Implant skokowa u pacjentów w wieku 20–60 lat kontynuował przez co najmniej 2 lata po operacji
Implant skokowa u pacjentów w wieku od 20 do 60 lat śledzono przez co najmniej 2 lata po operacji: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zlokalizowane urazy chrząstki w kostce występują, gdy odrębne obszary chrząstki w stawie skokowym zostaną uszkodzone lub zużyte. Może to prowadzić do bólu, obrzęku, zmniejszonej ruchliwości i funkcji oraz zwiększonego ryzyka zapalenia kości i stawów w czasie. Wyzwanie związane z tymi obrażeniami polega na tym, że chrząstka ma ograniczoną zdolność do samowystarczalności ze względu na brak bezpośredniego dopływu krwi. Opcje leczenia pozostają ograniczone, ponieważ konwencjonalne metody, takie jak fizjoterapia lub leki przeciwzapalne, dotyczą jedynie objawów, a nie uszkodzeń podstawowych. Bardziej inwazyjne procedury, takie jak wymiana stawu lub obszerna operacja rekonstrukcyjna, są związane z przedłużonymi okresami rehabilitacji i zmiennym wskaźnikiem powodzenia, szczególnie u młodszych, aktywnych pacjentów. Podkreśla to potrzebę precyzyjnych, dostosowanych rozwiązań oczyszczania, które mogą bezpośrednio naprawić szkody i skutecznie przywrócić funkcję złącza.
Implant specyficzny dla pacjenta został zaprojektowany w celu rozwiązania obrażeń chrząstkowych w stawach, głównie w kolanie, ale także w kostce. Implant opiera się na zaawansowanym obrazowaniu i modelowaniu 3D, aby dostosować się do unikalnej anatomii stawu pacjenta i zakresu uszkodzenia. Metoda obejmuje operację otwartą w celu zastąpienia uszkodzonej chrząstki i sąsiedniej kości implantu metalowego (chromu kobaltu), który naśladuje pierwotną powierzchnię stawu pacjenta. Ułatwia to ukierunkowane łagodzenie bólu i poprawę funkcji stawów, oferując spersonalizowaną alternatywę leczenia dla pacjentów z zlokalizowanymi wadami chrząstki.
W porównaniu z tradycyjnymi wymianami stawu skokowego lub artrodezą, zastosowanie tego implantu jest uważane za mniej inwazyjne i związane z krótszym okresem odzyskiwania, zmniejszając obciążenie pacjentów i umożliwiając szybszy powrót do codziennych czynności. Ponadto specyficzny dla pacjenta projekt implantu może potencjalnie zminimalizować powikłania związane z implantem, takie jak zużycie implantu i ból związany z implantem.
Wczesne badania kliniczne tego implantu wykazały obiecujące wyniki dotyczące łagodzenia bólu, poprawy funkcji stawów i zadowolenia pacjenta. Jednak do tej pory istnieje tylko ograniczona liczba raportów i potrzebne są dalsze badania w celu oceny długoterminowego wpływu implantu na ból, funkcję i jakość życia.
Implant może stanowić znaczący postęp w chirurgii ortopedycznej i może poprawić jakość życia u pacjentów cierpiących na urazy stawów skokowych i zmiany kostno -chrzęstne. W połączeniu z wprowadzeniem tej metody i implantu, szczególnie u młodszych pacjentów, staramy się przeprowadzić pilotażowe badanie wczesnych wyników pierwszych dziesięciu pacjentów, koncentrując się na bezpieczeństwie, wykonalności i skuteczności.
Projekt ten ma na celu ocenę wyników chirurgicznych u pacjentów w wieku od 20 do 60 lat z trudnymi obrażeniami chrząstki w kostce, dwa lata po operacji po wszczepieniu implantu skokowego na zamówienie. Badanie koncentruje się na bezpieczeństwie, wykonalności i skuteczności. Komplikacje i zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Funkcja kliniczna zostanie oceniona za pomocą amerykańskiego wyniku stopy ortopedycznej i kostki (AOFAS) Hindfoot, dobrze zweryfikowanego i niezawodnego systemu punktacji, podczas gdy HRQOL zostanie oceniony przy użyciu wyniku EQ-5D-5L.
W badaniu zostanie uwzględnionych dziesięciu pacjentów ze zmianami osteochondralnymi. Pacjenci zostaną wybrani z populacji klinicznej z objawami umiarkowanymi do ciężkiej i będą leczeni w klinice ortopedycznej (DS) z wiedzą specjalistyczną w zarządzaniu zapaleniem kości stawów/urazów chrząstki i wykonywania implantacji implantów Talus.
Dzięki temu procesowi rekrutacji staramy się ustalić kohortę, która rozsądnie odzwierciedla populację pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kostki w naszej klinice, zwiększając w ten sposób jakość i znaczenie badań.
Po włączeniu pacjenci przejdą badanie kliniczne, obrazowanie rentgenowskie i MRI stopy w celu oceny zakresu uszkodzenia i geometrii stawów. System klasyfikacji Berndt-Harty zostanie wykorzystany do kategoryzacji urazu na podstawie obrazów radiograficznych, a klasyfikacja Bristol-Hepple zostanie zastosowana do opisania wielkości zmiany, obrzęku, przemieszczenia i tworzenia torbieli na podstawie obrazów MRI.
Pacjenci przejdą implantację implantu talusa wykonanego przez wykwalifikowany ortopedyczny zespół chirurgiczny.
Wdrożone zostaną przed- i pooperacyjne protokoły zarządzania bólem. Zapewniono standardowe plany kontrolne pooperacyjne, w tym rehabilitacja i fizjoterapia.
Pacjenci będą obserwowani klinicznie po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat po operacji.
Zebrane dodatkowe dane obejmują:
Dane demograficzne: wiek, płeć, czas chirurgiczny (minuty). Dane kliniczne: czas diagnozy, inicjacja leczenia, rodzaj leczenia i przebieg leczenia.
Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i przedstawią pisemną zgodę przed włączeniem. Aby zapewnić etyczną i prawną świadomą zgodę, pacjenci otrzymają szczegółowy formularz zgody wyjaśniający charakter badania, jakie uczestnictwo pociąga za sobą oraz w jaki sposób zarządzanie danymi pacjentów w celu ochrony poufności. Dopiero po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenci zostaną uwzględnione w badaniu.
W tym badaniu obliczanie mocy jest kwestionowane przez ograniczoną próbkę pacjenta, co wpływa na potencjał istotności statystycznej. Przy jednej kohorcie 10 pacjentów w ciągu dwóch lat wielkość próby ogranicza zdolność do wykrywania statystycznie istotnych różnic w wynikach AOFA i EQ-5D-5L. Zmniejszona moc statystyczna jest nieodłączną konsekwencją małej wielkości próby. Wyniki, przede wszystkim opisowe i eksploracyjne, muszą być interpretowane ostrożnie i uważane za podstawę do dalszych badań. Alternatywne podejścia analityczne zostaną rozważone w celu maksymalizacji wartości zebranych danych.
Planowane są następujące metody przetwarzania danych i analizy statystycznej:
- Statystyki opisowe w celu podsumowania demograficznych i wyjściowych cech klinicznych uczestników.
- Testy T-Testy lub Wilcoxona podpisane w celu porównania wyników przed- i pooperacyjnych na zmiennych ciągłych, takich jak ból (NRS), wyniki AOFAS i HRQOL (EQ-5D-5L), w zależności od rozkładu danych.
- Testy ANOVA lub Kruskal-Wallis dla porównań w wielu punktach czasowych lub grupach.
- Modele regresji liniowej do analizy związków między predyktorami (np. Wiek, płeć, ciężkość urazu) i zmiennymi wyników (np. Ból, funkcja, HRQOL).
- Obliczanie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla EQ-5D-5L w celu ustalenia najmniejszej zmiany oceny postrzeganej przez pacjentów jako klinicznie znaczącego.
- Analiza przeżycia Kaplana-Meiera w celu oszacowania wskaźników rewizji w czasie.
- Modele proporcjonalnych zagrożeń Cox w celu oceny czynników ryzyka potencjalnych zmian implantów.
Szczegółowy plan analizy zostanie opracowany przed rozpoczęciem gromadzenia danych, aby badanie ma wystarczającą moc, aby wykryć wszelkie znaczące różnice lub skojarzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Rekrutacyjny
- Drammen Sykehus
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- Numer telefonu: +47 975 27 911
- E-mail: prhoines@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
Kontakt:
- Trond Erlend Dalen, MD
- Numer telefonu: 047 32 80 38 46
- E-mail: trdale@vestreviken.no
-
Kontakt:
- Trond Erlend B Dalen, MD
-
Kontakt:
- Erik Bjørbæk, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 20–60 lat z objawowymi zmianami kostnicznymi kostki, w których leczenie zachowawcze lub wcześniejsza operacja była niezadowalająca.
- Pacjenci z ograniczoną wadą chrząstki, która kwalifikuje się do implantacji epizawskiej.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją w kostce.
- Pacjenci z rozległym uszkodzeniem chrząstki, w których epizod nie jest wskazany.
- Pacjenci ze zmianami osteoartretycznymi po stronie piszczelowej stawu skokowego.
- Pacjenci z ciężką niestabilnością stawów.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci, którzy palą.
- Pacjenci z problemami związanymi z nadużywaniem substancji.
- Pacjenci niezdolni do uczestnictwa w zakresie odległości lub innych czynników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza talusa
To badanie składa się z interwencji jednoramiennej oceniającej implant Episurf Episurf Episurf Telus Implant u pacjentów z objawowymi zmianami kostnicznymi kostki.
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani otwarciu implantacji chirurgicznej implantu specyficznego dla pacjenta kobaltu-chromowego, zaprojektowanego w celu przywrócenia wspólnej zgodności i poprawy funkcji.
Zapewniono ustandaryzowaną opiekę pooperacyjną, w tym rehabilitacja i oceny kontrolne po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Główne wyniki obejmują szybkość rewizji i występowanie powikłań, podczas gdy miary wtórne oceniają ból, poprawę funkcjonalną i jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Episealer Talus to zindywidualizowany implant odnawialny przeznaczony do stosowania na przyśrodkowych lub bocznych osłonach.
Ma na celu leczenie pacjentów cierpiących na ból i zmniejszenie ruchliwości z powodu ogniskowych zmian kostnochondralnych w talus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddawanych operacji rewizji
Ramy czasowe: Od momentu operacji indeksu przez cały 24-miesięczny okres obserwacji.
|
Operacja rewizji obejmuje zastąpienie lub usunięcie części lub całej protezy Talusa.
Może to być konieczne w przypadku różnych problemów z protezą, na przykład, że proteza rozluźniła się z kości, zużycie materiałów protezy, infekcji lub jeśli proteza zwichnie.
|
Od momentu operacji indeksu przez cały 24-miesięczny okres obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Eq-5d-5L
Ramy czasowe: Linia podstawowa - od czasu operacji indeksu - przez cały 24 -miesięczny okres obserwacji.
|
EQ-5D-5L (Europejska jakość życia 5 Wymiary 5 poziomów) jest ogólnym narzędziem do zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO), które mogą oceniać jakość życia pacjentów, niezależnie od choroby. Eq-5d-5l zasadniczo składa się z 2 stron: system opisowy EQ-5D i wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyników zdrowotnych, która odzwierciedla własny osąd pacjenta. |
Linia podstawowa - od czasu operacji indeksu - przez cały 24 -miesięczny okres obserwacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA - Od momentu operacji indeksu - przez cały 24 -miesięczny okres obserwacji.
|
Zadowolenie pacjenta ocenia się na podstawie zastosowania NRS lub liczbowej skali oceny, która jest szeroko stosowaną metodą oceny doświadczenia pacjentów z zadowoleniem. Składa się ze skali od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje lub „całkowicie niezadowolony”, a 10 wskazuje „całkowicie zadowolony”. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu satysfakcji, wybierając liczbę, która najlepiej opisuje ich obecny stan. NRS jest łatwy do zarządzania i zrozumienia, i może być stosowany w wielu kontekstach medycznych i badawczych w celu oszacowania stopnia satysfakcji. Ta metoda jest szczególnie przydatna do następujących zmian w stanie pacjenta w czasie, a także do oceny efektu leczenia lub interwencji. W ocenie satysfakcji osoba odpowiada na standardowe pytanie od personelu projektu. Stwierdzono, że NRS jest zarówno niezawodny, jak i ważny i jest szeroko stosowany przy ocenie satysfakcji. |
WIELKA PODSTAWA - Od momentu operacji indeksu - przez cały 24 -miesięczny okres obserwacji.
|
|
Ból pacjenta w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA - Od momentu operacji indeksu - przez cały 24 -miesięczny okres obserwacji.
|
Ból ocenia się na podstawie zastosowania NRS lub liczbowej skali oceny, która jest szeroko stosowaną metodą oceny bólu pacjentów. Składa się ze skali od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 wskazuje na „najgorszy możliwy ból”. Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu, wybierając liczbę, która najlepiej opisuje ich obecny stan. NRS jest łatwy do podawania i zrozumienia, i może być stosowany w wielu kontekstach medycznych i badawczych w celu oszacowania intensywności bólu. Ta metoda jest szczególnie przydatna do następujących zmian w stanie pacjenta w czasie, a także do oceny efektu leczenia lub interwencji. W ocenie bólu osoba odpowiada na standardowe pytanie od personelu projektu. Stwierdzono, że NRS jest zarówno niezawodny, jak i ważny i jest szeroko stosowany podczas oceny bólu. |
WIELKA PODSTAWA - Od momentu operacji indeksu - przez cały 24 -miesięczny okres obserwacji.
|
|
AOFAS PONINT ATLLE w skali od 0 do 100
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA-Od momentu operacji indeksu przez cały 24-miesięczny okres obserwacji.
|
Amerykańskie systemy oceny stóp ortopedycznych i kostek (AOFAS) jest znormalizowaną oceną statusu klinicznego stóp kostki. Zawiera zarówno subiektywne, jak i obiektywne informacje. Pacjenci zgłaszają swój ból, a lekarze oceniają wyrównanie. Pacjent i lekarz pracują razem, aby ukończyć część funkcjonalną. Wyniki wahają się od 0 do 100, a zdrowe kostki otrzymują 100 punktów. Wynik ten może być wykorzystany do oceny poziomów stawów skokowych, subtalarowych, talonawicularnych i kalcynowych i może być przydatny w procedurach złamań, artroplastyki, artrodezy i niestabilności. |
WIELKA PODSTAWA-Od momentu operacji indeksu przez cały 24-miesięczny okres obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/09300-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .