このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低および中所得国での手術後の死亡の減少：パイロットクラスター無作為化試験 (SurgPASS)

2025年4月10日 更新者：University of Birmingham

Surgpass：低および中所得国での手術後の死亡の減少：パイロットクラスター無作為化試験

Surgpassは、手術後に死亡を減らすことを目的とした術前チェックリストを使用したパイロット無作為化クラスター試験です。 Surcpassが成功した場合、介入は別の本格的なクラスターランダム化試験で実装されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

タイトル：低中所得国および中所得国での手術後の死亡の減少：パイロットクラスター無作為化試験

目的：このパイロットランダム化クラスター試験は、手術後の死亡を減らすための術前チェックリストの有効性と実装を評価するために、大規模なクラスターランダム化試験の実現可能性を評価することを目的としています。 このパイロット研究が成功した場合、私たちは別の本格的なクラスター無作為化試験での介入を評価することを目指しています。

  • 目的1：介入を提供する実現可能性と忠実度を判断する。
  • 目的2：将来のクラスターランダム化試験への募集にかかる時間を知らせるために、レートの募集を決定する。
  • 目的3：術後の結果に関する情報を取得して、使用された結果と将来のクラスターランダム化試験のサンプルサイズを通知するのに役立ちます。

設計：パイロットクラスター無作為化試験。

包含：5cm以上の切開で緊急腹部手術を受けている成人（> 18歳）の非妊娠患者。

除外：低侵襲手術、または虫垂炎の手術を受けている患者。

介入：SurgPassは、シミュレーショントレーニングと臨床チャンピオンを通じて実施された急性不快な外科患者の早期認識と治療のための術前チェックリストの介入です。

コンパレータ：そのサイトでの地元の診療に従って通常のケア。

フォローアップ期間：手術から30日。

参加者数：300人の参加者：6か国の12のクラスター（病院）のそれぞれの25人の参加者。

結果：これはパイロット研究であるため、事前に指定された主要な結果はありません。 ただし、メインフェーズランダム化臨床試験に先立って評価するために、関心のある4つの重要な結果があります。

  • 結果1：将来の実装を改善するために手術を受けた参加者のシミュレーショントレーニングとチェックリストの完了率を測定します（介入クラスターのみ）
  • 結果2：クラスターごとに25人の参加者を募集するための期間を測定します（潜在的な完全な試験の期間を決定するため）
  • 結果3：30日間の全体的な合併症率を測定して、潜在的な完全な試行の全体的なサンプルサイズを通知します

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 5cm以上の切開を伴う緊急大部分の腹部手術（すなわち、正中線または非中系）を受けている患者
  • 患者は妊娠してはいけません
  • 大人のみ（18歳以上）

除外基準：

  • 低侵襲手術
  • 虫垂炎の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 - SURCPASSチェックリストとトレーニングチャンピオン
シミュレーショントレーニングと臨床チャンピオンを通じて実施された急性不快な外科患者の早期認識と治療のための術前チェックリスト。
他の：Surgpass-介入
Surcpassは、緊急腹腔筋術、シミュレーショントレーニングコース、および地域の臨床チャンピオンを必要とする患者に使用される術前外科パスポートで構成されています。
介入なし：コンパレータ - 通常のケア
そのサイトでの地元の診療に従っての通常の注意。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングとチェックリストの完了
時間枠：術後30日以内
将来の実装を改善するために手術を受けている参加者のシミュレーショントレーニングとチェックリストの完了率を測定します（介入クラスターのみ）
術後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラスターあたりのサンプルサイズを募集する期間
時間枠：クラスターの活性化後6か月以内
クラスターごとに25人の参加者を募集するための期間を測定します（潜在的な完全な試験の期間を決定するため）
クラスターの活性化後6か月以内
合併症率
時間枠：術後30日以内
潜在的な完全な試験の全体的なサンプルサイズを通知するために、30日間の全体的な合併症率を測定する
術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Birmingham

協力者

Lagos State University
Université d'Abomey-Calavi
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
University Teaching Hospital of Kigali

捜査官

  • 主任研究者：Aneel Bhangu、University of Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SurgPASS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

病院レベルのデータはリリースまたは公開されません。 国レベルの分析は、各参加国の主任調査員の許可を得てのみ実施されます。 地元の調査員は、国全体のデータにアクセスして、国レベルの分析を実行することができます（参加するすべての病院は、この方法で使用されているデータに同意する必要があります）。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する