- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06932276
Implementierung einer angepassten rauchfreien Häuserintervention in Spanien (SFH Spain)
Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention zur Förderung von rauchfreien Häusern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Während das Rauchen und die Exposition gegenüber Tabakrauch (SHS) in den meisten öffentlichen Orten durch rauchfreie Vorschriften berücksichtigt wird, ist die Exposition gegenüber SHS an privaten Orten wie Häusern in Spanien immer noch weit verbreitet und stellt eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar.
Hauptziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention, um rauchfreie Häuser in Haushalten mit Kindern zu schaffen.
Design: Cluster Randomisierte kontrollierte Studie. Zielbevölkerung: Familien mit Kindern (≤ 18 Jahre alt) und mindestens ein Raucher, der das Rauchen im Haushalt erlaubt.
Probe: 416 Teilnehmer, 208 in der Kontrollgruppe (CG) und 208 in der Interventionsgruppe (IG).
Rekrutierung: Durch die Verbände der Grundschulen der Schüler in der Metropolregion Barcelona.
Die Intervention ist eine angepasste Intervention "Einige Dinge, die von der Emory University besser entwickelt wurden". Die Intervention basiert auf 5 Schritten (entscheiden; sprechen; ein Datum auswählen; lassen Sie es geschehen; und halten Sie es weiter) und wird in 6 Wochen in 2-wöchigen Intervallen geliefert (erstes Mailing, Beratungsanruf und zwei weitere Mailings). Die Intervention wird nur an die IG-Teilnehmer des CG geliefert, die die Intervention nicht erhalten, sie können sie jedoch nach der 6-monatigen Follow-up optional erhalten.
Datenerfassung: 1) Grundlinie; 2) im Monat 3 Postbaseline; 3) Im Monat 6 Postbaseline. Primärer Ergebnis: Prävalenz von Haushalten mit vollständigem Rauchverbot in den Häusern bei Follow-ups (selbst gemeldet). Sekundäre Ergebnisse: SHS-Expositionsniveau bei Follow-ups (selbst berichtete).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakrauch (SHS) aus zweiter Hand ist eine Mischung aus Rauch, die von einem Raucher und Rauch aus dem brennenden Ende einer Zigarette ausgeatmet wird. Es gibt mehr als 4.000 Komponenten in SHS, einschließlich giftiger Substanzen, Reizstoffe und ungefähr 70 Karzinogenen. Seit 2004 wird SHS von der internationalen Agentur für Erforschung von Krebs als krebserregend für Menschen (Gruppe 1) definiert. Die Exposition gegenüber SHS ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, da es unter anderem eine Reihe lebensbedrohlicher Krankheiten verursacht, unter anderem Lungenkrebs, Schlaganfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und ischämische Herzerkrankungen bei Erwachsenen. Darüber hinaus haben Kinder, die SHS ausgesetzt sind, einem erhöhten Risiko für ein plötzliches Säuglingssyndrom, akute Atemwegsinfektionen, Mittelohrentzündung und schwereres Asthma. Weltweit war die SHS-Exposition der 13. Risikofaktor für Todesfälle im Jahr 2019, der 1,30 Millionen Todesfälle ausmachte. Es trug zu 37,0 Millionen Behinderten -bereinigten Lebensjahren weltweit bei, wobei 11,2% der Belastung bei Kindern unter 5 Jahren beobachtet wurden. Während die Exposition gegenüber SHS an den meisten öffentlichen Orten durch rauchfreie Vorschriften, Rauchen und folglich die Exposition gegenüber SHS an privaten Orten wie Häusern vorgenommen wird, ist immer noch weit verbreitet und stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar.
Es wird bewertet, dass weltweit ungefähr 40% der Jugendlichen zu Hause SHS ausgesetzt sind. In einer Umfrage, die unter Schulkindern in Terrassa (Barcelona) im Jahr 2006 durchgeführt wurde, fanden wir ähnliche Ergebnisse, 41% der Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren gaben an. Eine weitere Umfrage, die wir 2016 in Barcelona durchgeführt hatten, zeigte für jüngere Altersalter, dass 71% der Kinder unter 12 Jahren Shs ausgesetzt waren und 26% von ihnen zu Hause SHS ausgesetzt waren. Frühere Untersuchungen in Spanien haben gezeigt, dass die SHS-Exposition zu Hause stark mit der Familienstruktur, der Raucherregeln im Haushalt, der Anzahl der Raucher und Nichtraucher zu Hause und der Anzahl der geräucherten Zigaretten korreliert. Darüber hinaus bestehen soziale Unterschiede bei der SHS -Exposition bei Kindern und daher bestehen die Ungleichheiten bei der SHS -Belastung in der lokalen Bevölkerung.
In Spanien wurden einige Initiativen durchgeführt, um die SHS -Exposition bei Kindern zu verringern. Im Jahr 2006 wurde in der Stadt Terrassa (Barcelona) die Respir · Netto-Netto-Schulmulti-Level (Individual-, Familie und Schul-) schulbasierte Intervention zur Verhinderung der Exposition gegenüber Shs unter Schulkindern (12-14 Jahre) entwickelt und getestet. Während die Rohdaten zeigten, dass in der Interventionsgruppe die SHS-Exposition zu Hause signifikant abnahm (-16,9%); Nach Anpassung an potenzielle Störfaktoren zeigten sich die Veränderungen als nicht signifikant. In den Jahren 2008-2009 zielte die BIBE-Studie darauf ab, eine kurze Intervention im Kontext der primären Gesundheitsversorgung zu bewerten, die an Eltern rauchen, um die SHS-Exposition von Babys zu verringern. Eine multizentrische, offene, kluster-randomisierte klinische Studie zeigte, dass Eltern, die die Intervention erhielten, um SHS zu vermeiden, die empfohlenen Strategien zu Hause mit reduzierten Nikotinkonzentrationen in Haarproben von Babys besser angenommen haben.
Diese Interventionen zielten zwar nicht an die Förderung von rauchfreien Häusern, eine kürzlich durchgeführte Studie, Teil eines größeren Tackshs-Projekts (www.tackshs.eu). Ziel, eine "Messung für Veränderungen" zu entwerfen, umzusetzen und zu bewerten, um rauchfreie Häuser bei Familien mit Kindern aus benachteiligten Gebieten zu schaffen. Die vom Team der University of Stirling entwickelte Intervention basiert darauf, den Teilnehmern über Kurznachrichten und E -Mails eine fernreiche Luftqualitätsfeedback zu geben. Während die Intervention zu einer geringen, aber signifikanten Verringerung der SHS-Exposition führte, war sie bei der Schaffung von rauchfreien Häusern nicht wirksam. Darüber hinaus forderte das Design, bei dem zwei Hausbesuche und die Installation von Luftqualitätsmonitoren erforderlich waren, die Rekrutierung der Teilnehmer in Frage.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein hoher Anteil der Haushalte in Spanien das Rauchen ermöglicht, was zu einer nicht gefährdbaren Prävalenz und Belastung der Exposition gegenüber Shs zu Hause bei Erwachsenen und Kindern führt. Für diejenigen, die rauchfreie Häuser schaffen möchten, wird auf nationaler oder lokaler Ebene keine umfassende und systematische Unterstützung angeboten, die zu einer erheblichen Lücke in den Bereichen Gesundheitsprävention führt. Daher besteht eine wichtige Notwendigkeit, solchen Dienstleistungen für die spanische Bevölkerung anzubieten.
Die Lösung: Einbeziehung einer evidenzbasierten rauchfreien Intervention. Als Reaktion auf diesen Bedarf werden wir die Wirksamkeit einer angepassten kurzen evidenzbasierten Intervention testen, um rauchfreie Häuser zu fördern, die ursprünglich von der University of Emory (PI: Prof. Michelle Kegler) entwickelt wurden. Diese Intervention wurde in einer Reihe der US -Bundesstaaten und Städte mit ausgezeichneten Ergebnissen übernommen, pilotiert und getestet, die angesichts ihrer minimalen Interventionsmerkmale das Erreichen einer größeren Anzahl von Menschen ermöglichen. Darüber hinaus wird die vorgeschlagene Intervention Familien mit Kindern ansprechen, um die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheitsbelastung durch eine verringerte SHS -Exposition in Häusern zu erhöhen. Wir wollen die Intervention in Katalonien im Hinblick auf ihre zukünftige Skalierbarkeit auf nationaler Ebene testen und eine umfassende Unterstützung für die Schaffung von rauchfreien Häusern im Rahmen eines Servicepakets für Schulen und Verbände der Familien der Schüler sicherstellen. Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Bewertung der Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention, um rauchfreie Häuser in Haushalten mit Kindern zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Telefonnummer: 0034932607345
- E-Mail: otigova@iconcologia.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina Martínez, PhD
- Telefonnummer: 0034932607335
- E-Mail: cmartinez@iconcologia.net
Studienorte
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Catalan Institute of Oncology
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Kontakt:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Telefonnummer: 0034932607345
- E-Mail: otigova@iconcologia.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Lebe in einem Haushalt mit mindestens einem Minderjährigen (jünger als 18 Jahre)
- Lebe in einem Haushalt mit mindestens einer Person, die raucht
- Rauchen ist zu Hause zulässig (immer oder manchmal; überall oder an bestimmten Orten, einschließlich Balkonen oder Terrassen).
- Sprechen und verstehen Sie Katalanisch oder Spanisch.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine angepasste Version der Intervention "Einige Dinge sind besser", um sie dazu zu ermutigen, freiwillig ein rauchfreies Zuhause zu schaffen, indem sie eine Norm des Nie-Rauchens zu Hause annehmen, sei es drinnen oder draußen, z. B. auf Balkonen.
Die Intervention wird über sechs Wochen geliefert und besteht aus vier Komponenten: einem ersten Versand von gedruckten Materialien, einem Coaching -Anruf und zwei zusätzlichen Mailings.
Es basiert auf fünf Schritten zur Einführung eines rauchfreien Zuhauses: 1) die Gründe für die Schaffung eines, 2) mit Familienmitgliedern, 3) ein Datum für rauchfreie Auswahl, 4) das Haus zu einer rauchfreien Umgebung und 5) als rauchfrei aufrechterhalten.
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"Einige Dinge sind besser außerhalb" Interventionis, die die Teilnehmer dazu ermutigen sollen, freiwillig ein rauchfreies Zuhause zu schaffen, indem sie eine Norm des Nie-Rauchens zu Hause annehmen, sei es drinnen oder draußen, z. B. auf Balkonen.
Die Intervention wird über sechs Wochen geliefert und besteht aus vier Komponenten: einem ersten Versand von gedruckten Materialien, einem Coaching -Anruf und zwei zusätzlichen Mailings.
Es basiert auf fünf Schritten zur Einführung eines rauchfreien Zuhauses: 1) die Gründe für die Schaffung eines, 2) mit Familienmitgliedern, 3) ein Datum für rauchfreie Auswahl, 4) das Haus zu einer rauchfreien Umgebung und 5) als rauchfrei aufrechterhalten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Intervention nicht.
Allerdings wird allen Teilnehmern der Kontrollgruppe die Intervention nach dem endgültigen Nachuntersuchung angeboten, der sechs Monate nach dem Baseline stattfindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige rauchfreie Herrschaft zu Hause
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Baseline
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Bei der Rekrutierung wird keiner der Teilnehmer ein rauchfreies Zuhause haben.
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein rauchfreies Zuhause einrichten. Dies bedeutet, dass diejenigen, die berichten, dass die derzeitige Raucherregel nicht innen oder im Freien (Balkone) im Haus rauchen soll.
Dies wird durch eine Telefonumfrage unter Verwendung der Frage: "Welche Aussage beschreibt die Raucherregeln in Ihrem Haus am besten beschreibt?
2) Rauchen ist nur manchmal oder in bestimmten Bereichen innerhalb des Hauses zulässig.
3) Rauchen ist überall und zu jeder Zeit zu Hause zulässig, was bedeutet, dass es keine Raucherbeschränkungen gibt.
Teilnehmer, die die Antwort Nummer eins auswählen, wird als rauchfreies Zuhause angesehen.
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3 und 6 Monate nach dem Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherfrequenz zu Hause
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Baseline
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Selbstberichtete Ergebnisse.
"Wie oft raucht jemand in deinem Haus?
Täglich, wöchentlich, monatlich, weniger als monatlich, nie. "
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3 und 6 Monate nach dem Baseline
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Rauchbelastung aus zweiter Hand zu Hause
Zeitfenster: Vergangen 7 Tage; 3 und 6 Monate nach dem Baseline
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Selbstberichtete Ergebnisse.
Anzahl der Tage, in denen das Rauchen in den letzten 7 Tagen zu Hause aufgetreten ist
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Vergangen 7 Tage; 3 und 6 Monate nach dem Baseline
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Vollständige rauchfreie Fahrzeugregel
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Baseline
|
Selbstberichtete Ergebnisse.
Frage: "Welche Aussage beschreibt die Regeln für das Rauchen in Ihrem Auto am besten: 1) Wir besitzen kein Auto; 2) Es gibt keine Norm über das Rauchen in einem Auto und das Rauchen ist zulässig; 3) Rauchen ist manchmal zulässig; 4) Rauchen ist in einem Auto niemals erlaubt."
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3 und 6 Monate nach dem Baseline
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Unter Teilnehmern, die rauchen: Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Vergangen 7 Tage; Beurteilt nach 3 und 6 Monaten nach der Baseline
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Zigaretten pro Tag geraucht; Tage geraucht
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Vergangen 7 Tage; Beurteilt nach 3 und 6 Monaten nach der Baseline
|
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Unter den Teilnehmern, die rauchen: Aufenthaltsversuche
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten; Beurteilt nach 3 und 6 Monaten nach der Baseline
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Selbstberichtete Ergebnisse.
Anzahl der Quit -Versuche in den letzten 3 Monaten.
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In den letzten 3 Monaten; Beurteilt nach 3 und 6 Monaten nach der Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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