Ett talusimplantat hos patienter mellan 20-60 år följde upp i minst 2 år efter operationen

Lokaliserade broskskador i vristen förekommer när distinkta områden i brosket i vristen blir skadade eller slitna. Detta kan leda till smärta, svullnad, minskad rörlighet och funktion och en ökad risk för artros över tid. Utmaningen med dessa skador är att brosk har en begränsad kapacitet för självhelande på grund av dess brist på direkt blodtillförsel. Behandlingsalternativ förblir begränsade, eftersom konventionella metoder såsom fysioterapi eller antiinflammatoriska läkemedel endast tar upp symtom snarare än den underliggande skadan. Mer invasiva procedurer, såsom ledbyte eller omfattande rekonstruktiv kirurgi, är förknippade med långvariga rehabiliteringsperioder och variabla framgångar, särskilt hos yngre, aktiva patienter. Detta belyser behovet av exakta, anpassade behandlingslösningar som direkt kan reparera skadorna och effektivt återställa ledfunktionen.

Ett patientspecifikt implantat har utformats för att ta itu med fokalbroskskador i lederna, främst i knäet men också i vristen. Implantatet är baserat på avancerad avbildning och 3D -modellering för att anpassa sig till patientens unika ledanatomi och omfattning av skador. Metoden involverar öppen kirurgi för att ersätta det skadade brosket och angränsande ben med ett metallimplantat (koboltkrom) som efterliknar patientens ursprungliga ledyta. Detta underlättar riktad smärtlindring och förbättrad ledfunktion och erbjuder ett personligt behandlingsalternativ för patienter med lokala broskfel.

Jämfört med traditionella ankelfogutbyten eller artrodesis anses användningen av detta implantat vara mindre invasiv och förknippad med en kortare återhämtningsperiod, minska patientbörda och möjliggöra en snabbare återgång till dagliga aktiviteter. Dessutom har den patientspecifika utformningen av implantatet potential att minimera implantatrelaterade komplikationer, såsom implantatslitage och implantatrelaterad smärta.

Tidiga kliniska studier på detta implantat har visat lovande resultat beträffande smärtlindring, förbättrad ledfunktion och patienttillfredsställelse. Emellertid finns endast ett begränsat antal rapporter hittills, och ytterligare studier behövs för att bedöma implantatets långsiktiga effekter på smärta, funktion och livskvalitet.

Implantatet kan representera ett betydande framsteg inom ortopedisk kirurgi och har potential att förbättra livskvaliteten för patienter som lider av ankelfogskador och osteokondrala lesioner. I samband med införandet av denna metod och implantat, särskilt hos yngre patienter, strävar vi efter att genomföra en pilotstudie på de tidiga resultaten av de första tio patienterna, med fokus på säkerhet, genomförbarhet och effektivitet.

Detta projekt syftar till att utvärdera de kirurgiska resultaten hos patienter i åldern 20 till 60 år med utmanande broskskador i vristen, två år postoperativt efter implantation av ett skräddarsydd talusimplantat. Studien fokuserar på säkerhet, genomförbarhet och effektivitet. Komplikationer och biverkningar kommer att registreras. Klinisk funktion kommer att utvärderas med användning av American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Hindfoot Score, ett väl validerat och pålitligt poängsystem, medan HRQOL kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L-poängen.

Tio patienter med osteokondrala lesioner kommer att inkluderas i studien. Patienter kommer att väljas från en klinisk population med måttliga till svåra symtom och kommer att behandlas vid en ortopedisk klinik (DS) med expertis för att hantera ankelartros/broskskador och utföra implantation av talusimplantation.

Genom denna rekryteringsprocess strävar vi efter att upprätta en kohort som rimligen återspeglar patientpopulationen med ankelartros på vår klinik och därigenom förbättrar forskningens kvalitet och relevans.

Vid inkludering kommer patienter att genomgå en klinisk undersökning, röntgen och MR-avbildning av foten för att bedöma omfattningen av skadan och ledgeometri. Klassificeringssystemet Berndt-Harty kommer att användas för att kategorisera skadan baserat på radiografiska bilder, och klassificeringen av Bristol-Hepple kommer att användas för att beskriva lesionsstorlek, ödem, förskjutning och cystbildning baserad på MR-bilder.

Patienter kommer att genomgå implantation av TALUS -implantatet som utförs av ett kvalificerat ortopediskt kirurgiskt team.

Pre- och postoperativa smärtbehandlingsprotokoll kommer att implementeras. Standard postoperativa uppföljningsplaner, inklusive rehabilitering och fysioterapi, kommer att tillhandahållas.

Patienterna kommer att följas upp kliniskt efter 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.

Ytterligare data som samlas in inkluderar:

Demografiska data: Ålder, kön, kirurgisk tid (minuter). Kliniska data: Tid för diagnos, behandlingsinitiering, behandlingstyp och behandlingskurs.

Patienter kommer att informeras om studien och kommer att ge skriftligt medgivande före inkludering. För att säkerställa etiskt och juridiskt informerat samtycke kommer patienter att få ett detaljerat samtyckesformulär som förklarar arten av studien, vad deltagande innebär och hur patientdata kommer att hanteras för att skydda konfidentialitet. Först efter att ha fått skriftligt samtycke kommer patienter att inkluderas i studien.

I denna studie utmanas kraftberäkningen av ett begränsat patientprov, vilket påverkar potentialen för statistisk betydelse. Med en enda kohort på 10 patienter under en tvåårsperiod begränsar provstorleken förmågan att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader i AOFAS och EQ-5D-5L-poäng. Minskad statistisk kraft är en inneboende konsekvens av den lilla provstorleken. Resultaten, främst beskrivande och utforskande, måste tolkas med försiktighet och betraktas som en grund för ytterligare forskning. Alternativa analytiska tillvägagångssätt kommer att övervägas för att maximera värdet på de insamlade uppgifterna.

Följande databehandling och statistiska analysmetoder planeras:

• Beskrivande statistik för att sammanfatta demografiska och baslinje kliniska egenskaper hos deltagarna.
• T-test eller Wilcoxon signerade rank-test för att jämföra före och postoperativa resultat på kontinuerliga variabler såsom smärta (NRS), AOFAS-poäng och HRQOL (EQ-5D-5L), beroende på datadistribution.
• ANOVA- eller KRUSKAL-WALLIS-test för jämförelser över flera tidpunkter eller grupper.
• Linjära regressionsmodeller för att analysera förhållanden mellan prediktorer (t.ex. ålder, kön, skada svårighetsgrad) och resultatvariabler (t.ex. smärta, funktion, HRQOL).
• Beräkning av den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för EQ-5D-5L för att fastställa den minsta poängförändringen som uppfattas som kliniskt meningsfull av patienter.
• Kaplan-Meier överlevnadsanalys för att uppskatta revisionshastigheter över tid.
• Cox -proportionella riskmodeller för att bedöma riskfaktorer för potentiella implantatrevisioner.

En detaljerad analysplan kommer att utvecklas innan datainsamlingen börjar säkerställa att studien har tillräcklig kraft för att upptäcka några betydande skillnader eller föreningar.