Et talusimplantat hos patienter mellem 20-60 år fulgte op i mindst 2 år efter operationen

Lokaliserede bruskskader i ankelen forekommer, når forskellige områder af brusk i ankelfugen bliver beskadiget eller nedslidt. Dette kan føre til smerter, hævelse, reduceret mobilitet og funktion og en øget risiko for slidgigt over tid. Udfordringen med disse skader er, at brusk har en begrænset kapacitet til selvhelbredelse på grund af dens manglende direkte blodforsyning. Behandlingsmuligheder forbliver begrænsede, da konventionelle metoder såsom fysioterapi eller antiinflammatoriske medicin kun adresserer symptomer snarere end den underliggende skade. Mere invasive procedurer, såsom fællesudskiftning eller omfattende rekonstruktiv kirurgi, er forbundet med langvarige rehabiliteringsperioder og variable succesrater, især hos yngre, aktive patienter. Dette fremhæver behovet for præcise, tilpassede behandlingsløsninger, der direkte kan reparere skaden og effektivt gendanne fælles funktion.

Et patientspecifikt implantat er designet til at tackle fokale bruskskader i samlinger, primært i knæet, men også i ankelen. Implantatet er baseret på avanceret billeddannelse og 3D -modellering for at tilpasse sig patientens unikke ledanatomi og omfang af skade. Metoden involverer åben kirurgi for at erstatte den beskadigede brusk og tilstødende knogle med et metalimplantat (kobolt-krom), der efterligner patientens originale ledoverflade. Dette letter målrettet smertelindring og forbedret fælles funktion og tilbyder et personlig behandlingsalternativ til patienter med lokaliserede bruskdefekter.

Sammenlignet med traditionelle ankelfugerudskiftninger eller arthrodesis betragtes brugen af ​​dette implantat som mindre invasiv og forbundet med en kortere genopretningsperiode, hvilket reducerer patientbelastningen og giver mulighed for en hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter. Derudover har det patientspecifikke design af implantatet potentialet til at minimere implantatrelaterede komplikationer, såsom implantatslitage og implantatrelateret smerte.

Tidlige kliniske undersøgelser af dette implantat har vist lovende resultater med hensyn til smertelindring, forbedret ledfunktion og patienttilfredshed. Imidlertid findes der kun et begrænset antal rapporter til dato, og der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere de langsigtede virkninger af implantatet på smerter, funktion og livskvalitet.

Implantatet kan repræsentere en betydelig fremgang i ortopædisk kirurgi og har potentialet til at forbedre livskvaliteten for patienter, der lider af ankelfedskader og osteochondrale læsioner. I forbindelse med introduktionen af ​​denne metode og implantat, især hos yngre patienter, har vi til formål at gennemføre en pilotundersøgelse af de tidlige resultater af de første ti patienter med fokus på sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet.

Dette projekt sigter mod at evaluere de kirurgiske resultater hos patienter i alderen 20 til 60 år med udfordrende bruskskader i ankelen, to år postoperativt efter implantation af et skræddersyet talusimplantat. Undersøgelsen fokuserer på sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet. Komplikationer og bivirkninger registreres. Klinisk funktion vurderes ved hjælp af den amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfund (AOFA'er) bagfod score, et velvalideret og pålideligt scoringssystem, mens HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-score.

Ti patienter med osteochondrale læsioner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive valgt fra en klinisk population med moderat til svære symptomer og vil blive behandlet på en ortopædisk klinik (DS) med ekspertise i håndteringen af ​​ankel -osteoarthritis/bruskskader og udførelse af Talus -implantatimplantation.

Gennem denne rekrutteringsproces har vi til formål at etablere en kohort, der med rimelighed afspejler patientpopulationen med ankelosteoarthritis på vores klinik og derved forbedrer forskningens kvalitet og relevans.

Efter inkludering vil patienter gennemgå en klinisk undersøgelse, røntgenstråle og MR-billeddannelse af foden for at vurdere omfanget af skaden og fælles geometri. Berndt-Harty-klassificeringssystemet vil blive brugt til at kategorisere skaden baseret på radiografiske billeder, og Bristol-Hepple-klassificeringen vil blive anvendt til at beskrive læsionsstørrelse, ødemer, forskydning og cysteformation baseret på MR-billeder.

Patienter vil gennemgå implantation af talusimplantatet udført af et kvalificeret ortopædisk kirurgisk team.

Protokoller før og postoperative smertehåndtering vil blive implementeret. Standard postoperative opfølgningsplaner, herunder rehabilitering og fysioterapi, vil blive tilvejebragt.

Patienter vil blive fulgt op klinisk efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Yderligere data indsamlet inkluderer:

Demografiske data: Alder, sex, kirurgisk tid (minutter). Kliniske data: Diagnosetid, behandlingsinitiering, behandlingstype og behandlingsforløb.

Patienter vil blive informeret om undersøgelsen og vil give skriftligt samtykke inden optagelse. For at sikre etisk og juridisk informeret samtykke, vil patienter modtage en detaljeret samtykkeformular, der forklarer undersøgelsens art, hvad deltagelse indebærer, og hvordan patientdata vil blive forvaltet for at beskytte fortrolighed. Først efter opnåelse af skriftligt samtykke vil patienter indgå i undersøgelsen.

I denne undersøgelse udfordres effektberegningen af ​​en begrænset patientprøve, der påvirker potentialet for statistisk signifikans. Med en enkelt kohort af 10 patienter over en to-årig periode begrænser prøvestørrelsen evnen til at detektere statistisk signifikante forskelle i AOFA'er og EQ-5D-5L-scoringer. Nedsat statistisk effekt er en iboende konsekvens af den lille prøvestørrelse. Resultaterne, primært beskrivende og sonderende, skal fortolkes med forsigtighed og betragtes som et fundament for yderligere forskning. Alternative analytiske tilgange vil blive overvejet for at maksimere værdien af ​​de indsamlede data.

Følgende databehandlings- og statistiske analysemetoder er planlagt:

• Beskrivende statistikker til at opsummere demografiske og baseline kliniske egenskaber hos deltagere.
• T-tests eller Wilcoxon signerede rangetest for at sammenligne præ- og postoperative resultater på kontinuerlige variabler såsom smerter (NRS), AOFAS-scoringer og HRQOL (EQ-5D-5L), afhængigt af datafordeling.
• ANOVA- eller Kruskal-Wallis-tests til sammenligninger på tværs af flere tidspunkter eller grupper.
• Lineære regressionsmodeller til analyse af forholdet mellem prediktorer (f.eks. Alder, køn, skades alvorlighed) og udgangsvariabler (f.eks. Smerter, funktion, HRQOL).
• Beregning af den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for EQ-5D-5L for at etablere den mindste score-ændring, der opfattes som klinisk meningsfuld af patienter.
• Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for at estimere revisionshastigheder over tid.
• COX -proportionelle faremodeller for at vurdere risikofaktorer for potentielle implantatrevisioner.

En detaljeret analyseplan vil blive udviklet, før dataindsamling begynder at sikre, at undersøgelsen har tilstrækkelig magt til at opdage eventuelle signifikante forskelle eller foreninger.