20-60岁患者的距离植入术后至少2年后跟踪。
20-60岁患者的距离植入术后至少2年后跟踪：一项试点研究
研究概览
详细说明
当脚踝关节中的软骨区域被损坏或磨损时，脚踝的局部软骨受伤会发生。 这会导致疼痛，肿胀，迁移性和功能降低，并随着时间的流逝而增加骨关节炎的风险。 这些伤害面临的挑战在于，由于缺乏直接血液供应，软骨的自我修复能力有限。 治疗方案仍然有限，因为传统方法（例如物理疗法或抗炎药）仅解决症状而不是潜在的损害。 更多的侵入性程序，例如关节置换或广泛的重建手术，与延长的康复期和成功率的可变率有关，尤其是在年轻的活跃患者中。 这突出了需要直接修复损坏并有效恢复关节功能的精确，定制的治疗解决方案的需求。
已经设计出患者特异性的植入物来解决关节的局灶性软骨损伤，主要是在膝盖和踝关节中。 该植入物基于先进的成像和3D建模，以适应患者独特的关节解剖结构和损伤程度。 该方法涉及开放手术，以模仿患者原始关节表面的金属植入物（钴 - 铬）代替受损的软骨和邻近骨骼。 这促进了靶向疼痛的缓解和改善的关节功能，为局部软骨缺陷的患者提供了个性化治疗方法。
与传统的踝关节置换或关节固定相比，该植入物的使用被认为是侵入性的较小，并且与较短的康复期有关，减轻了患者负担，并可以更快地恢复日常活动。 此外，植入物的患者特定设计具有最大程度地减少与植入物相关的并发症（例如植入物磨损和与植入物相关的疼痛）的可能性。
关于该植入物的早期临床研究表明，有关缓解疼痛，改善关节功能和患者满意度的有希望的结果。 但是，迄今为止，只有有限的报告需要进一步的研究，以评估植入物对疼痛，功能和生活质量的长期影响。
该植入物可能代表着骨科手术方面的显着进步，并且有可能改善踝关节损伤和骨软骨病变的患者的生活质量。 结合引入该方法和植入物，尤其是在年轻患者中，我们旨在对前十名患者的早期结果进行试点研究，重点是安全性，可行性和功效。
该项目旨在评估20至60岁的患者的手术结局，并在脚踝上有挑战性软骨损伤，术后两年在植入定制的塔卢斯植入物后两年。 该研究的重点是安全性，可行性和功效。 将记录并发症和不良事件。 临床功能将使用美国骨科脚和踝关节（AOFAS）Hindfoot评分，验证良好且可靠的评分系统进行评估，而HRQOL将使用EQ-5D-5L分数进行评估。
该研究将包括十名骨软骨病变的患者。 将从中度至重度症状的临床人群中选择患者，并将在骨科诊所（DS）中进行治疗，该诊所（DS）具有管理脚踝骨关节炎/软骨损伤并进行距离植入术的专业知识。
通过这个招聘过程，我们旨在建立一个队列，该队列在我们的诊所中合理地反映了患者的脚踝骨关节炎，从而提高了研究的质量和相关性。
包含后，患者将对脚进行临床检查，X射线和MRI成像，以评估损伤和关节几何形状的程度。 Berndt-Harty分类系统将用于基于射线照相图像对损伤进行分类，并将使用Bristol-Hepple分类来描述基于MRI图像的病变大小，水肿，位移和囊肿形成。
患者将接受由合格的骨科手术团队执行的距离植入物的植入。
将实施术前和术后疼痛管理方案。 将提供标准的术后随访计划，包括康复和物理疗法。
术后6周，6个月，1年和2年将在临床上进行临床随访。
收集的其他数据包括：
人口统计数据：年龄，性别，手术时间（分钟）。 临床数据：诊断时间，治疗开始，治疗类型和治疗过程。
将向患者了解这项研究，并在纳入之前提供书面同意。 为了确保道德和法律知情同意书，患者将获得详细的同意书，以解释研究的性质，需要什么参与以及如何管理患者数据来保护机密性。 只有在获得书面同意后，患者才会纳入研究。
在这项研究中，功率计算受到有限的患者样本的挑战，这会影响统计显着性的潜力。 单个队列在两年内有10例患者，样本量限制了检测AOFAS和EQ-5D-5L分数统计学上显着差异的能力。 降低的统计功率是样本量较小的固有结果。 结果主要是描述性和探索性的结果，必须谨慎解释，并被视为进一步研究的基础。 将考虑替代分析方法来最大化收集数据的价值。
计划了以下数据处理和统计分析方法：
- 描述性统计数据总结了参与者的人口统计学和基线临床特征。
- t检验或Wilcoxon签名的秩检验，以比较诸如疼痛（NRS），AOFAS得分和HRQOL（EQ-5D-5L）等连续变量的术前和术后结果，具体取决于数据分布。
- ANOVA或KRUSKAL-WALLIS测试了多个时间点或组之间的比较。
- 线性回归模型分析预测因子（例如年龄，性别，伤害严重程度）和结果变量（例如疼痛，功能，HRQOL）之间的关系。
- EQ-5D-5L的最小临床重要差异（MCID）的计算，以确定患者认为临床有意义的最小分数变化。
- Kaplan-Meier生存分析以估算随时间的修订率。
- COX比例危害模型评估潜在植入物修订的危险因素。
在数据收集开始之前，将制定详细的分析计划，以确保研究具有足够的能力来检测任何显着差异或关联。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Drammen、挪威、3004
- 招聘中
- Drammen Sykehus
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接触：
- Per Reidar Høiness, MD Phd
- 电话号码：+47 975 27 911
- 邮箱：prhoines@vestreviken.no
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接触：
- Per Reidar Høiness, MD Phd
-
接触：
- Trond Erlend Dalen, MD
- 电话号码：047 32 80 38 46
- 邮箱：trdale@vestreviken.no
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接触：
- Trond Erlend B Dalen, MD
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接触：
- Erik Bjørbæk, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20-60岁的患者患有脚踝的症状性骨软骨病变，保守治疗或先前的手术不令人满意。
- 软骨缺陷有限的患者有资格参加情节植入。
- 已提供书面知情同意参加该研究的患者。
排除标准：
- 脚踝有活跃感染的患者。
- 没有指示情节症的软骨损伤的患者。
- 踝关节胫骨侧的骨关节炎变化的患者。
- 严重的关节不稳定患者。
- 患有严重神经或全身性疾病的患者。
- 吸烟的患者。
- 患有药物滥用问题的患者。
- 由于距离或其他因素，患者无法参加随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：距离假体
这项研究包括一项单臂干预措施，评估踝关节症状性骨软骨病变患者的eisopurf episealer塔卢斯植入物。
所有纳入的患者将接受患者特异性钴铬植入物的开放手术植入，旨在恢复关节一致性并提高功能。
将提供标准化的术后护理，包括6周，6个月，1年和2年的康复和随访评估。
主要结果包括修订率和并发症发生率，而次要措施评估疼痛，功能改善和与健康相关的生活质量。
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情节镜是一种个性化的重铺植入物，旨在用于内侧或侧距离。
它旨在治疗由于距离腹膜骨软骨病变而导致的疼痛和迁移率降低的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受翻修手术的患者人数
大体时间：从整个24个月的随访期开始，从指数手术进行手术。
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修订手术涉及替换或删除部分或所有距骨假体。
如果假体有各种问题，例如假体从骨骼中松动，假体材料，感染或假体脱落的情况下，这可能是必要的。
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从整个24个月的随访期开始，从指数手术进行手术。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D-5L得分
大体时间：基线 - 从指数手术开始 - 在整个24个月的随访期内。
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EQ-5D-5L（欧洲生活质量5维度5级版本）是用于患者报告结果（PRO）测量的通用工具，可以评估患者的生活质量，而与疾病无关。 EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。 描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。 |
基线 - 从指数手术开始 - 在整个24个月的随访期内。
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患者的满意度从0到10
大体时间：基线 - 从指数手术开始 - 在整个24个月的随访期内。
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通过使用NRS或数值评级量表来评估患者满意度，这是一种评估患者满意度经验的广泛使用方法。 它由0到10的量表组成，其中0代表或“完全不满意”，10表示“完全满足”。 要求患者选择一个最能描述其当前状况的数字来评估其满意度。 NRS易于管理和理解，可以在许多医学和研究环境中使用以量化满意度。 该方法对于随着时间的流逝以及评估治疗或干预措施的影响特别有用。 在评估满意度时，该人回答了项目人员的标准问题。 已经发现NRS既可靠又有效，并且在评估满意度时被广泛使用。 |
基线 - 从指数手术开始 - 在整个24个月的随访期内。
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患者疼痛从0到10
大体时间：基线 - 从指数手术开始 - 在整个24个月的随访期内。
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通过使用NRS或数值评级量表来评估疼痛，这是一种评估患者疼痛经历的广泛使用方法。 它由从0到10的量表组成，其中0代表“无疼痛”，10表示“最糟糕的疼痛”。 要求患者选择一个最能描述其当前状况的数字来评估疼痛水平。 NRS易于管理和理解，可以在许多医学和研究环境中使用以量化疼痛强度。 该方法对于随着时间的流逝以及评估治疗或干预措施的影响特别有用。 在评估疼痛时，该人回答了项目人员的标准问题。 已发现NRS既可靠又有效，并且在评估疼痛时被广泛使用。 |
基线 - 从指数手术开始 - 在整个24个月的随访期内。
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AOFAS脚踝的得分从0到100
大体时间：基线 - 从整个24个月的随访期开始指数手术。
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美国骨科脚和脚踝协会（AOFAS）脚踝式评级系统是对脚踝 - 脚脚的临床状况的标准化评估。 它包含主观和客观信息。 患者报告疼痛，医生评估对齐。 患者和医师一起完成功能部分。 分数范围从0到100，健康脚踝获得100分。 该分数可用于评估踝关节，塔隆腔和跟骨蛋白结合水平，可能对裂缝，关节置换术，关节固定术和不稳定性程序有用。 |
基线 - 从整个24个月的随访期开始指数手术。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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