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Réduire les décès après la chirurgie dans les pays à revenu faible et intermédiaire: un essai randomisé en grappes pilotes (SurgPASS)

10 avril 2025 mis à jour par: University of Birmingham

Surgpass: Réduire les décès après une intervention chirurgicale dans les pays à revenu faible et intermédiaire: un essai randomisé en grappe pilote

Surgpass est un essai de cluster randomisé pilote utilisant une liste de contrôle préopératoire dans le but de réduire les décès après la chirurgie. Si Surgpass réussit, l'intervention sera mise en œuvre dans un essai randomisé à grande échelle à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre: Réduire les décès après la chirurgie dans les pays à revenu faible et intermédiaire: un essai randomisé en grappes pilotes

Objectif: Cet essai de cluster randomisé pilote vise à évaluer la faisabilité d'un essai randomisé en grappe à grande échelle pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'une liste de contrôle préopératoire pour réduire les décès après la chirurgie. Si cette étude pilote est réussie, nous visons à évaluer l'intervention dans un essai randomisé en grappe à grande échelle distincte.

  • Objectif 1: Déterminer la faisabilité et la fidélité de la livraison de l'intervention.
  • Objectif 2: Déterminer le recrutement des taux pour informer le temps qu'il faudra pour recruter à un futur essai randomisé en grappe.
  • Objectif 3: Obtenir des informations sur les résultats postopératoires pour aider à éclairer les résultats utilisés et la taille de l'échantillon du futur essai randomisé en grappe.

Conception: essai randomisé en cluster pilote.

Inclusion: patients non enceintes adultes (> 18 ans) subissant une chirurgie abdominale d'urgence avec une incision de ≥5 cm.

Exclusion: patients subissant une chirurgie peu invasive ou une chirurgie pour l'appendicite.

Intervention: Surgpass est une intervention d'une liste de contrôle préopératoire pour la reconnaissance précoce et le traitement de patients chirurgicaux très malades mis en œuvre par la formation de simulation et les champions cliniques.

Comparateur: soins habituels selon la pratique locale sur ce site.

Période de suivi: 30 jours à partir de la chirurgie.

Nombre de participants: 300 participants: 25 participants dans chacun des 12 grappes (hôpitaux), de 6 pays.

Résultats: Comme il s'agit d'une étude pilote, il n'y a pas de résultats primaires prédéfinis. Cependant, il y a quatre résultats clés d'intérêt pour évaluer avant l'essai clinique randomisé de phase principale.

  • Résultat 1: Mesurer la formation en simulation et le taux d'achèvement des listes de contrôle pour les participants subissant une intervention chirurgicale pour affiner la mise en œuvre future (grappes d'intervention uniquement)
  • Résultat 2: Mesurez la durée du temps pour recruter 25 participants par cluster (pour déterminer la durée de l'essai complet potentiel)
  • Résultat 3: Mesurez les taux de complications globaux de 30 jours pour éclairer la taille globale de l'échantillon de l'essai complet potentiel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients subissant une chirurgie abdominale majeure d'urgence (c'est-à-dire la ligne médiane ou non-milieu) avec une incision supérieure ou égale à 5 cm
  • Le patient ne doit pas être enceinte
  • Adultes uniquement (supérieur ou égal à 18 ans)

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie mini-invasive
  • Chirurgie pour l'appendicite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Liste de contrôle de la surgpass et champions d'entraînement
Une liste de contrôle préopératoire pour la reconnaissance précoce et le traitement des patients chirurgicaux gravement malades mis en œuvre par la formation de simulation et les champions cliniques.
Autre: Surgpass - intervention
Surgpass se compose d'un passeport chirurgical préopératoire utilisé pour tous les patients nécessitant une laparotomie d'urgence, un cours de formation en simulation et des champions cliniques locaux.
Aucune intervention: Comparateur - Soins habituels
Soins habituels conformément à la pratique locale sur ce site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation et réalisation de la liste de contrôle
Délai: Dans les 30 jours après l'opération
Mesurer la formation en simulation et le taux d'achèvement des listes de contrôle pour les participants subissant une intervention chirurgicale pour affiner la mise en œuvre future (grappes d'intervention uniquement)
Dans les 30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de temps pour recruter la taille de l'échantillon par cluster
Délai: Dans les 6 mois après l'activation du cluster
Mesurer la durée du temps pour recruter 25 participants par cluster (pour déterminer la durée de l'essai complet potentiel)
Dans les 6 mois après l'activation du cluster
Taux de complications
Délai: Dans les 30 jours après l'opération
Mesurer les taux de complications globaux de 30 jours pour éclairer la taille globale de l'échantillon de l'essai complet potentiel
Dans les 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Lagos State University
Université d'Abomey-Calavi
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
University Teaching Hospital of Kigali

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SurgPASS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données au niveau de l'hôpital ne seront pas publiées ou publiées. Les analyses au niveau du pays ne seront effectuées qu'avec la permission des enquêteurs principaux de chaque pays participant. Les enquêteurs locaux peuvent accéder à leurs données à travers leur pays pour effectuer des analyses au niveau du pays (tous les hôpitaux participants devraient consentir à ce que leurs données soient utilisées de cette manière).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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