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Reduzierung der Todesfälle nach Operationen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen: Eine randomisierte Studie von Pilotcluster (SurgPASS)

10. April 2025 aktualisiert von: University of Birmingham

Surgpass: Verringerung der Todesfälle nach der Operation in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen: Eine randomisierte Studie von Pilotcluster

Surgpass ist eine randomisierte Cluster-Studie, die eine voroperative Checkliste verwendet, um die Todesfälle nach der Operation zu verringern. Wenn Surgpass erfolgreich ist, wird die Intervention in einer separaten, randomisierten Cluster-Studie in vollem Maßstab implementiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Verringerung der Todesfälle nach der Operation in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen: Eine randomisierte Studie von Pilotcluster

AIM: Diese randomisierte Cluster-Studie randomisierte Cluster-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer groß angelegten Cluster-Randomisierte zu bewerten, um die Wirksamkeit und Implementierung einer präoperativen Checkliste zur Verringerung der Todesfälle nach der Operation zu bewerten. Wenn diese Pilotstudie erfolgreich ist, wollen wir die Intervention in einer separaten randomisierten Studie in vollem Maßstab beurteilen.

  • Ziel 1: Machbarkeit und Treue der Bereitstellung der Intervention zu bestimmen.
  • Ziel 2: Ermitteln Sie die Ratenrekrutierung, um darüber zu informieren, wie lange es dauern wird, um eine zukünftige randomisierte Studie von Cluster zu rekrutieren.
  • Ziel 3: Informationen zu postoperativen Ergebnissen erhalten, um die verwendeten Ergebnisse und die Stichprobengröße des zukünftigen Cluster -randomisierten Versuchs zu informieren.

Design: Pilot Cluster Randomisierte Studie.

Einbeziehung: Erwachsene (> 18 Jahre) Nicht schwangere Patienten unterzogen sich einer Notfallbauchoperation mit einem Inzision von ≥ 5 cm.

Ausschluss: Patienten, die minimal invasive Operationen oder eine Operation wegen Blinddarmentzündung unterzogen werden.

Intervention: Surgpass ist eine Intervention einer präoperativen Checkliste für die frühzeitige Erkennung und Behandlung von akut unpassenden chirurgischen Patienten, die durch Simulationstraining und klinische Champions implementiert werden.

Vergleicher: Übliche Pflege nach lokaler Praxis an dieser Website.

Follow-up-Zeitraum: 30 Tage aus der Operation.

Anzahl der Teilnehmer: 300 Teilnehmer: 25 Teilnehmer an jeweils 12 Clustern (Krankenhäuser) aus 6 Ländern.

Ergebnisse: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, gibt es keine vorgegebenen primären Ergebnisse. Es gibt jedoch vier wichtige Ergebnisse, die interessiert sind, um vor der randomisierten klinischen Studie der Hauptphase zu bewerten.

  • Ergebnis 1: Messung der Simulationstraining und der Abschlussrate der Checkliste für Teilnehmer, die sich einer Operation unterziehen, um die zukünftige Implementierung zu verfeinern (nur Interventionscluster)
  • Ergebnis 2: Messen Sie die Zeitdauer der Rekrutierung von 25 Teilnehmern pro Cluster (um die Dauer der potenziellen vollständigen Versuche zu bestimmen)
  • Ergebnis 3: Messen Sie 30-Tage-Komplikationsraten, um die Gesamtstichprobengröße der potenziellen vollen Versuche zu informieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfallbauchoperation (d. H. Mittellinie oder Nicht-Midline) mit einem Einschnitt über 5 cm melden, (d. H. Mittellinie oder Nicht-Midline)
  • Der Patient darf nicht schwanger sein
  • Nur Erwachsene (größer oder gleich 18 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Minimal invasive Operation
  • Operation für Blinddarmentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - Chirgpass -Checkliste und Trainingsmeister
Eine präoperative Checkliste für die frühzeitige Erkennung und Behandlung von akut unpassenden chirurgischen Patienten, die durch Simulationstraining und klinische Champions implementiert sind.
Sonstiges: Surgpass - Intervention
Surgpass besteht aus einem präoperativen chirurgischen Pass, der für Patienten, die eine Laparotomie, einen Simulationstraining und lokale klinische Champions benötigen, verwendet.
Kein Eingriff: Vergleicher - übliche Pflege
Übliche Pflege nach lokaler Praxis an dieser Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainings- und Checkliste Abschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Messung der Simulationstrainings- und Checkliste Abschlussrate für die Teilnehmer, die sich einer Operation unterziehen, um die künftige Implementierung zu verfeinern (nur Interventionscluster)
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer, um die Stichprobengröße pro Cluster zu rekrutieren
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Clusteraktivierung
Messen Sie die Zeitdauer, um 25 Teilnehmer pro Cluster zu rekrutieren (um die Dauer der potenziellen vollständigen Versuche zu bestimmen)
Innerhalb von 6 Monaten nach Clusteraktivierung
Komplikationsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Messen Sie 30-Tage-Komplikationsraten, um die Gesamtstichprobengröße potenzieller Vollversuchs zu informieren
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Lagos State University
Université d'Abomey-Calavi
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
University Teaching Hospital of Kigali

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SurgPASS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Krankenhausebene werden nicht veröffentlicht oder veröffentlicht. Analysen auf Länderebene werden nur mit Genehmigung von leitenden Ermittlern aus jedem teilnehmenden Land durchgeführt. Lokale Ermittler können auf ihre Daten in ihrem Land zugreifen, um Analysen auf Länderebene durchzuführen (alle teilnehmenden Krankenhäuser sollten den auf diese Weise verwendeten Daten zustimmen).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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