- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06932276
Adaptált füstmentes házak beavatkozása Spanyolországban végrehajtása (SFH Spain)
Bizonyítékokon alapuló beavatkozás hatékonysága a füstmentes otthonok elősegítésére: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Miközben a dohányzás és a használt dohányfüst (SHS) expozíciója a legtöbb nyilvános helyen a füstmentes előírásokkal foglalkozik, a magánhelyek, például az otthonok SHS-nek való kitettsége továbbra is elterjedt Spanyolországban, és jelentős közegészségügyi kihívást jelent.
A tanulmány fő célja: A bizonyítékokon alapuló beavatkozás hatékonyságának értékelése füstmentes otthonok létrehozására a gyermekekkel rendelkező háztartásokban.
Tervezés: Klaszter randomizált kontrollos vizsgálat. Célpopuláció: Gyermekes (≤18 éves) családok és legalább egy dohányzó, aki megengedi a dohányzást az otthonban.
Minta: 416 résztvevő, 208 a kontrollcsoportban (CG) és 208 az intervenciós csoportban (IG).
Toborzás: A barcelonai nagyvárosi térség általános iskoláinak hallgatói családjainak szövetségei révén.
A beavatkozás egy adaptált beavatkozás, amelyet az Emory Egyetemen fejlesztettek ki. A beavatkozás 5 lépésen alapul (döntsön; beszéljen; válasszon egy dátumot; tegye meg, és tartsa fenn), és 6 héten belül 2 hetes időközönként szállítják (első levelezés, tanácsadási hívás és két másik levelezés). A beavatkozást csak a CG-ben lévő IG-résztvevőknek adják át, nem kapják meg a beavatkozást, de a 6 hónapos követés után opcionálisan megkaphatják.
Adatgyűjtés: 1) kiindulási érték; 2) a 3. hónapban a Baseline utáni 3. hónapban; 3) A 6. hónapban a Baseline Post. Elsődleges eredmény: A háztartások prevalenciája a teljes dohányzási tilalommal az otthonokban a nyomon követéskor (önjelentéssel). Másodlagos eredmények: SHS expozíciós szint a nyomon követéseknél (önjelentéssel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A használt dohányfüst (SHS) egy dohányos és a cigaretta égő végéből származó dohányzás által kilégzett füst keveréke. Az SHS -ben több mint 4000 komponens található, beleértve a mérgező anyagokat, irritáló anyagokat és körülbelül 70 karcinogént. 2004 óta az SHS -t az emberek karcinogénnek tekintik (1. csoport) a Rákkutató Nemzetközi Kutatási Ügynökség. Az SHS-nek való kitettség fontos közegészségügyi probléma, mivel számos életveszélyes betegséget okoz, többek között a tüdőrák, a stroke, a krónikus obstruktív tüdőbetegség és az ischaemiás szívbetegség felnőtteknél. Sőt, az SHS -nek kitett gyermekek megnövekedett a hirtelen csecsemőhalál -szindróma, az akut légzőszervi fertőzések, a otitis közeg és a súlyosabb asztma kockázata. Globális szinten az SHS expozíciója volt a 2019-es halálesetek 13. vezető kockázati tényezője, amely 1,30 millió haláleset volt. Ez hozzájárult a 37,0 millió fogyatékossággal korrigált életévhez világszerte, az 5 év alatti gyermekek körében a terhek 11,2% -a. Míg a legtöbb nyilvános helyen az SHS -nek való kitettség a füstmentes előírásokkal foglalkozik, a dohányzás és következésképpen az SHS -nek a magánhelyeken, például az otthonokban való kitettség továbbra is elterjedt, és jelentős közegészségügyi kihívást jelent.
Felbecsülik, hogy a fiatalok körülbelül 40% -a globálisan otthon van az SHS -nek. A Terrassa (Barcelona) 2006-os iskolás gyerekek körében végzett felmérés során hasonló eredményeket találtunk, a 12-13 éves gyermekek 41% -a számolt be az otthoni SHS-nek való kitettségről. A fiatalabb korban egy másik felmérés, amelyet 2016 -ban Barcelonában végeztünk, kimutatta, hogy a 12 évesnél fiatalabb gyermekek 71% -a ki volt téve az SHS -nek, és 26% -uk otthon volt az SHS -nek. A spanyolországi korábbi kutatások kimutatták, hogy az SHS-expozíció otthon szorosan összefügg a családi struktúrával, a háztartásban a dohányzási szabályokkal, a dohányosok és a nem dohányzók számával és a dohányzott cigaretták számával; Ezenkívül a gyermekek körében fennálló társadalmi különbségek vannak az SHS expozícióban, és ezért a SHS -terhelés egyenlőtlenségei továbbra is fennállnak a helyi népességben.
Spanyolországban néhány kezdeményezést hajtottak végre a gyermekek SHS -expozíciójának csökkentése érdekében. 2006-ban a Respir · nettó többszintű (egyéni, családi és iskolai) iskolai alapú beavatkozást fejlesztettek ki az SHS-nek való kitettség megakadályozása érdekében az iskolás gyerekek körében (12-14 éves) Terrassa városában (Barcelona). Míg a nyers adatok azt mutatták, hogy az intervenciós csoportban az SHS expozíciója jelentősen csökkent (-16,9%); A potenciális konfounderek kiigazítása után a változások nem szignifikánsnak bizonyultak. 2008-2009-ben a Bibe-tanulmány célja az elsődleges egészségügyi ellátás összefüggésében egy rövid beavatkozás értékelése volt, amely a szülő szülőknek irányult, hogy csökkentse a csecsemők expozícióját. Egy többcentrikus, nyitott, klaszter-randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a szülők, akik a beavatkozást kaptak, hogy elkerüljék az SHS-t, jobban elfogadták az ajánlott stratégiákat otthon, csökkentett nikotinkoncentrációval a csecsemők hajmintáiban.
Noha ezek a beavatkozások nem célozták meg konkrétan a füstmentes otthonok promócióját, egy nemrégiben készült tanulmány, egy nagyobb Tackshs projekt része (www.tackshs.eu), Célja, hogy megtervezzék, megvalósítsák és értékeljék a "változások mérése" beavatkozást, hogy a hátrányos helyzetű területekből származó gyermekekkel rendelkező családok körében dohányzásmentes otthonok hozzanak létre. A Stirlingi Egyetem csapata által kifejlesztett beavatkozás azon alapul, hogy távoli levegőminőségi visszajelzést nyújtson a résztvevők számára rövid üzenetek és e -mailek útján. Noha a beavatkozás az SHS expozíció kicsi, de jelentős csökkentését eredményezte, nem volt hatékony a füstmentes otthonok létrehozásában; Ezenkívül a két otthoni látogatást és a levegőminőségi monitorok telepítését igénylő kialakítás megkérdőjelezte a résztvevők toborzását.
Összefoglalva: Jelenleg Spanyolországban a háztartások nagy része lehetővé teszi a dohányzást, ami a felnőttek és a gyermekek körében az otthoni SHS -ek kitettségének elutasíthatatlan prevalenciáját és terhelését eredményezi. Nem nemzeti vagy helyi szinten nem kínálnak átfogó és szisztematikus támogatást azok számára, akik füstmentes otthonokat akarnak létrehozni, ami jelentős rést eredményez az egészségügyi megelőzési szolgáltatásokban. Ezért fontos szükség van az ilyen szolgáltatások nyújtására a spanyol lakosság számára.
Megoldás: Bizonyítékokon alapuló füstmentes beavatkozás elfogadása. Erre az igényre válaszul kipróbáljuk az adaptált rövid, bizonyítékokon alapuló beavatkozás hatékonyságát, hogy elősegítsük a füstmentes otthonokat, amelyeket eredetileg az Emory Egyetem (PI: Prof. Michelle Kegler) fejlesztett ki. Ezt a beavatkozást számos amerikai államban és városban, kiváló eredményekkel fogadták el, kísérletezték és tesztelték, amelyek minimális beavatkozási jellege miatt nagyobb számú ember elérését lehetővé teszik. Ezenkívül a javasolt beavatkozás a gyermekes családokat célozza meg, hogy növelje az otthoni csökkentett SHS -expozíció egészségügyi terheire gyakorolt lehetséges hatást. Célunk, hogy teszteljük a Katalóniában a beavatkozást a nemzeti szintű jövőbeli méretezhetőség szempontjából, biztosítva az átfogó támogatást a füstmentes otthonok létrehozásához az iskolák és a hallgatók családjainak társulásainak rendelkezésre álló szolgáltatási csomag részeként. Ezért ennek a tanulmánynak a fő célja egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás hatékonyságának felmérése, hogy füstmentes házakat hozzon létre a gyermekekkel rendelkező háztartásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Telefonszám: 0034932607345
- E-mail: otigova@iconcologia.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristina Martínez, PhD
- Telefonszám: 0034932607335
- E-mail: cmartinez@iconcologia.net
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Catalan Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Olena Tigova, MPH, PhD Candidate
- Telefonszám: 0034932607345
- E-mail: otigova@iconcologia.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy annál idősebb)
- Legalább egy kiskorú (18 évesnél fiatalabb) háztartásban éljen
- Éljen egy háztartásban, ahol legalább egy ember dohányzik
- A dohányzás otthon megengedett (mindig vagy néha; mindenhol vagy bizonyos helyeken, beleértve az erkélyeket vagy a teraszokat).
- Beszéljen és értse meg a katalánt vagy a spanyolul.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
A résztvevők megkapják a "Bizonyos dolgok jobb oldalán kívüli" beavatkozás adaptált változatát, amelynek célja, hogy ösztönözze őket, hogy önként hozzanak létre füstmentes otthont azáltal, hogy elfogadják az otthoni soha nem dohányzási normát, akár beltéri, akár kültéri, például erkéllyel.
A beavatkozást hat hét alatt végzik, és négy elemből áll: nyomtatott anyagok kezdeti levelezése, edzői hívás és két további levelezés.
A füstmentes otthon elfogadásának öt lépésén alapul: 1) az egy, 2) a családtagokkal való megbeszélés okainak eldöntése, 3) a dátum kiválasztása, hogy füstmentes legyen, 4) a ház füstmentes környezetévé válik, és 5) ezt füstmentesnek tartja.
|
"Egyes dolgok jobbak kívül" az Intervenciósnek, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy önként hozzanak létre egy füstmentes otthont azáltal, hogy elfogadják az otthoni soha nem dohányzási normát, akár beltéri, akár kültéri, például erkéllyel.
A beavatkozást hat hét alatt végzik, és négy elemből áll: nyomtatott anyagok kezdeti levelezése, edzői hívás és két további levelezés.
A füstmentes otthon elfogadásának öt lépésén alapul: 1) az egy, 2) a családtagokkal való megbeszélés okainak eldöntése, 3) a dátum kiválasztása, hogy füstmentes legyen, 4) a ház füstmentes környezetévé válik, és 5) ezt füstmentesnek tartja.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az intervenciós csoport résztvevői nem kapják meg a beavatkozást.
A kontrollcsoport minden résztvevőjének azonban a végső nyomon követés után felajánlják a beavatkozást, amelyre hat hónappal a baseline után kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes dohányzásmentes szabály otthon
Időkeret: 3 és 6 hónap a bázis után
|
A toborzáskor a résztvevők egyikének sem lesz dohányzásmentes otthona.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges kimenetele az a résztvevők száma, akik dohányzásmentes otthont hoznak létre, azaz azok, akik beszámolnak, hogy a jelenlegi otthoni dohányzási szabály nem az, hogy beltéri vagy kültéri (erkélyek) dohányozzon.
Ezt egy telefonos felméréssel értékeljük, amelyen a kérdés: "Melyik nyilatkozat írja le legjobban az otthoni dohányzási szabályokat?", Válaszolási lehetőségekkel: 1) A dohányzás soha nem engedélyezett a ház egyik részén, ideértve a beltéri és kültéri területeket, például az erkélyt vagy a teraszot.
2) A dohányzás csak néha vagy az otthoni bizonyos területeken megengedett.
3) A dohányzás bárhol és otthon bármikor megengedett, vagyis nincs dohányzáskorlátozás.
Azok a résztvevők, akik az első számú választ választják, úgy tekintik, hogy dohányzásmentes otthonuk van.
|
3 és 6 hónap a bázis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni dohányzás gyakoriság
Időkeret: 3 és 6 hónap a bázis után
|
Önmagában bejelentett eredmény.
"Milyen gyakran dohányzik valaki otthonában?
Naponta, hetente, havonta, havonta kevesebb, soha. "
|
3 és 6 hónap a bázis után
|
|
Használt füst expozíció otthon
Időkeret: Az elmúlt 7 nap; 3 és 6 hónap a bázis után
|
Önmagában bejelentett eredmény.
A dohányzás száma az elmúlt 7 napban a dohányzás száma történt
|
Az elmúlt 7 nap; 3 és 6 hónap a bázis után
|
|
Teljes füstmentes járműszabály
Időkeret: 3 és 6 hónap a bázis után
|
Önmagában bejelentett eredmény.
KÉRDÉS: "Melyik állítás írja le a legjobban az autóban a dohányzásra vonatkozó szabályokat: 1) Nem rendelkezik autóval; 2) Az autóban a dohányzásnak nincs normája, és a dohányzás megengedett; 3) A dohányzás néha megengedett; 4) A dohányzás soha nem engedélyezett egy autóban".
|
3 és 6 hónap a bázis után
|
|
A dohányzó résztvevők között: cigarettafogyasztás
Időkeret: Az elmúlt 7 nap; A bázis utáni 3 és 6 hónapon belül értékelve
|
Naponta dohányzott cigaretta; Napok füstöltek
|
Az elmúlt 7 nap; A bázis utáni 3 és 6 hónapon belül értékelve
|
|
A dohányzó résztvevők között: abbahagyási kísérletek
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap; A bázis utáni 3 és 6 hónapon belül értékelve
|
Önmagában bejelentett eredmény.
Az elmúlt 3 hónapban kilépési kísérletek száma.
|
Az elmúlt 3 hónap; A bázis utáni 3 és 6 hónapon belül értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esteve Fernández, MD, PhD, Catalan Insititute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHF-Spain
- PI21/00818 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (Spanish national grant))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .