Um implante de tálus em pacientes entre 20 e 60 anos de idade acompanhado por um mínimo de 2 anos após a cirurgia

Lesões localizadas da cartilagem no tornozelo ocorrem quando áreas distintas da cartilagem na articulação do tornozelo ficam danificadas ou desgastadas. Isso pode levar à dor, inchaço, mobilidade e função reduzidas e um risco aumentado de osteoartrite ao longo do tempo. O desafio com essas lesões é que a cartilagem tem uma capacidade limitada de auto-recuperação devido à sua falta de suprimento de sangue direto. As opções de tratamento permanecem limitadas, pois métodos convencionais, como fisioterapia ou medicamentos anti-inflamatórios, abordam apenas os sintomas, e não os danos subjacentes. Procedimentos mais invasivos, como substituição articular ou extensa cirurgia reconstrutiva, estão associados a períodos prolongados de reabilitação e taxas de sucesso variáveis, particularmente em pacientes mais jovens e ativos. Isso destaca a necessidade de soluções de tratamento precisas e personalizadas que possam reparar diretamente os danos e restaurar efetivamente a função articular.

Um implante específico do paciente foi projetado para lidar com lesões focais da cartilagem nas articulações, principalmente no joelho, mas também no tornozelo. O implante é baseado em imagens avançadas e modelagem em 3D para se adaptar à anatomia articular única do paciente e à extensão da lesão. O método envolve cirurgia aberta para substituir a cartilagem danificada e o osso adjacente por um implante de metal (cobalto-cromo) que imita a superfície articular original do paciente. Isso facilita o alívio da dor direcionado e a função articular aprimorada, oferecendo uma alternativa de tratamento personalizada para pacientes com defeitos de cartilagem localizados.

Comparado às substituições ou artrodese da articulação tradicional do tornozelo, o uso deste implante é considerado menos invasivo e associado a um período de recuperação mais curto, reduzindo a carga do paciente e permitindo um retorno mais rápido às atividades diárias. Além disso, o projeto específico do paciente do implante tem o potencial de minimizar as complicações relacionadas ao implante, como desgaste do implante e dor relacionada ao implante.

Os primeiros estudos clínicos sobre esse implante mostraram resultados promissores em relação ao alívio da dor, melhor função articular e satisfação do paciente. No entanto, existe apenas um número limitado de relatórios até o momento, e são necessários mais estudos para avaliar os efeitos a longo prazo do implante na dor, função e qualidade de vida.

O implante pode representar um avanço significativo na cirurgia ortopédica e tem o potencial de melhorar a qualidade de vida dos pacientes que sofrem de lesões nas articulações do tornozelo e lesões osteocondrais. Em conjunto com a introdução deste método e implante, particularmente em pacientes mais jovens, pretendemos realizar um estudo piloto sobre os resultados iniciais dos dez primeiros pacientes, com foco em segurança, viabilidade e eficácia.

Este projeto tem como objetivo avaliar os resultados cirúrgicos em pacientes com idades entre 20 e 60 anos com lesões desafiadoras da cartilagem no tornozelo, dois anos após o implante de um implante de tálus personalizado. O estudo se concentra na segurança, viabilidade e eficácia. Complicações e eventos adversos serão registrados. A função clínica será avaliada usando a pontuação dos pés posteriores da American Orthopedic Foot and Taikle Society (AOFAS), um sistema de pontuação bem validado e confiável, enquanto a QVRS será avaliada usando a pontuação EQ-5D-5L.

Dez pacientes com lesões osteocondrais serão incluídos no estudo. Os pacientes serão selecionados de uma população clínica com sintomas moderados a graves e serão tratados em uma clínica ortopédica (DS) com experiência no gerenciamento de lesões na osteoartrite/cartilagem do tornozelo e realização do implante de tálus.

Por meio desse processo de recrutamento, pretendemos estabelecer uma coorte que reflita razoavelmente a população de pacientes com osteoartrite no tornozelo em nossa clínica, aumentando assim a qualidade e a relevância da pesquisa.

Após a inclusão, os pacientes serão submetidos a um exame clínico, raio-x e ressonância magnética do pé para avaliar a extensão da lesão e da geometria articular. O sistema de classificação Berndt-Harty será usado para categorizar a lesão com base em imagens radiográficas, e a classificação de Bristol-Hepple será empregada para descrever o tamanho da lesão, edema, deslocamento e formação de cistos com base nas imagens de ressonância magnética.

Os pacientes serão submetidos a implantação do implante de tálus realizado por uma equipe cirúrgica ortopédica qualificada.

Os protocolos de gerenciamento da dor pré e pós-operatória serão implementados. Serão fornecidos planos de acompanhamento pós-operatório padrão, incluindo reabilitação e fisioterapia.

Os pacientes serão acompanhados clinicamente em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos no pós -operatório.

Dados adicionais coletados incluem:

Dados demográficos: idade, sexo, tempo cirúrgico (minutos). Dados clínicos: tempo de diagnóstico, início do tratamento, tipo de tratamento e curso de tratamento.

Os pacientes serão informados sobre o estudo e fornecerão consentimento por escrito antes da inclusão. Para garantir o consentimento informado ético e legal, os pacientes receberão um formulário de consentimento detalhado, explicando a natureza do estudo, que participação implica e como os dados do paciente serão gerenciados para proteger a confidencialidade. Somente após a obtenção de consentimento por escrito, os pacientes serão incluídos no estudo.

Neste estudo, o cálculo do poder é desafiado por uma amostra limitada do paciente, que afeta o potencial de significância estatística. Com uma única coorte de 10 pacientes durante um período de dois anos, o tamanho da amostra restringe a capacidade de detectar diferenças estatisticamente significativas nos escores AOFAs e EQ-5D-5L. O poder estatístico reduzido é uma conseqüência inerente do pequeno tamanho da amostra. Os resultados, principalmente descritivos e exploratórios, devem ser interpretados com cautela e considerados uma base para novas pesquisas. Abordagens analíticas alternativas serão consideradas para maximizar o valor dos dados coletados.

Os seguintes métodos de processamento de dados e análise estatística estão planejados:

• Estatística descritiva para resumir as características clínicas demográficas e basais dos participantes.
• Testes T ou testes de classificação assinados por Wilcoxon para comparar os resultados pré e pós-operatórios em variáveis ​​contínuas, como dor (NRS), pontuações de AOFAS e QVRS (EQ-5D-5L), dependendo da distribuição de dados.
• Testes ANOVA ou Kruskal-Wallis para comparações em vários momentos ou grupos.
• Modelos de regressão linear para analisar as relações entre preditores (por exemplo, idade, sexo, gravidade da lesão) e variáveis ​​de resultado (por exemplo, dor, função, QVRS).
• Cálculo da diferença clinicamente importante mínima (MCID) para o EQ-5D-5L para estabelecer a menor alteração da pontuação percebida como clinicamente significativa pelos pacientes.
• Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier para estimar as taxas de revisão ao longo do tempo.
• Modelos de riscos proporcionais de Cox para avaliar fatores de risco para possíveis revisões de implantes.

Um plano de análise detalhado será desenvolvido antes que a coleta de dados comece a garantir que o estudo tenha poder suficiente para detectar diferenças ou associações significativas.