Et talusimplantat hos pasienter mellom 20-60 år fulgte opp i minimum 2 år etter operasjonen

Lokaliserte bruskskader i ankelen oppstår når distinkte områder av brusk i ankelleddet blir skadet eller slitt ned. Dette kan føre til smerter, hevelse, redusert mobilitet og funksjon, og økt risiko for artrose over tid. Utfordringen med disse skadene er at brusk har en begrenset kapasitet for selvheling på grunn av mangelen på direkte blodtilførsel. Behandlingsalternativer forblir begrensede, ettersom konvensjonelle metoder som fysioterapi eller betennelsesdempende medisiner bare adresserer symptomer i stedet for den underliggende skaden. Mer invasive prosedyrer, for eksempel felles erstatning eller omfattende rekonstruktiv kirurgi, er assosiert med langvarige rehabiliteringsperioder og variabel suksessrate, spesielt hos yngre, aktive pasienter. Dette fremhever behovet for presise, tilpassede behandlingsløsninger som direkte kan reparere skaden og effektivt gjenopprette leddfunksjonen.

Et pasientspesifikt implantat er designet for å adressere fokale bruskskader i ledd, først og fremst i kneet, men også i ankelen. Implantatet er basert på avansert avbildning og 3D -modellering for å tilpasse seg pasientens unike leddanatomi og omfang av skade. Metoden involverer åpen kirurgi for å erstatte den skadede brusk og tilstøtende bein med et metallimplantat (koboltkrom) som etterligner pasientens originale leddoverflate. Dette letter målrettet smertelindring og forbedret leddfunksjon, og tilbyr et personlig behandlingsalternativ for pasienter med lokaliserte bruskdefekter.

Sammenlignet med tradisjonell ankelleddsutskiftning eller leddgikt, anses bruken av dette implantatet som mindre invasivt og assosiert med en kortere restitusjonsperiode, noe som reduserer pasientbelastningen og gir en raskere avkastning til daglige aktiviteter. I tillegg har den pasientspesifikke utformingen av implantatet potensialet til å minimere implantatrelaterte komplikasjoner, for eksempel implantatslitasje og implantatrelatert smerter.

Tidlige kliniske studier på dette implantatet har vist lovende resultater angående smertelindring, forbedret leddfunksjon og pasienttilfredshet. Imidlertid er det bare et begrenset antall rapporter til dags dato, og det er nødvendig med ytterligere studier for å vurdere de langsiktige effektene av implantatet på smerter, funksjon og livskvalitet.

Implantatet kan representere et betydelig fremgang i ortopedisk kirurgi og har potensial til å forbedre livskvaliteten for pasienter som lider av ankelleddskader og osteokondrale lesjoner. I forbindelse med introduksjonen av denne metoden og implantatet, spesielt hos yngre pasienter, tar vi sikte på å gjennomføre en pilotstudie om de tidlige resultatene av de ti første pasientene, med fokus på sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt.

Dette prosjektet har som mål å evaluere de kirurgiske resultatene hos pasienter i alderen 20 til 60 år med utfordrende bruskskader i ankelen, to år postoperativt etter implantasjon av et skreddersydd talusimplantat. Studien fokuserer på sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt. Komplikasjoner og bivirkninger vil bli registrert. Klinisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAs) Hindfoot-poengsum, et godt validert og pålitelig scoringssystem, mens HRQOL vil bli vurdert ved bruk av EQ-5D-5L-poengsum.

Ti pasienter med osteokondrale lesjoner vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli valgt fra en klinisk populasjon med moderat til alvorlige symptomer og vil bli behandlet på en ortopedisk klinikk (DS) med kompetanse i å håndtere ankel -artrose/bruskskader og utføre talusimplantatimplantasjonen.

Gjennom denne rekrutteringsprosessen tar vi sikte på å etablere en årskull som med rimelighet gjenspeiler pasientpopulasjonen med ankel -artrose på vår klinikk, og dermed forbedrer kvaliteten og relevansen av forskningen.

Ved inkludering vil pasienter gjennomgå en klinisk undersøkelse, røntgen- og MR-avbildning av foten for å vurdere omfanget av skaden og leddgeometri. Berndt-Harty-klassifiseringssystemet vil bli brukt til å kategorisere skaden basert på radiografiske bilder, og Bristol-Hepple-klassifiseringen vil bli brukt for å beskrive lesjonsstørrelse, ødem, forskyvning og cysteformasjon basert på MR-bilder.

Pasienter vil gjennomgå implantasjon av talusimplantatet utført av et kvalifisert ortopedisk kirurgisk team.

Pre- og postoperative smertebehandlingsprotokoller vil bli implementert. Standard postoperative oppfølgingsplaner, inkludert rehabilitering og fysioterapi, vil bli gitt.

Pasientene vil bli fulgt opp klinisk etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Ytterligere data som er samlet inn inkluderer:

Demografiske data: Alder, kjønn, kirurgisk tid (minutter). Kliniske data: Tid for diagnose, behandlingsinitiering, behandlingstype og behandlingsforløp.

Pasientene vil bli informert om studien og vil gi skriftlig samtykke før inkludering. For å sikre etisk og juridisk informert samtykke, vil pasienter motta et detaljert samtykkeskjema som forklarer studiens art, hva deltakelse innebærer og hvordan pasientdata vil bli styrt for å beskytte konfidensialitet. Først etter innhentet skriftlig samtykke vil pasienter bli inkludert i studien.

I denne studien utfordres kraftberegningen av en begrenset pasientprøve, noe som påvirker potensialet for statistisk betydning. Med en enkelt kohort på 10 pasienter over en toårsperiode, begrenser prøvestørrelsen muligheten til å oppdage statistisk signifikante forskjeller i AOFAs og EQ-5D-5L-score. Redusert statistisk kraft er en iboende konsekvens av den lille prøvestørrelsen. Resultatene, primært beskrivende og utforskende, må tolkes med forsiktighet og betraktet som et grunnlag for videre forskning. Alternative analytiske tilnærminger vil bli vurdert for å maksimere verdien av de innsamlede dataene.

Følgende databehandling og statistiske analysemetoder er planlagt:

• Beskrivende statistikk for å oppsummere demografiske og grunnleggende kliniske egenskaper hos deltakerne.
• T-tester eller Wilcoxon-signerte tester for å sammenligne før- og postoperative utfall på kontinuerlige variabler som smerte (NRS), AOFAS-score og HRQOL (EQ-5D-5L), avhengig av datadistribusjon.
• ANOVA- eller Kruskal-Wallis-tester for sammenligninger over flere tidspunkter eller grupper.
• Lineære regresjonsmodeller for å analysere sammenhenger mellom prediktorer (f.eks. Alder, kjønn, alvorlighetsgrad av skade) og utfallsvariabler (f.eks. Smerter, funksjon, HRQOL).
• Beregning av den minimum klinisk viktige forskjellen (MCID) for EQ-5D-5L for å etablere den minste scoreendringen som blir oppfattet som klinisk meningsfull av pasienter.
• Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for å estimere revisjonsraten over tid.
• Cox proporsjonale faremodeller for å vurdere risikofaktorer for potensielle implantatrevisjoner.

En detaljert analyseplan vil bli utviklet før datainnsamling begynner å sikre at studien har tilstrekkelig kraft til å oppdage signifikante forskjeller eller assosiasjoner.