Een talusimplantaat bij patiënten tussen de 20-60 jaar oud, volgde minimaal 2 jaar na de operatie

Gelokaliseerde kraakbeenletsels in de enkel treden op wanneer verschillende gebieden van het kraakbeen in het enkelgewricht beschadigd raken of versleten raken. Dit kan leiden tot pijn, zwelling, verminderde mobiliteit en functie, en een verhoogd risico op artrose in de loop van de tijd. De uitdaging met deze verwondingen is dat kraakbeen een beperkte capaciteit voor zelfherstel heeft vanwege het gebrek aan directe bloedtoevoer. Behandelingsopties blijven beperkt, omdat conventionele methoden zoals fysiotherapie of ontstekingsremmende medicijnen alleen symptomen aanpakken in plaats van de onderliggende schade. Meer invasieve procedures, zoals gewrichtsvervanging of uitgebreide reconstructieve chirurgie, worden geassocieerd met langdurige revalidatieperioden en variabele slagingspercentages, met name bij jongere, actieve patiënten. Dit benadrukt de behoefte aan precieze, aangepaste behandelingsoplossingen die de schade direct kunnen herstellen en de gewrichtsfunctie effectief kunnen herstellen.

Een patiëntspecifiek implantaat is ontworpen om focale kraakbeenletsels in gewrichten aan te pakken, voornamelijk in de knie maar ook in de enkel. Het implantaat is gebaseerd op geavanceerde beeldvorming en 3D -modellering om zich aan te passen aan de unieke gewrichtsanatomie en de mate van letsel van de patiënt. De methode omvat open chirurgie om het beschadigde kraakbeen en het aangrenzende bot te vervangen door een metaalimplantaat (kobalt-chromium) dat het oorspronkelijke gewrichtsoppervlak van de patiënt nabootst. Dit vergemakkelijkt gerichte pijnverlichting en verbeterde gewrichtsfunctie en biedt een gepersonaliseerd alternatief voor de behandeling voor patiënten met gelokaliseerde kraakbeenafwijkingen.

In vergelijking met traditionele enkelgewrichtvervangingen of artrodese, wordt het gebruik van dit implantaat als minder invasief beschouwd en geassocieerd met een kortere herstelperiode, het verminderen van de patiëntenlast en het mogelijk maken van een snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten. Bovendien heeft het patiëntspecifieke ontwerp van het implantaat het potentieel om implantaatgerelateerde complicaties te minimaliseren, zoals implantaatslijtage en implantaatgerelateerde pijn.

Vroege klinische studies naar dit implantaat hebben veelbelovende resultaten aangetoond met betrekking tot pijnverlichting, verbeterde gewrichtsfunctie en tevredenheid van de patiënt. Tot nu toe bestaat er echter slechts een beperkt aantal rapporten en verdere studies zijn nodig om de langetermijneffecten van het implantaat op pijn, functie en kwaliteit van leven te beoordelen.

Het implantaat kan een significante vooruitgang in orthopedische chirurgie zijn en heeft het potentieel om de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten die lijden aan enkelgewrichtswetsel en osteochondrale laesies. In combinatie met de introductie van deze methode en implantaat, met name bij jongere patiënten, willen we een pilotstudie uitvoeren over de vroege resultaten van de eerste tien patiënten, gericht op veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid.

Dit project heeft als doel de chirurgische resultaten bij patiënten van 20 tot 60 jaar te evalueren met uitdagende kraakbeenletsels in de enkel, twee jaar postoperatief na implantatie van een op maat gemaakt talusimplantaat. De studie richt zich op veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid. Complicaties en bijwerkingen worden vastgelegd. De klinische functie zal worden beoordeeld met behulp van de Hindfoot-score van de American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS), een goed gevalideerd en betrouwbaar scoresysteem, terwijl HRQOL zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-score.

Tien patiënten met osteochondrale laesies zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden geselecteerd uit een klinische populatie met matige tot ernstige symptomen en worden behandeld in een orthopedische kliniek (DS) met expertise bij het beheer van enkelartrose/kraakbeenletsels en het uitvoeren van de implantatie van de talusimplantaat.

Door dit wervingsproces willen we een cohort opzetten dat redelijkerwijs de patiëntenpopulatie weerspiegelt met enkelartrose in onze kliniek, waardoor de kwaliteit en relevantie van het onderzoek wordt verbeterd.

Na opname zullen patiënten een klinisch onderzoek, röntgenfoto en MRI-beeldvorming van de voet ondergaan om de mate van letsel en gewrichtsgeometrie te beoordelen. Het Berndt-Harty-classificatiesysteem zal worden gebruikt om het letsel op basis van radiografische afbeeldingen te categoriseren, en de bristol-hepple-classificatie zal worden gebruikt om laesiegrootte, oedeem, verplaatsing en cyste vorming te beschrijven op basis van MRI-afbeeldingen.

Patiënten zullen implantatie ondergaan van het talusimplantaat uitgevoerd door een gekwalificeerd orthopedisch chirurgisch team.

Pre- en postoperatieve protocollen voor pijnbeheer worden geïmplementeerd. Standaard postoperatieve vervolgplannen, waaronder revalidatie en fysiotherapie, zullen worden verstrekt.

Patiënten worden klinisch opgevolgd na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.

Aanvullende verzamelde gegevens zijn onder meer:

Demografische gegevens: leeftijd, geslacht, chirurgische tijd (minuten). Klinische gegevens: tijd van diagnose, behandelingsinitiatie, behandelingstype en behandelingsverloop.

Patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en zullen schriftelijke toestemming geven vóór opname. Om ethische en juridische geïnformeerde toestemming te garanderen, ontvangen patiënten een gedetailleerd toestemmingsformulier waarin de aard van het onderzoek wordt uitgelegd, wat participatie inhoudt en hoe patiëntgegevens zullen worden beheerd om de vertrouwelijkheid te beschermen. Pas na het verkrijgen van schriftelijke toestemming worden patiënten in het onderzoek opgenomen.

In deze studie wordt de vermogensberekening aangevochten door een beperkte patiëntenmonster, die het potentieel voor statistische significantie beïnvloedt. Met een enkel cohort van 10 patiënten gedurende een periode van twee jaar, beperkt de steekproefgrootte het vermogen om statistisch significante verschillen in AOFAS en EQ-5D-5L-scores te detecteren. Verminderde statistische kracht is een inherent gevolg van de kleine steekproefomvang. De resultaten, voornamelijk beschrijvend en verkennend, moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd en worden beschouwd als een basis voor verder onderzoek. Alternatieve analytische benaderingen zullen worden overwogen om de waarde van de verzamelde gegevens te maximaliseren.

De volgende gegevensverwerking en statistische analysemethoden zijn gepland:

• Beschrijvende statistieken om de demografische en baseline klinische kenmerken van deelnemers samen te vatten.
• T-tests of Wilcoxon ondertekende rangtests om pre- en postoperatieve resultaten te vergelijken met continue variabelen zoals pijn (NRS), AOFAS-scores en HRQOL (EQ-5D-5L), afhankelijk van de gegevensverdeling.
• ANOVA- of Kruskal-Wallis-tests voor vergelijkingen op meerdere tijdstippen of groepen.
• Lineaire regressiemodellen om relaties te analyseren tussen voorspellers (bijv. Leeftijd, geslacht, ernst van letsel) en uitkomstvariabelen (bijv. Pijn, functie, HRQOL).
• Berekening van het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor EQ-5D-5L om de kleinste scoreverandering vast te stellen die door patiënten als klinisch betekenisvol wordt beschouwd.
• Kaplan-Meier-overlevingsanalyse om de revisiepercentages in de loop van de tijd te schatten.
• Cox proportionele gevarenmodellen om risicofactoren voor mogelijke implantaatherzieningen te beoordelen.

Een gedetailleerd analyseplan zal worden ontwikkeld voordat gegevensverzameling begint ervoor te zorgen dat de studie voldoende vermogen heeft om significante verschillen of associaties te detecteren.