20〜60歳の患者の乳房インプラントは、手術後に最低2年間続きました

足首の軟骨の局所的な軟骨損傷は、足首の関節の軟骨の異なる領域が損傷または摩耗したときに発生します。 これは、痛み、腫れ、機動性と機能の低下、および長期にわたる変形性関節症のリスクの増加につながる可能性があります。 これらの怪我の課題は、直接の血液供給が不足しているため、軟骨が自己治癒の能力が限られていることです。 理学療法や抗炎症薬などの従来の方法は、基礎となる損傷ではなく症状のみに対処するため、治療の選択肢は限られたままです。 関節置換術や広範な再建手術などのより侵襲的な手順は、特に若い活動的な患者において、長時間のリハビリテーション期間とさまざまな成功率に関連しています。 これは、損傷を直接修復し、ジョイント機能を効果的に回復できる、正確でカスタマイズされた治療ソリューションの必要性を強調しています。

患者固有のインプラントは、主に膝の焦点軟骨損傷に対処するように設計されています。 インプラントは、高度なイメージングと3Dモデリングに基づいており、患者のユニークな関節の解剖学と怪我の程度に適応します。 この方法には、損傷した軟骨と隣接する骨を患者の元の関節表面を模倣する金属インプラント（コバルトクロミウム）に置き換えるための開放手術が含まれます。 これにより、標的の痛みの緩和と関節機能の改善が促進され、局所的な軟骨欠損症の患者に個別化された治療の代替手段が提供されます。

従来の足首の関節置換術または関節固定術と比較して、このインプラントの使用は侵襲性が低く、回復期間が短く、患者の負担を軽減し、日常活動へのより迅速な復帰を可能にします。 さらに、インプラントの患者固有の設計は、インプラント摩耗やインプラント関連の痛みなど、インプラント関連の合併症を最小限に抑える可能性があります。

このインプラントに関する初期の臨床研究では、痛みの緩和、関節機能の改善、患者の満足度に関する有望な結果が示されています。 ただし、これまでに限られた数のレポートのみが存在し、痛み、機能、生活の質に対するインプラントの長期的な影響を評価するためには、さらなる研究が必要です。

インプラントは、整形外科手術の著しい進歩を表している可能性があり、足首の関節損傷と骨軟骨病変に苦しむ患者の生活の質を改善する可能性があります。 特に若い患者において、この方法とインプラントの導入と併せて、安全性、実現可能性、有効性に焦点を当てた最初の10人の患者の初期の結果に関するパイロット研究を実施することを目指しています。

このプロジェクトは、カスタムメイドの距骨インプラントの移植後2年後、足首での軟骨の負傷が困難な20〜60歳の患者の外科的転帰を評価することを目的としています。 この研究は、安全性、実現可能性、および有効性に焦点を当てています。 合併症と有害事象が記録されます。 臨床機能は、アメリカの整形外科協会（AOFAS）の後足スコア、適切に検証され、信頼できるスコアリングシステムを使用して評価されますが、HRQOLはEQ-5D-5Lスコアを使用して評価されます。

骨軟骨病変のある10人の患者が研究に含まれます。 患者は中程度から重度の症状のある臨床集団から選択され、足首の変形性関節症/軟骨の負傷の管理と乳児インプラントの移植の実施に関する専門知識を持つ整形外科診療所（DS）で治療されます。

この募集プロセスを通じて、私たちは診療所で足首の変形性関節症を伴う患者集団を合理的に反映するコホートを確立することを目指しており、それによって研究の質と関連性を高めます。

含めると、患者は足の臨床検査、X線、およびMRIイメージングを受けて、損傷と関節の幾何学の程度を評価します。 Berndt-Harty分類システムを使用して、レントゲン写真画像に基づいた損傷を分類し、MRI画像に基づく病変のサイズ、浮腫、変位、および嚢胞形成を記述するためにブリストルヘップル分類を使用します。

患者は、資格のある整形外科手術チームによって行われた距骨インプラントの着床を受けます。

術後および術後の疼痛管理プロトコルが実装されます。 リハビリテーションや理学療法を含む標準的な術後追跡計画が提供されます。

患者は、術後6週間、6ヶ月、1年、2年で臨床的に追跡されます。

収集された追加データは次のとおりです。

人口統計データ：年齢、性別、外科時間（議事録）。 臨床データ：診断、治療の開始、治療タイプ、および治療コースの時間。

患者は研究について通知され、包含前に書面による同意を提供します。 倫理的および法的なインフォームドコンセントを確保するために、患者は、研究の性質、参加が伴うもの、および患者データをどのように管理するかを説明する詳細な同意書を受け取ります。 書面による同意を得た後にのみ、患者は研究に含まれます。

この研究では、統計的有意性の可能性に影響を与える限られた患者サンプルによって、電力計算が挑戦されます。 2年間にわたって10人の患者の単一のコホートで、サンプルサイズは、AOFAとEQ-5D-5Lスコアの統計的に有意な差を検出する能力を制限します。 統計力の低下は、サンプルサイズが小さいことの固有の結果です。 結果は、主に記述的かつ探索的なものであり、注意して解釈され、さらなる研究の基盤と見なされなければなりません。 収集されたデータの値を最大化するために、代替分析アプローチが考慮されます。

次のデータ処理と統計分析方法が計画されています。

• 参加者の人口統計学的およびベースライン臨床的特徴を要約するための記述統計。
• データ分布に応じて、痛み（NRS）、AOFASスコア、およびHRQOL（EQ-5D-5L）などの連続変数の術前と術後の結果を比較するためのT検定またはウィルコクソン署名されたランクテスト。
• ANOVAまたはKruskal-Wallisは、複数の時点またはグループにわたる比較のためのテストをテストします。
• リニア回帰モデルは、予測因子（年齢、性別、怪我の重症度など）と結果変数（痛み、機能、HRQOLなど）間の関係を分析します。
• EQ-5D-5Lの最小臨床的に重要な差（MCID）の計算は、患者によって臨床的に意味のあるものとして認識された最小スコアの変化を確立します。
• カプラン - マイヤーサバイバル分析は、時間の経過とともに修正率を推定します。
• 潜在的なインプラントの改訂の危険因子を評価するためのCOX比例ハザードモデル。

データ収集が始まる前に、詳細な分析計画が開発され、この研究に有意な違いや関連性を検出するのに十分な力があることを保証します。