Un implante de astrante en pacientes entre 20 y 60 años de edad seguido durante un mínimo de 2 años después de la cirugía

Las lesiones de cartílago localizadas en el tobillo se producen cuando las áreas distintas del cartílago en la articulación del tobillo se dañan o se desgastan. Esto puede provocar dolor, hinchazón, reducción de movilidad y función, y un mayor riesgo de osteoartritis con el tiempo. El desafío con estas lesiones es que el cartílago tiene una capacidad limitada para la autocuración debido a su falta de suministro de sangre directa. Las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas, ya que los métodos convencionales, como la fisioterapia o los medicamentos antiinflamatorios, solo abordan los síntomas en lugar del daño subyacente. Los procedimientos más invasivos, como el reemplazo articular o la cirugía reconstructiva extensa, se asocian con períodos de rehabilitación prolongados y tasas de éxito variable, particularmente en pacientes más jóvenes y activos. Esto resalta la necesidad de soluciones de tratamiento precisas y personalizadas que puedan reparar directamente el daño y restaurar efectivamente la función articular.

Se ha diseñado un implante específico del paciente para abordar las lesiones de cartílago focal en las articulaciones, principalmente en la rodilla pero también en el tobillo. El implante se basa en imágenes avanzadas y modelado 3D para adaptarse a la anatomía articular única del paciente y el alcance de la lesión. El método implica una cirugía abierta para reemplazar el cartílago dañado y el hueso adyacente con un implante de metal (cromo de cobalto) que imita la superficie de la articulación original del paciente. Esto facilita el alivio del dolor dirigido y la función de la articulación mejorada, ofreciendo una alternativa de tratamiento personalizada para pacientes con defectos de cartílago localizados.

En comparación con los reemplazos tradicionales de la articulación del tobillo o la artrodesis, el uso de este implante se considera menos invasivo y asociado con un período de recuperación más corto, reduciendo la carga del paciente y permitiendo un retorno más rápido a las actividades diarias. Además, el diseño del implante específico del paciente tiene el potencial de minimizar las complicaciones relacionadas con el implante, como el desgaste del implante y el dolor relacionado con el implante.

Los primeros estudios clínicos sobre este implante han mostrado resultados prometedores con respecto al alivio del dolor, una mejor función articular y la satisfacción del paciente. Sin embargo, solo existen un número limitado de informes hasta la fecha, y se necesitan más estudios para evaluar los efectos a largo plazo del implante sobre el dolor, la función y la calidad de vida.

El implante puede representar un avance significativo en la cirugía ortopédica y tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen lesiones en las articulaciones del tobillo y lesiones osteocondrales. Junto con la introducción de este método e implante, particularmente en pacientes más jóvenes, nuestro objetivo es realizar un estudio piloto sobre los primeros resultados de los primeros diez pacientes, centrándose en la seguridad, la viabilidad y la eficacia.

Este proyecto tiene como objetivo evaluar los resultados quirúrgicos en pacientes de 20 a 60 años con lesiones de cartílago desafiantes en el tobillo, dos años después de la operación después de la implantación de un implante de astrante personalizado. El estudio se centra en la seguridad, la viabilidad y la eficacia. Se registrarán complicaciones y eventos adversos. La función clínica se evaluará utilizando el puntaje Hindfoot de la sociedad ortopédica estadounidense de pie y el tobillo (AOFAS), un sistema de puntuación confiable y bien validado y confiable, mientras que la CVRQOL se evaluará utilizando el puntaje EQ-5D-5L.

En el estudio se incluirán diez pacientes con lesiones osteocondrales. Los pacientes serán seleccionados de una población clínica con síntomas moderados a graves y serán tratados en una clínica ortopédica (DS) con experiencia en el manejo del manejo de lesiones de osteoartritis/cartílago y realización de la implante de asa.

A través de este proceso de reclutamiento, nuestro objetivo es establecer una cohorte que refleje razonablemente a la población de pacientes con osteoartritis en el tobillo en nuestra clínica, mejorando así la calidad y relevancia de la investigación.

Tras la inclusión, los pacientes se someterán a un examen clínico, radiografías y imágenes de resonancia magnética del pie para evaluar el alcance de la lesión y la geometría articular. El sistema de clasificación Berndt-Harty se utilizará para clasificar la lesión en función de las imágenes radiográficas, y la clasificación Bristol-Hepple se empleará para describir el tamaño de la lesión, el edema, el desplazamiento y la formación de quistes basados ​​en imágenes de resonancia magnética.

Los pacientes se someterán a implantación del implante de astrante realizado por un equipo quirúrgico ortopédico calificado.

Se implementarán protocolos de manejo del dolor pre y postoperatorio. Se proporcionarán planes de seguimiento postoperatorios estándar, incluida la rehabilitación y la fisioterapia.

Los pacientes serán seguidos clínicamente a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.

Los datos adicionales recopilados incluyen:

Datos demográficos: edad, sexo, tiempo quirúrgico (actas). Datos clínicos: tiempo de diagnóstico, inicio del tratamiento, tipo de tratamiento y curso de tratamiento.

Los pacientes serán informados sobre el estudio y proporcionarán consentimiento por escrito antes de la inclusión. Para garantizar el consentimiento informado ético y legal, los pacientes recibirán un formulario de consentimiento detallado que explica la naturaleza del estudio, lo que implica la participación y cómo se manejarán los datos de los pacientes para proteger la confidencialidad. Solo después de obtener el consentimiento por escrito se incluirán los pacientes en el estudio.

En este estudio, el cálculo de potencia es desafiado por una muestra limitada de pacientes, que afecta el potencial de significación estadística. Con una sola cohorte de 10 pacientes durante un período de dos años, el tamaño de la muestra restringe la capacidad de detectar diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones de AOFAS y EQ-5D-5L. El poder estadístico reducido es una consecuencia inherente del pequeño tamaño de la muestra. Los resultados, principalmente descriptivos y exploratorios, deben interpretarse con precaución y considerarse como una base para futuras investigaciones. Se considerarán enfoques analíticos alternativos para maximizar el valor de los datos recopilados.

Se planifican los siguientes métodos de procesamiento de datos y análisis estadístico:

• Estadísticas descriptivas para resumir las características clínicas demográficas y basales de los participantes.
• Pruebas T o pruebas de rango firmado de Wilcoxon para comparar resultados pre y postoperatorios en variables continuas como dolor (NRS), puntajes AOFAS y HRQOL (EQ-5D-5L), dependiendo de la distribución de datos.
• ANOVA o Kruskal-Wallis prueban comparaciones en múltiples puntos de tiempo o grupos.
• Modelos de regresión lineal para analizar las relaciones entre predictores (por ejemplo, edad, sexo, gravedad de la lesión) y variables de resultado (por ejemplo, dolor, función, CVRS).
• Cálculo de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para EQ-5D-5L para establecer el cambio de puntaje más pequeño percibido como clínicamente significativo por los pacientes.
• Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar las tasas de revisión con el tiempo.
• Modelos de riesgos proporcionales de Cox para evaluar los factores de riesgo de posibles revisiones de implantes.

Se desarrollará un plan de análisis detallado antes de que la recopilación de datos comience a garantizar que el estudio tenga suficiente poder para detectar diferencias o asociaciones significativas.