Implantát talus u pacientů ve věku 20-60 let následoval po dobu chirurgického zákroku minimálně 2 roky

Lokalizované poranění chrupavky v kotníku se objevují, když se zřetelné oblasti chrupavky v kotníkovém kloubu poškozují nebo opotřebovávají. To může vést k bolesti, otoku, snížené mobilitě a funkci a ke zvýšenému riziku osteoartrózy v průběhu času. Výzvou s těmito zraněními je, že chrupavka má omezenou kapacitu pro samoléčení kvůli nedostatku přímého zásobování krví. Možnosti léčby zůstávají omezené, protože konvenční metody, jako je fyzioterapie nebo protizánětlivé léky, řeší pouze příznaky než základní poškození. Invazivnější postupy, jako je nahrazení kloubů nebo rozsáhlá rekonstrukční chirurgie, jsou spojeny s prodlouženými rehabilitačními obdobími a variabilní mírou úspěchu, zejména u mladších, aktivních pacientů. To zdůrazňuje potřebu přesných a přizpůsobených léčebných řešení, která mohou přímo opravit poškození a účinně obnovit funkci kloubů.

Implantát specifický pro pacienta byl navržen tak, aby se zabýval zraněním fokálních chrupavků u kloubů, především v koleni, ale také v kotníku. Implantát je založen na pokročilém zobrazování a 3D modelování, aby se přizpůsobil jedinečné anatomii kloubů pacienta a rozsahu zranění. Metoda zahrnuje otevřenou chirurgii, která nahradí poškozenou chrupavku a sousední kosti kovovým implantátem (kobalt-chrom), který napodobuje původní kloubní povrch pacienta. To usnadňuje cílenou úlevu od bolesti a zlepšenou funkci kloubů a nabízí alternativu personalizované léčby pro pacienty s lokalizovanými defekty chrupavky.

Ve srovnání s tradičními náhradami kloubů kotníku nebo artrodézou je použití tohoto implantátu považováno za méně invazivní a je spojeno s kratší dobou zotavení, což snižuje zátěž pacienta a umožňuje rychlejší návrat k každodenním činnostem. Kromě toho má návrh implantátu specifického pro pacienta potenciál minimalizovat komplikace související s implantáty, jako je opotřebení implantátu a bolest související s implantátem.

Včasné klinické studie o tomto implantátu prokázaly slibné výsledky týkající se úlevy od bolesti, zlepšené funkce kloubů a spokojenosti pacienta. K dnešnímu dni však existuje pouze omezený počet zpráv a k posouzení dlouhodobých účinků implantátu na bolest, funkci a kvalitu života jsou zapotřebí další studie.

Implantát může představovat významný pokrok v ortopedické chirurgii a má potenciál zlepšit kvalitu života pacientů trpících poraněním kloubů kotníku a osteochondrálními lézemi. Ve spojení se zavedením této metody a implantátu, zejména u mladších pacientů, se snažíme provést pilotní studii o prvních výsledcích prvních deseti pacientů se zaměřením na bezpečnost, proveditelnost a účinnost.

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit chirurgické výsledky u pacientů ve věku 20 až 60 let s náročnými poraněními chrupavky v kotníku, dva roky po operaci po implantaci implantátu Talus na míru. Studie se zaměřuje na bezpečnost, proveditelnost a účinnost. Budou zaznamenány komplikace a nežádoucí účinky. Klinická funkce bude vyhodnocena pomocí americké ortopedické nohy a kotníkové společnosti (AOFA) Hindfoot skóre, dobře validovaného a spolehlivého bodovacího systému, zatímco HRQOL bude hodnocen pomocí skóre EQ-5D-5L.

Do studie bude zahrnuto deset pacientů s osteochondrálními lézemi. Pacienti budou vybíráni z klinické populace se středně těžkými až závažnými příznaky a budou léčeni na ortopedické klinice (DS) s odbornými znalostmi při řízení osteoartrózy/zranění chrupavky kotníku a provádění implantačního implantátu Talus.

Prostřednictvím tohoto procesu náboru se snažíme založit kohortu, která přiměřeně odráží populaci pacientů s osteoartrózou kotníku na naší klinice, čímž se zvyšuje kvalita a relevanci výzkumu.

Po zařazení budou pacienti podstoupit klinické vyšetření, rentgenové a MRI zobrazování nohy k posouzení rozsahu poškození a geometrie kloubů. K klasifikaci klasifikace Berndt-Harty bude použit k kategorizaci zranění na základě radiografických obrazů a klasifikace Bristol-HEPLE bude použita k popisu velikosti lézí, otoku, posunutí a tvorby cyst na základě obrazů MRI.

Pacienti podstoupí implantaci implantátu Talus prováděného kvalifikovaným ortopedickým chirurgickým týmem.

Budou implementovány před a pooperační protokoly léčby bolesti. Budou poskytnuty standardní pooperační následné plány, včetně rehabilitace a fyzioterapie.

Pacienti budou sledováni klinicky po 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 roky po operaci.

Mezi další shromážděné údaje patří:

Demografické údaje: Věk, pohlaví, chirurgický čas (minuty). Klinické údaje: Čas diagnostiky, zahájení léčby, typ léčby a kurzu léčby.

Pacienti budou informováni o studii a budou poskytovat písemný souhlas před zařazením. Pro zajištění etického a právního informovaného souhlasu obdrží pacienti podrobný formulář souhlasu vysvětlující povahu studie, co účast znamená a jak budou údaje o pacientech dokázány chránit důvěrnost. Teprve po získání písemného souhlasu budou do studie zahrnuti pacienti.

V této studii je výpočet výkonu zpochybněn omezeným vzorkem pacienta, který ovlivňuje potenciál pro statistickou významnost. U jediné kohorty 10 pacientů za dva roky během dvouletého období omezuje velikost vzorku schopnost detekovat statisticky významné rozdíly v skóre AOFA a EQ-5D-5L. Snížená statistická síla je vlastní důsledek malé velikosti vzorku. Výsledky, především popisné a průzkumné, musí být interpretovány s opatrností a považovány za základ pro další výzkum. Maximalizují hodnotu shromážděných dat alternativní analytické přístupy.

Jsou plánovány následující metody zpracování dat a statistická analýza:

• Popisná statistika pro shrnutí demografických a základních klinických charakteristik účastníků.
• T-testy nebo Wilcoxonovy testy podepsaly porovnání předběžných a pooperačních výsledků na kontinuálních proměnných, jako je bolest (NRS), skóre AOFA a HRQOL (EQ-5D-5L), v závislosti na distribuci dat.
• Testy ANOVA nebo Kruskal-Wallis pro srovnání napříč více časovými body nebo skupinami.
• Lineární regresní modely pro analýzu vztahů mezi prediktory (např. Věk, pohlaví, závažnost zranění) a výsledkovými proměnnými (např. Bolest, funkce, HRQOL).
• Výpočet minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) pro EQ-5D-5L pro stanovení nejmenší změny skóre vnímané jako klinicky smysluplnou pacienty.
• Analýza přežití Kaplan-Meiera pro odhad míry revize v průběhu času.
• Coxové modely proporcionálních rizik pro posouzení rizikových faktorů pro potenciální revize implantátu.

Podrobný plán analýzy bude vypracován dříve, než začne sběr dat zajistit, aby studie měla dostatečnou sílu k detekci jakýchkoli významných rozdílů nebo asociací.