Talusimplantti 20–60-vuotiailla potilailla seurasi vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Nilkan paikalliset rustovammat tapahtuvat, kun nilkan nivelissä sijaitsevan ruston erilliset alueet vaurioituvat tai kuluneet. Tämä voi johtaa kipuun, turvotukseen, vähentyneeseen liikkuvuuteen ja toimintaan ja lisääntyneeseen nivelrikon riskiin ajan myötä. Näiden vammojen haaste on, että rustoilla on rajoitettu kyky itsensä parantamiseen johtuen suoran verenkierron puutteesta. Hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajallisia, koska tavanomaiset menetelmät, kuten fysioterapia tai tulehduksen vastaiset lääkkeet, koskevat vain oireita eikä taustalla olevia vaurioita. Invasiivisemmat toimenpiteet, kuten nivelkorvaus tai laaja rekonstruktiivinen leikkaus, liittyy pitkittyneisiin kuntoutusjaksoihin ja muuttuviin onnistumisasteisiin, etenkin nuoremmilla, aktiivisilla potilailla. Tämä korostaa tarvetta tarkkoihin, räätälöityihin hoitomuotoihin, jotka voivat korjata vauriot suoraan ja palauttaa niveltoiminnan tehokkaasti.

Potilaskohtainen implantti on suunniteltu vastaamaan nivelissä, pääasiassa polvessa, mutta myös nilkassa. Implantti perustuu edistyneeseen kuvantamiseen ja 3D -mallinnukseen sopeutuakseen potilaan ainutlaatuiseen nivelatomiaan ja vamman laajuuteen. Menetelmä sisältää avoimen leikkauksen vaurioituneen ruston ja viereisen luun korvaamiseksi metalliimplantilla (kobolttikromi), joka jäljittelee potilaan alkuperäistä nivelpintaa. Tämä helpottaa kohdennettuja kivunlievityksiä ja parannettua niveltoimintaa tarjoamalla henkilökohtaisen hoidon vaihtoehdon potilaille, joilla on paikallisia rustovaurioita.

Verrattuna perinteisiin nilkan nivelkorvauksiin tai niveltulehduksiin, tämän implantin käyttöä pidetään vähemmän invasiivisena ja siihen liittyy lyhyempi palautumisjakso, vähentää potilaan taakkaa ja mahdollistaa nopeamman paluun päivittäiseen toimintaan. Lisäksi implantin potilaskohtaisella suunnittelulla on potentiaali minimoida implantoihin liittyvät komplikaatiot, kuten implanttien kuluminen ja implantissa oleva kipu.

Varhaiset kliiniset tutkimukset tästä implantista ovat osoittaneet lupaavia tuloksia kivun lievittämisestä, parannetusta niveltoiminnasta ja potilaan tyytyväisyydestä. Tähän mennessä on kuitenkin vain rajoitettu määrä raportteja, ja implantin pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi tarvitaan lisätutkimuksia kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun.

Implantaatti voi edustaa merkittävää etenemistä ortopedisessa leikkauksessa, ja sillä on potentiaalia parantaa nilkan nivelvammoista kärsivien potilaiden elämänlaatua ja osteokondraalisia leesioita. Tämän menetelmän ja implantin käyttöönoton yhteydessä etenkin nuoremmilla potilailla pyrimme suorittamaan pilottitutkimuksen kymmenen ensimmäisen potilaan varhaisista tuloksista keskittyen turvallisuuteen, toteutettavuuteen ja tehokkuuteen.

Projektin tavoitteena on arvioida 20–60-vuotiailla potilailla, joissa on 20–60-vuotiaita, haastavien rustovammojen kanssa nilkan, kaksi vuotta leikkauksen jälkeen räätälöityjen talusimplantin implantoinnin jälkeen. Tutkimus keskittyy turvallisuuteen, toteutettavuuteen ja tehokkuuteen. Komplikaatiot ja haittavaikutukset tallennetaan. Kliinistä toimintoa arvioidaan käyttämällä amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkayhdistyksen (AOFAS) Hindfoot-pistemäärää, hyvin validoitua ja luotettavaa pisteytysjärjestelmää, kun taas HRQOL arvioidaan EQ-5D-5L-pistemäärällä.

Kymmenen osteokondraalista leesiota sairastavaa potilasta sisällytetään tutkimukseen. Potilaat valitaan kliinisestä populaatiosta, jolla on kohtalaisia ​​tai vakavia oireita, ja niitä hoidetaan ortopedisella klinikalla (DS), jolla on asiantuntemusta nilkan nivelrikko/rustovaurioiden hallinnassa ja Talus -implantin implanttien suorittamisen suorittamisessa.

Tämän rekrytointiprosessin avulla pyrimme perustamaan kohortin, joka heijastaa kohtuudella potilaspopulaatiota, jolla on nilkan nivelrikko klinikallamme, mikä parantaa tutkimuksen laatua ja merkitystä.

Sisällyttämisen jälkeen potilaille tehdään kliininen tutkimus, röntgenkuvaus ja MRI-kuvantaminen vamman ja nivelgeometrian laajuuden arvioimiseksi. Berndt-Harty-luokittelujärjestelmää käytetään röntgenkuvien perustuvan vamman luokittelemiseen, ja bristol-hepple-luokitusta käytetään kuvaamaan MRI-kuvien perusteella leesion kokoa, turvotusta, siirtymistä ja kysta-muodostumista.

Potilaat suoritetaan pätevän ortopedisen kirurgisen ryhmän suorittaman talusimplantin implantoinnin.

Pre- ja postoperatiiviset kivunhallintaprotokollat ​​toteutetaan. Tavalliset leikkauksen jälkeiset seurantasuunnitelmat, mukaan lukien kuntoutus ja fysioterapia, tarjotaan.

Potilaita seurataan kliinisesti 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen.

Kerättyjä lisätietoja ovat:

Väestötiedot: ikä, sukupuoli, kirurginen aika (minuutteja). Kliiniset tiedot: diagnoosin aika, hoidon aloittaminen, hoitotyyppi ja hoitokurssi.

Potilaille ilmoitetaan tutkimuksesta ja ne antavat kirjallisen suostumuksen ennen sisällyttämistä. Eettisen ja laillisen tietoisen suostumuksen varmistamiseksi potilaat saavat yksityiskohtaisen suostumuslomakkeen, jossa selitetään tutkimuksen luonne, mitä osallistumista edellyttää ja miten potilastiedot hallitaan luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Vasta kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen potilaat sisällytetään tutkimukseen.

Tässä tutkimuksessa voimanlaskelman haastaa rajoitettu potilasnäyte, mikä vaikuttaa tilastollisen merkitsevyyden potentiaaliin. Yhden 10 potilaan kohortilla kahden vuoden ajanjakson aikana otoskoko rajoittaa kykyä havaita tilastollisesti merkitsevät erot AOFAS- ja EQ-5D-5L-pisteissä. Vähentynyt tilastollinen teho on pienen näytteen koon luontainen seuraus. Tulokset, ensisijaisesti kuvaavat ja tutkivat, on tulkittava varoen ja niitä pidetään jatkotutkimuksen perustana. Vaihtoehtoisten analyyttisten lähestymistapojen katsotaan maksimoimaan kerättyjen tietojen arvo.

Suunnitellaan seuraavat tietojenkäsittely- ja tilastolliset analyysimenetelmät:

• Kuvailevat tilastotiedot osallistujien demografisten ja lähtötasojen kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoksi.
• T-testit tai Wilcoxon-allekirjoitetut luokan testit jatkuvien muuttujien, kuten kivun (NRS), AOFAS-pisteiden ja HRQOL: n (EQ-5D-5L) vertaamiseksi ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista, tiedon jakautumisesta riippuen.
• ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testit vertailuihin useissa ajankohdissa tai ryhmissä.
• Lineaariset regressiomallit ennustajien (esim. Ikä, sukupuoli, vamman vakavuus) ja tulosmuuttujien (esim. Kipu, funktio, HRQOL) väliset suhteet.
• EQ-5D-5L: n minimin kliinisesti tärkeän eron (MCID) laskeminen pienimmän pistemuutoksen määrittämiseksi, jonka potilaat ovat kliinisesti merkityksellisiä.
• Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi tarkistamaan tarkistusaste ajan myötä.
• Cox -suhteelliset vaaramallit potentiaalisten implantin tarkistusten riskitekijöiden arvioimiseksi.

Yksityiskohtainen analyysisuunnitelma kehitetään ennen tiedonkeruun alkamista varmistaa, että tutkimuksella on riittävästi voimaa merkittävien erojen tai assosiaatioiden havaitsemiseksi.