20-60 세 사이의 환자의 Talus 임플란트는 수술 후 최소 2 년 동안 이어졌습니다.

발목의 국소 연골 부상은 발목 관절의 연골의 별개의 영역이 손상되거나 마모 될 때 발생합니다. 이로 인해 통증, 부기, 이동성 및 기능 감소 및 시간이 지남에 따라 골관절염의 위험이 증가 할 수 있습니다. 이러한 부상의 과제는 연골이 직접 혈액 공급 부족으로 인해자가 치유 능력이 제한되어 있다는 것입니다. 물리 치료 또는 항염증제와 같은 기존의 방법은 근본적인 손상보다는 증상만을 다루기 때문에 치료 옵션은 제한적입니다. 공동 대체 또는 광범위한 재건 수술과 같은보다 침습적 인 절차는 특히 젊은 활동적인 환자에서 장기간의 재활 기간 및 가변 성공률과 관련이 있습니다. 이는 손상을 직접 복구하고 공동 기능을 효과적으로 복원 할 수있는 정확하고 맞춤형 처리 솔루션의 필요성을 강조합니다.

환자 별 임플란트는 관절, 주로 무릎뿐만 아니라 발목에서도 초점 연골 부상을 해결하도록 설계되었습니다. 임플란트는 환자의 고유 한 관절 해부학 및 부상 정도에 적응하기 위해 고급 영상 및 3D 모델링을 기반으로합니다. 이 방법은 손상된 연골과 인접한 뼈를 환자의 원래 관절 표면을 모방하는 금속 임플란트 (코발트-크로 마움)로 대체하기위한 개방 수술과 관련이 있습니다. 이것은 표적화 된 통증 완화 및 개선 된 관절 기능을 촉진하여 국소 연골 결함이있는 환자에게 맞춤형 치료 대안을 제공합니다.

전통적인 발목 조인트 교체 또는 관절염과 비교할 때,이 임플란트의 사용은 덜 침습적이며 짧은 회복 기간과 관련하여 환자 부담을 줄이고 일상 활동으로 빠르게 복귀 할 수 있습니다. 또한, 임플란트의 환자 별 설계는 임플란트 마모 및 임플란트 관련 통증과 같은 임플란트 관련 합병증을 최소화 할 가능성이 있습니다.

이 임플란트에 대한 초기 임상 연구는 통증 완화, 관절 기능 향상 및 환자 만족도에 관한 유망한 결과를 보여 주었다. 그러나 현재까지 제한된 수의 보고서 만 존재하며, 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 임플란트의 장기적인 영향을 평가하기위한 추가 연구가 필요합니다.

이 임플란트는 정형 외과 수술의 상당한 발전을 나타낼 수 있으며 발목 관절 부상과 골 연골 병변으로 고통받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 가능성이 있습니다. 이 방법 및 임플란트, 특히 젊은 환자의 경우, 우리는 안전, 타당성 및 효능에 중점을 둔 처음 10 명의 환자의 초기 결과에 대한 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로합니다.

이 프로젝트는 맞춤형 탈루스 임플란트의 이식 후 수술 후 2 년 동안 발목에서 연골 부상을 입은 20 ~ 60 세의 환자의 외과 적 결과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 안전, 타당성 및 효능에 중점을 둡니다. 합병증과 부작용이 기록됩니다. 임상 기능은 미국 정형 외과 풋 및 발목 협회 (AOFAS) 힌트 풋 스코어 인 잘 평가되고 신뢰할 수있는 스코어링 시스템을 사용하여 평가 될 것이며, HRQOL은 EQ-5D-5L 점수를 사용하여 평가 될 것입니다.

골다공증 병변이있는 10 명의 환자 가이 연구에 포함됩니다. 환자는 중등도에서 중증 증상이있는 임상 집단에서 선택되며 발목 골관절염/연골 손상을 관리하고 탈루스 임플란트 이식을 수행하는 전문 지식을 갖춘 정형 외과 클리닉 (DS)에서 치료됩니다.

이 모집 과정을 통해, 우리는 클리닉에서 발목 골관절염이있는 환자 집단을 합리적으로 반영하여 연구의 품질과 관련성을 향상시키는 코호트를 확립하는 것을 목표로합니다.

포함하자면, 환자는 부상 및 관절 기하학의 정도를 평가하기 위해 발의 임상 검사, X- 선 및 MRI 영상을 겪게됩니다. Berndt-Harty 분류 시스템은 방사선 사진을 기반으로 부상을 분류하는 데 사용되며 Bristol-Hepple 분류는 MRI 이미지를 기반으로 병변 크기, 부종, 변위 및 낭종 형성을 설명하기 위해 사용됩니다.

환자는 자격을 갖춘 정형 외과 외과 팀이 수행 한 Talus 임플란트의 이식을 겪게됩니다.

수술 전 및 수술 후 통증 관리 프로토콜이 구현됩니다. 재활 및 물리 치료를 포함한 표준 수술 후 후속 계획이 제공됩니다.

환자는 수술 후 6 주, 6 개월, 1 년 및 2 년에 임상 적으로 추적 할 것입니다.

수집 된 추가 데이터에는 다음이 포함됩니다.

인구 통계 학적 데이터 : 연령, 성별, 수술 시간 (분). 임상 데이터 : 진단 시간, 치료 개시, 치료 유형 및 치료 과정.

환자는이 연구에 대한 정보를 받고 포함하기 전에 서면 동의를 제공 할 것입니다. 윤리 및 법적 사전 동의를 보장하기 위해 환자는 연구의 본질, 참여가 수반되는 및 환자 데이터가 기밀성을 보호하기 위해 어떻게 관리 될 것인지를 설명하는 자세한 동의 양식을 받게됩니다. 서면 동의를 얻은 후에 만 ​​환자는 연구에 포함될 것입니다.

이 연구에서, 전력 계산은 제한된 환자 샘플에 의해 도전되며, 이는 통계적 유의성의 가능성에 영향을 미칩니다. 2 년 동안 10 명의 환자의 단일 코호트가있는 표본 크기는 AOFAS 및 EQ-5D-5L 점수에서 통계적으로 유의 한 차이를 검출하는 능력을 제한합니다. 통계 전력 감소는 작은 표본 크기의 고유 한 결과입니다. 주로 설명적이고 탐색적인 결과는주의해서 해석되어 추가 연구를위한 토대로 간주되어야합니다. 수집 된 데이터의 값을 최대화하기 위해 대체 분석 접근법이 고려됩니다.

다음 데이터 처리 및 통계 분석 방법이 계획되어 있습니다.

• 참가자의 인구 통계 및 기준선 임상 특성을 요약하기위한 설명 통계.
• 데이터 분포에 따라 통증 (NRS), AOFAS 점수 및 HRQOL (EQ-5D-5L)과 같은 연속 변수에 대한 수술 전 및 후 수술 전 결과를 비교하기위한 T- 검정 또는 Wilcoxon 서명 순위 테스트.
• ANOVA 또는 Kruskal-Wallis는 여러 시점 또는 그룹의 비교를위한 테스트.
• 예측 변수 (예 : 연령, 성별, 부상 심각도)와 결과 변수 (예 : 통증, 기능, HRQOL) 간의 관계를 분석하기위한 선형 회귀 모델.
• 환자가 임상 적으로 의미있는 것으로 인식 된 가장 작은 점수 변화를 확립하기 위해 EQ-5D-5L에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)의 계산.
• 시간이 지남에 따라 개정 속도를 추정하기위한 Kaplan-Meier 생존 분석.
• 콕스 비례 위험 모델은 잠재적 임플란트 수정의 위험 요소를 평가합니다.

데이터 수집이 시작되기 전에 상세한 분석 계획이 개발 될 것입니다.