Имплантат талус у пациентов в возрасте от 20 до 60 лет продолжился как минимум 2 года после операции

Локализованные травмы хряща в лодыжке возникают, когда отдельные участки хряща в лодыжке становятся поврежденными или изношенными. Это может привести к боли, отек, снижению подвижности и функции, а также к повышенному риску остеоартрита с течением времени. Проблема с этими травмами заключается в том, что хрящ обладает ограниченной способностью к самовосстановлению из-за отсутствия прямого кровоснабжения. Варианты лечения остаются ограниченными, поскольку традиционные методы, такие как физиотерапия или противовоспалительные препараты, рассматривают только симптомы, а не основное повреждение. Более инвазивные процедуры, такие как замена суставов или обширная реконструктивная хирургия, связаны с длительными периодами реабилитации и переменными показателями успеха, особенно у более молодых, активных пациентов. Это подчеркивает необходимость точных индивидуальных решений для лечения, которые могут непосредственно восстановить повреждение и эффективно восстановить функцию сустава.

Имплантат, специфичный для пациента, был разработан для устранения очаговых травм хряща в суставах, в первую очередь в колене, а также в лодыжке. Имплантат основан на продвинутой визуализации и трехмерном моделировании для адаптации к уникальной анатомии суставов пациента и степени травмы. Метод включает в себя открытую операцию для замены поврежденного хряща и прилегающей кости металлическим имплантатом (кобальт-хромиум), который имитирует исходную поверхность сустава пациента. Это облегчает целенаправленное облегчение боли и улучшение функции сустава, предлагая персонализированную альтернативу лечения для пациентов с локализованными дефектами хряща.

По сравнению с традиционными заменами голеностопных суставов или артродезом использование этого имплантата считается менее инвазивным и связанным с более коротким периодом восстановления, снижая бремя пациента и позволяет более быстрый возврат к повседневной деятельности. Кроме того, специфическая для пациента дизайн имплантата имеет потенциал для минимизации осложнений, связанных с имплантатом, таких как износ имплантата и боль в связи с имплантатом.

Ранние клинические исследования этого имплантата показали многообещающие результаты в отношении облегчения боли, улучшения функции сустава и удовлетворенности пациентов. Однако на сегодняшний день существует только ограниченное количество отчетов, и необходимы дальнейшие исследования для оценки долгосрочного воздействия имплантата на боль, функции и качество жизни.

Имплантат может представлять собой значительный прогресс в ортопедической хирургии и может улучшить качество жизни для пациентов, страдающих травмами суставов голеностопного сустава и поражений остеохондральных. В сочетании с введением этого метода и имплантата, особенно у более молодых пациентов, мы стремимся провести пилотное исследование о ранних результатах первых десяти пациентов, сосредоточив внимание на безопасности, осуществимости и эффективности.

Этот проект направлен на оценку хирургических результатов у пациентов в возрасте от 20 до 60 лет с сложными травмами хряща в лодыжке, через два года после операции после имплантации талусного имплантата, сделанного на заказ. Исследование посвящено безопасности, осуществимости и эффективности. Осложнения и побочные эффекты будут записаны. Клиническая функция будет оцениваться с использованием Американского балла-ортопедического общества и голеностопного сустава (AOFAS) Hindfoot, хорошо оцененной и надежной системы оценки, в то время как HRQOL будет оцениваться с использованием оценки EQ-5D-5L.

Десять пациентов с остеохондральными поражениями будут включены в исследование. Пациенты будут отобраны из клинической популяции с умеренными и тяжелыми симптомами и будут получаться в ортопедической клинике (DS) с опытом управления остеоартритом/хрящом и выполнением имплантации имплантата Talus.

В рамках этого процесса найма мы стремимся установить когорту, которая разумно отражает популяцию пациентов с остеоартритом голеностопного сустава в нашей клинике, тем самым повышая качество и актуальность исследования.

После включения пациенты будут проходить клиническое обследование, рентгеновский рост и МРТ-визуализацию стопы для оценки степени травмы и геометрии суставов. Система классификации Berndt-Harty будет использоваться для классификации травмы на основе рентгенографических изображений, а классификация Бристоль-Хепле будет использоваться для описания размера поражения, отека, смещения и формирования кисты на основе изображений МРТ.

Пациенты будут проходить имплантацию имплантата талус, выполняемого квалифицированной ортопедической хирургической группой.

Протоколы до- и послеоперационного лечения боли будут реализованы. Будут предоставлены стандартные послеоперационные планы последующего наблюдения, включая реабилитацию и физиотерапию.

Пациенты будут следовать клинически через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Дополнительные собранные данные включают:

Демографические данные: возраст, пол, хирургическое время (минуты). Клинические данные: время диагноза, начало лечения, тип лечения и курс лечения.

Пациенты будут проинформированы об исследовании и будут предоставлять письменное согласие до включения. Чтобы обеспечить этическое и юридическое информированное согласие, пациенты получат подробную форму согласия, объясняющая характер исследования, какое участие влечет за собой и как будут управлять данные о пациентах для защиты конфиденциальности. Только после получения письменного согласия пациенты будут включены в исследование.

В этом исследовании расчет мощности оспаривается ограниченной выборкой пациента, которая влияет на потенциал статистической значимости. При одной когорте из 10 пациентов в течение двухлетнего периода размер выборки ограничивает способность обнаруживать статистически значимые различия в AFAS и оценках EQ-5D-5L. Снижение статистической мощности является неотъемлемым следствием небольшого размера выборки. Результаты, в первую очередь описательными и исследовательскими, должны интерпретироваться с осторожностью и рассматриваться в качестве основы для дальнейших исследований. Альтернативные аналитические подходы будут рассматриваться как максимизировать значение собранных данных.

Планируются следующие методы обработки данных и статистический анализ:

• Описательная статистика, чтобы суммировать демографические и базовые клинические характеристики участников.
• T-тесты или вилкоксон подписали тесты для сравнения до- и послеоперационных результатов по непрерывным переменным, таким как боль (NRS), оценки AOFAS и HRQOL (EQ-5D-5L), в зависимости от распределения данных.
• ANOVA или Крускал-Уоллис тесты для сравнений в нескольких временных точках или группах.
• Модели линейной регрессии для анализа взаимосвязи между предикторами (например, возрастом, полом, тяжестью травм) и переменными исхода (например, боль, функция, HRQOL).
• Расчет минимального клинически важного различия (MCID) для EQ-5D-5L, чтобы установить наименьшее изменение баллов, воспринимаемое как клинически значимые пациентами.
• Анализ выживания Каплана-Мейера для оценки скорости пересмотра с течением времени.
• Кокс модели пропорциональных опасностей для оценки факторов риска для потенциальных изменений имплантатов.

Подробный план анализа будет разработан до того, как сбор данных начнет гарантировать, что исследование обладает достаточной властью для обнаружения каких -либо существенных различий или ассоциаций.