции SHS при последующих наблюдениях (самооценка).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подержанный табачный дым (SHS) представляет собой смесь дыма, выдыхаемой курильщиком и дымом с горящего конца сигареты. В SHS насчитывается более 4000 компонентов, в том числе токсичные вещества, раздражители и приблизительно 70 канцерогенов. С 2004 года SHS определяется как канцерогенный для людей (группа 1) Международным агентством по исследованиям рака. Воздействие на SHS является важной проблемой общественного здравоохранения, поскольку она вызывает ряд опасных для жизни заболеваний, среди прочего, рака легких, инсульта, хронической обструктивной болезни легких и ишемической болезни сердца у взрослых. Более того, дети, подвергшиеся воздействию SHS, подвергаются повышенному риску синдрома внезапной смерти, острых респираторных инфекций, среда отита и более тяжелой астмы. Во всем мире воздействие SHS было 13-м ведущим фактором риска смерти в 2019 году, что составило 1,30 миллионов смертей. Это способствовало 37,0 миллионам инвалидности, скорректированных по всему миру, с 11,2% бремени, наблюдаемого среди детей в возрасте до 5 лет. В то время как воздействие на SHS в большинстве общественных мест рассматривается по правилам без дыма, курение и, следовательно, воздействие SHS в частных местах, таких как дома, все еще распространено и представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения.
Оценивается, что во всем мире приблизительно 40% молодежи подвергается воздействию SHS дома. В опросе, проведенном среди школьников в террассе (Барселона) в 2006 году, мы обнаружили аналогичные результаты, 41% детей в возрасте 12-13 лет сообщили о воздействии SHS дома. В молодом возрасте еще одно опрос, который мы провели в Барселоне в 2016 году, показало, что 71% детей младше 12 лет подвергались воздействию SHS, и 26% из них подвергались воздействию SHS дома. Предыдущие исследования в Испании показали, что воздействие SHS дома сильно коррелирует с семейной структурой, правилами курения в домохозяйстве, количеством курильщиков и некурящих дома и количеством курившихся сигарет; Более того, социальные различия существуют в воздействии SHS среди детей, и, следовательно, неравенство в бремени SHS сохраняется в местном населении.
В Испании было предпринято несколько инициатив по снижению воздействия SHS у детей. В 2006 году школьное вмешательство по многоуровневым (индивидуальное, семейное и школьное) вмешательство для предотвращения многоуровневого (индивидуального, семейного и школьного вмешательства для предотвращения воздействия SHS среди школьников (12-14 лет) было разработано и проверено в городе Террасса (Барселона). В то время как нефть указывали, что в группе вмешательства воздействие SHS значительно снижалось в домашних условиях (-16,9%); После корректировки для потенциальных факторов, изменения показали незначительные. В 2008-2009 годах исследование BIBE было направлено на оценку краткого вмешательства в контексте первичной медицинской помощи, направленной на курящих родителей, чтобы уменьшить воздействие на детей на детей. Многоцентровое, открытое клиническое исследование с кластером-взрыванием показало, что родители, получившие вмешательство, чтобы избежать SHS лучше приняли рекомендуемые стратегии дома с уменьшенными концентрациями никотина в образцах волос детей.
В то время как эти вмешательства не были нацелены на продвижение домов, свободных от дыма Нацелен на разработку, внедрение и оценку вмешательства «измерения для изменений» для создания свободных домов для дыма среди семей с детьми из обездоленных районов. Вмешательство, разработанное командой Университета Стерлинга, основано на предоставлении удаленных отзывов качества воздуха участникам с помощью коротких сообщений и электронных писем. Хотя вмешательство привело к небольшому, но значительному снижению воздействия SHS, оно не было эффективным в создании свободных домов для дыма; Кроме того, дизайн, требующий двух посещений дома и установки мониторов качества воздуха, оспаривал набор участников.
Таким образом, в настоящее время в Испании высокая доля домохозяйств позволяет курить, что приводит к неоплачиваемой распространенности и бремени воздействия SHS дома среди взрослых и детей. На национальном или местном уровнях не предлагается комплексная и систематическая поддержка для тех, кто хочет создать дома без дыма, что приводит к значительному разрыву в услугах по предотвращению здравоохранения. Поэтому существует важная необходимость предлагать такие услуги для населения испанского языка.
Решение: принятие основанного на фактических данных вмешательство без дыма. В ответ на эту потребность мы проверим эффективность адаптированного краткого вмешательства, основанного на фактических данных для продвижения домов, свободных от дыма, первоначально разработанных Университетом Эмори (PI: Проф. Мишель Кеглер). Это вмешательство было принято, пилотировано и проверено в ряде штатов США и городов с отличными результатами, которые, учитывая его минимальный характер вмешательства, позволяет достигать большего числа людей. Кроме того, предлагаемое вмешательство будет нацелен на семьи с детьми, чтобы увеличить потенциальное влияние на бремя здоровья от снижения воздействия SHS в домах. Мы стремимся проверить вмешательство в Каталонию с целью его будущей масштабируемости на национальном уровне, обеспечивая комплексную поддержку для создания дома без дыма в рамках пакета услуг, доступных для школ и ассоциаций семей учащихся. Таким образом, основная цель этого исследования-оценить эффективность основанного на фактических данных вмешательства для создания свободных домов для дыма в домохозяйствах с детьми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Номер телефона: 0034932607345
- Электронная почта: otigova@iconcologia.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristina Martínez, PhD
- Номер телефона: 0034932607335
- Электронная почта: cmartinez@iconcologia.net
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Catalan Institute of Oncology
-
Контакт:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Номер телефона: 0034932607345
- Электронная почта: otigova@iconcologia.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Жить в доме, по крайней мере, с одним несовершеннолетним (моложе 18 лет)
- Жить в доме, по крайней мере, с одним человеком, который курит
- Курение допускается дома (всегда или иногда; везде или в некоторых конкретных местах, включая балконы или террасы).
- Говорите и понимайте каталонский или испанский.
Критерии исключения:
- N/a
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат адаптированную версию «Некоторые вещи лучше на улице», предназначенное для того, чтобы побудить их добровольно создать дом без дыма, принимая норму никогда не курить дома, будь то в помещении или на открытом воздухе, например, на балконах.
Вмешательство осуществляется в течение шести недель и состоит из четырех компонентов: первоначальной рассылки печатных материалов, коучингового звонка и двух дополнительных рассылок.
Он основан на пяти шагах для принятия дома без дыма: 1) Решение о причинах создания одного, 2) обсудить его с членами семьи, 3) выбор даты для отдыха, 4), чтобы сделать дом свободным от курения, и 5) поддержание его в качестве свободного от дыма.
|
«Некоторые вещи лучше на улице», предназначенное для того, чтобы побудить участников добровольно создавать дом без дыма, принимая норму никогда не курить дома, будь то в помещении или на открытом воздухе, например, на балконах.
Вмешательство осуществляется в течение шести недель и состоит из четырех компонентов: первоначальной рассылки печатных материалов, коучингового звонка и двух дополнительных рассылок.
Он основан на пяти шагах для принятия дома без дыма: 1) Решение о причинах создания одного, 2) обсудить его с членами семьи, 3) выбор даты для отдыха, 4), чтобы сделать дом свободным от курения, и 5) поддержание его в качестве свободного от дыма.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники в группе вмешательства не получат вмешательство.
Тем не менее, всем участникам контрольной группы будет предложено вмешательство после окончательного наблюдения, которое проходит через шесть месяцев после базы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное правило без дыма дома
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после базы
|
При наборе ни у одного из участников не будет дома без дыма.
Основным результатом этого исследования является количество участников, которые создают дом без дыма, а это означает, что те, кто сообщает, что нынешнее правило курения на дому не должно курить нигде в помещении или на открытом воздухе (балконы) дома.
Это будет оцениваться с помощью телефонного опроса с использованием вопроса: «Какое утверждение лучше всего описывает правила курения в вашем доме?», С вариантами ответа: 1) Курение никогда не допускается в какой -либо части дома, включая крытые и открытые площадки, такие как балкон или терраса.
2) Курение допускается только иногда или в определенных областях дома.
3) Курение разрешено где угодно и в любое время дома, то есть нет ограничений на курение.
Участники, которые выберут ответ номер один, считается, что есть дом без дыма.
|
3 и 6 месяцев после базы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота курения дома
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после базы
|
Самостоятельный результат.
"Как часто кто -то курит в вашем доме?
Ежедневно, еженедельно, ежемесячно, менее чем ежемесячно, никогда ».
|
3 и 6 месяцев после базы
|
|
Подержанное воздействие на дым дома
Временное ограничение: Последние 7 дней; 3 и 6 месяцев после базы
|
Самостоятельный результат.
Количество дней курения произошло в доме за последние 7 дней
|
Последние 7 дней; 3 и 6 месяцев после базы
|
|
Полное правило транспортного средства без дыма
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после базы
|
Самостоятельный результат.
Вопрос: «В каком утверждении лучше всего описывается правила курения в вашем автомобиле: 1) У нас нет автомобиля; 2) нет никакой нормы о курении в автомобиле, а курение допускается; 3) иногда разрешено курение; 4) курение никогда не допускается в автомобиле».
|
3 и 6 месяцев после базы
|
|
Среди участников, которые курят: потребление сигарет
Временное ограничение: Последние 7 дней; оценивается через 3 и 6 месяцев после базы
|
Сигареты копчены в день; Дни курили
|
Последние 7 дней; оценивается через 3 и 6 месяцев после базы
|
|
Среди участников, которые курят: попытки прекращения
Временное ограничение: Последние 3 месяца; оценивается через 3 и 6 месяцев после базы
|
Самостоятельный результат.
Количество попыток бросить за последние 3 месяца.
|
Последние 3 месяца; оценивается через 3 и 6 месяцев после базы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .