Ein Talusimplantat bei Patienten zwischen 20 und 60 Jahren verfolgt nach der Operation mindestens 2 Jahre nach der Operation

Lokalisierte Knorpelverletzungen im Knöchel treten auf, wenn unterschiedliche Gebiete des Knorpels in der Knöchelverbindung beschädigt oder abgenutzt werden. Dies kann zu Schmerzen, Schwellungen, verringerter Mobilität und Funktion und einem erhöhten Risiko für Arthrose im Laufe der Zeit führen. Die Herausforderung bei diesen Verletzungen besteht darin, dass Knorpel aufgrund des Mangels an direkter Blutversorgung eine begrenzte Selbstheilungskapazität hat. Die Behandlungsoptionen bleiben begrenzt, da konventionelle Methoden wie Physiotherapie oder entzündungshemmende Medikamente nur die Symptome als die zugrunde liegenden Schäden ansprechen. Invasive Verfahren wie Gelenkersatz oder umfangreiche rekonstruktive Chirurgie sind mit längeren Rehabilitationsperioden und variablen Erfolgsraten, insbesondere bei jüngeren, aktiven Patienten, verbunden. Dies unterstreicht die Notwendigkeit präziser, maßgeschneiderter Behandlungslösungen, die den Schaden direkt reparieren und die Gelenkfunktion effektiv wiederherstellen können.

Ein patientenspezifisches Implantat wurde entwickelt, um fokale Knorpelverletzungen in Gelenken, hauptsächlich im Knie, aber auch im Knöchel, zu behandeln. Das Implantat basiert auf fortgeschrittener Bildgebung und 3D -Modellierung, um sich an die einzigartige Gelenkanatomie und das Ausmaß der Verletzung des Patienten anzupassen. Die Methode umfasst eine offene Operation, um den beschädigten Knorpel und den angrenzenden Knochen durch ein Metallimplantat (Cobalt-Chrom) zu ersetzen, das die ursprüngliche Gelenkfläche des Patienten nachahmt. Dies erleichtert die gezielte Schmerzlinderung und eine verbesserte Gelenkfunktion und bietet eine personalisierte Behandlungsalternative für Patienten mit lokalisierten Knorpelfehlern.

Im Vergleich zu herkömmlichen Knöchelverbindungen oder Arthrodese wird die Verwendung dieses Implantats als weniger invasiv angesehen und mit einer kürzeren Erholungsperiode verbunden, wodurch die Belastung der Patienten verringert wird und eine schnellere Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten ermöglicht. Darüber hinaus kann das patientenspezifische Design des Implantats implantat werden, um implantatbedingte Komplikationen wie Implantatverschleiß und implantatbedingte Schmerzen zu minimieren.

Frühe klinische Studien zu diesem Implantat haben vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Schmerzlinderung, verbesserte Gelenkfunktion und Patientenzufriedenheit gezeigt. Bisher gibt es jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Berichten, und weitere Studien sind erforderlich, um die langfristigen Auswirkungen des Implantats auf Schmerzen, Funktionen und Lebensqualität zu bewerten.

Das Implantat kann einen signifikanten Fortschritt in der orthopädischen Chirurgie darstellen und kann die Lebensqualität von Patienten mit Knöchelverbindungen und osteochondralen Läsionen verbessern. In Verbindung mit der Einführung dieser Methode und diesem Implantat, insbesondere bei jüngeren Patienten, möchten wir eine Pilotstudie über die frühen Ergebnisse der ersten zehn Patienten durchführen, die sich auf Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit konzentrieren.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren mit anspruchsvollen Knorpelverletzungen im Knöchel zu bewerten, zwei Jahre postoperativ nach der Implantation eines maßgeschneiderten Talusimplantats. Die Studie konzentriert sich auf Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit. Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Die klinische Funktion wird anhand des Hindfoot-Score der American Orthopedic Foot and Sprunging Society (AOFAs) bewertet, ein gut validiertes und zuverlässiges Scoring-System, während HRQOL anhand des EQ-5D-5L-Scores bewertet wird.

Zehn Patienten mit osteochondralen Läsionen werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden aus einer klinischen Population mit mittelschweren bis schweren Symptomen ausgewählt und in einer orthopädischen Klinik (DS) mit Fachwissen bei der Behandlung von Knöchel -Osteoarthritis/Knorpelverletzungen und der Durchführung der Talus -Implantation implantiert.

Durch diesen Rekrutierungsprozess wollen wir eine Kohorte etablieren, die die Patientenpopulation mit Knöchel -Arthrose in unserer Klinik vernünftigerweise widerspiegelt und so die Qualität und Relevanz der Forschung verbessert.

Bei der Einbeziehung werden die Patienten eine klinische Untersuchung, Röntgen- und MRT-Bildgebung des Fußes unterzogen, um das Ausmaß der Verletzungs- und Gelenkgeometrie zu bewerten. Das Berndt-Harty-Klassifizierungssystem wird verwendet, um die Verletzung auf der Grundlage von radiologischen Bildern zu kategorisieren, und die Klassifizierung von Bristol-Hepple wird verwendet, um Läsionsgröße, Ödeme, Verschiebung und Zystenbildung basierend auf MRT-Bildern zu beschreiben.

Die Patienten werden implantiert des Talusimplantats, das von einem qualifizierten orthopädischen chirurgischen Team durchgeführt wird.

Protokolle vor und postoperativer Schmerzbehandlung werden implementiert. Standard-postoperative Follow-up-Pläne, einschließlich Rehabilitation und Physiotherapie, werden zur Verfügung gestellt.

Die Patienten werden klinisch nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren postoperativ nachverfolgt.

Zusätzliche gesammelte Daten umfassen:

Demografische Daten: Alter, Geschlecht, chirurgische Zeit (Minuten). Klinische Daten: Zeitpunkt der Diagnose, Behandlungsinitiierung, Behandlungstyp und Behandlung.

Die Patienten werden über die Studie informiert und vor der Aufnahme eine schriftliche Zustimmung ermöglichen. Um die ethische und rechtliche Einverständniserklärung zu gewährleisten, erhalten die Patienten ein detailliertes Einverständnisformular, in dem die Art der Studie erläutert wird, welche Teilnahme mit sich bringt und wie Patientendaten zum Schutz der Vertraulichkeit verwaltet werden. Erst nach der schriftlichen Einwilligung werden Patienten in die Studie aufgenommen.

In dieser Studie wird die Leistungsberechnung durch eine begrenzte Patientenprobe in Frage gestellt, die das Potenzial für statistische Signifikanz beeinflusst. Bei einer einzigen Kohorte von 10 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren schränkt die Stichprobengröße die Fähigkeit ein, statistisch signifikante Unterschiede in AOFAS- und EQ-5D-5L-Werten nachzuweisen. Eine reduzierte statistische Leistung ist eine inhärente Folge der kleinen Stichprobengröße. Die Ergebnisse, in erster Linie deskriptiv und explorativ, müssen mit Vorsicht interpretiert und als Grundlage für weitere Forschungen angesehen werden. Alternative analytische Ansätze werden berücksichtigt, um den Wert der gesammelten Daten zu maximieren.

Die folgenden Datenverarbeitungs- und statistischen Analysemethoden sind geplant:

• Beschreibende Statistiken zum Zusammenfassen der demografischen und grundlegenden klinischen Merkmale der Teilnehmer.
• T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests zum Vergleich der vor- und postoperativen Ergebnisse mit kontinuierlichen Variablen wie Schmerz (NRS), AOFAS-Scores und HRQOL (EQ-5D-5L) abhängig von der Datenverteilung.
• ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Tests für Vergleiche über mehrere Zeitpunkte oder Gruppen hinweg.
• Lineare Regressionsmodelle zur Analyse von Beziehungen zwischen Prädiktoren (z. B. Alter, Geschlecht, Schweregrad in Verletzungen) und Ergebnisvariablen (z. B. Schmerz, Funktion, HRQOL).
• Berechnung des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds (MCID) für EQ-5D-5L, um die kleinste Score-Änderung festzustellen, die von Patienten als klinisch sinnvoll empfunden wird.
• Kaplan-Meier-Überlebensanalyse zur Abschätzung der Revisionsraten im Laufe der Zeit.
• Cox Proportional Hazards -Modelle zur Bewertung von Risikofaktoren für potenzielle Implantatrevisionen.

Ein detaillierter Analyseplan wird entwickelt, bevor die Datenerfassung beginnt, um sicherzustellen, dass die Studie ausreichend Kraft hat, um signifikante Unterschiede oder Assoziationen zu erkennen.