Un impianto di talus in pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni seguiva per un minimo di 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Le lesioni localizzate della cartilagine nella caviglia si verificano quando le aree distinte della cartilagine nell'articolazione della caviglia si danneggiano o si consumano. Ciò può portare a dolore, gonfiore, ridotta mobilità e funzione e un aumentato rischio di osteoartrite nel tempo. La sfida con queste lesioni è che la cartilagine ha una capacità limitata di auto-guarigione a causa della sua mancanza di apporto di sangue diretto. Le opzioni di trattamento rimangono limitate, poiché metodi convenzionali come la fisioterapia o i farmaci antinfiammatori affrontano solo i sintomi piuttosto che il danno sottostante. Più procedure invasive, come la sostituzione articolare o la vasta chirurgia ricostruttiva, sono associate a periodi di riabilitazione prolungati e tassi di successo variabili, in particolare nei pazienti più giovani e attivi. Ciò evidenzia la necessità di soluzioni di trattamento precise e personalizzate in grado di riparare direttamente il danno e ripristinare efficacemente la funzione articolare.

Un impianto specifico del paziente è stato progettato per affrontare le lesioni della cartilagine focale nelle articolazioni, principalmente nel ginocchio ma anche nella caviglia. L'impianto si basa sull'imaging avanzato e sulla modellazione 3D per adattarsi all'anatomia articolare unica del paziente e all'estensione della lesione. Il metodo prevede una chirurgia aperta per sostituire la cartilagine danneggiata e l'osso adiacente con un impianto metallico (cobalto-cromo) che imita la superficie articolare originale del paziente. Ciò facilita un sollievo dal dolore mirato e un miglioramento della funzione articolare, offrendo un'alternativa di trattamento personalizzata per i pazienti con difetti di cartilagine localizzati.

Rispetto ai tradizionali sostituti dell'articolazione della caviglia o all'artrodesi, l'uso di questo impianto è considerato meno invasivo e associato a un periodo di recupero più breve, riducendo l'onere del paziente e consentendo un ritorno più rapido alle attività quotidiane. Inoltre, la progettazione specifica del paziente dell'impianto ha il potenziale per ridurre al minimo le complicanze legate all'impianto, come l'usura dell'impianto e il dolore correlato all'impianto.

I primi studi clinici su questo impianto hanno mostrato risultati promettenti riguardanti il ​​sollievo dal dolore, una migliore funzione articolare e la soddisfazione del paziente. Tuttavia, fino ad oggi esistono solo un numero limitato di rapporti e sono necessari ulteriori studi per valutare gli effetti a lungo termine dell'impianto sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita.

L'impianto può rappresentare un progresso significativo nella chirurgia ortopedica e ha il potenziale per migliorare la qualità della vita per i pazienti che soffrono di lesioni articolari della caviglia e lesioni osteocondrali. In combinazione con l'introduzione di questo metodo e impianto, in particolare nei pazienti più giovani, miriamo a condurre uno studio pilota sui primi risultati dei primi dieci pazienti, concentrandosi su sicurezza, fattibilità ed efficacia.

Questo progetto mira a valutare i risultati chirurgici nei pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni con sfidanti lesioni alla cartilagine nella caviglia, due anni dopo l'intervento a seguito dell'impianto di un impianto talus su misura. Lo studio si concentra su sicurezza, fattibilità ed efficacia. Verranno registrate complicazioni ed eventi avversi. La funzione clinica verrà valutata utilizzando il punteggio Hindfooooooooooooooooot l'American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS), un sistema di punteggio ben validato e affidabile, mentre HRQOL sarà valutato utilizzando il punteggio EQ-5D-5L.

Dieci pazienti con lesioni osteocondrali saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno selezionati da una popolazione clinica con sintomi da moderati a gravi e saranno trattati in una clinica ortopedica (DS) con esperienza nella gestione delle lesioni dell'osteoartrosi/cartilagine della caviglia e nell'esecuzione dell'impianto dell'impianto di talus.

Attraverso questo processo di reclutamento, miriamo a stabilire una coorte che riflette ragionevolmente la popolazione di pazienti con osteoartrite alla caviglia nella nostra clinica, migliorando così la qualità e la pertinenza della ricerca.

Dopo l'inclusione, i pazienti subiranno un esame clinico, una radiografia e l'imaging della risonanza magnetica del piede per valutare l'entità della lesione e la geometria articolare. Il sistema di classificazione Berndt-Harty verrà utilizzato per classificare la lesione in base alle immagini radiografiche e la classificazione di Bristol-HEPPPE sarà impiegata per descrivere la dimensione della lesione, l'edema, lo spostamento e la formazione di cisti basate su immagini MRI.

I pazienti subiranno l'impianto dell'impianto talus eseguito da una squadra chirurgica ortopedica qualificata.

Saranno implementati protocolli di gestione del dolore pre e postoperatorio. Saranno forniti piani di follow-up postoperatorio standard, tra cui riabilitazione e fisioterapia.

I pazienti saranno seguiti clinicamente a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Ulteriori dati raccolti includono:

Dati demografici: età, sesso, tempo chirurgico (minuti). Dati clinici: tempo di diagnosi, iniziazione del trattamento, tipo di trattamento e corso di trattamento.

I pazienti saranno informati sullo studio e forniranno il consenso scritto prima dell'inclusione. Per garantire il consenso informato etico e legale, i pazienti riceveranno un modulo di consenso dettagliato che spiega la natura dello studio, ciò che la partecipazione comporta e come i dati dei pazienti saranno gestiti per proteggere la riservatezza. Solo dopo aver ottenuto il consenso scritto saranno inclusi i pazienti nello studio.

In questo studio, il calcolo del potere è sfidato da un campione di paziente limitato, che influisce sul potenziale di significato statistico. Con una singola coorte di 10 pazienti per un periodo di due anni, la dimensione del campione limita la capacità di rilevare differenze statisticamente significative nei punteggi AOFA e EQ-5D-5L. Il potere statistico ridotto è una conseguenza intrinseca delle dimensioni ridotte del campione. I risultati, principalmente descrittivi ed esplorativi, devono essere interpretati con cautela e considerati una base per ulteriori ricerche. Saranno considerati approcci analitici alternativi per massimizzare il valore dei dati raccolti.

Sono previsti i seguenti metodi di elaborazione dei dati e analisi statistica:

• Statistiche descrittive per sintetizzare le caratteristiche cliniche demografiche e basali dei partecipanti.
• T-test o test firmati con Wilcoxon per confrontare i risultati pre e postoperatori su variabili continue come il dolore (NRS), i punteggi AOFAS e HRQOL (EQ-5D-5L), a seconda della distribuzione dei dati.
• Test ANOVA o Kruskal-Wallis per confronti in più punti temporali o gruppi.
• Modelli di regressione lineare per analizzare le relazioni tra predittori (ad es. Età, sesso, gravità delle lesioni) e variabili di risultato (ad es. Dolore, funzione, HRQOL).
• Calcolo della differenza minima clinicamente importante (MCID) per l'EQ-5D-5L per stabilire il cambio di punteggio più piccolo percepito come clinicamente significativo dai pazienti.
• Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per stimare i tassi di revisione nel tempo.
• Modelli di rischi proporzionali Cox per valutare i fattori di rischio per potenziali revisioni dell'impianto.

Verrà sviluppato un piano di analisi dettagliato prima che la raccolta dei dati inizi a garantire che lo studio abbia un potere sufficiente per rilevare differenze o associazioni significative.