Reduktion af dødsfald efter operation i lande med lav og mellemindkomst: en pilotklynge randomiseret forsøg (SurgPASS)
Surgpass: Reduktion af dødsfald efter operation i lande med lav og mellemindkomst: En pilotklynge randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Reduktion af dødsfald efter operation i lande med lav og mellemindkomst: En pilotklynge randomiseret forsøg
Mål: Denne pilotrandomiserede klyngeforsøg sigter mod at evaluere gennemførligheden af en storstilet klynge-randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og implementeringen af en præoperativ tjekliste for at reducere dødsfald efter operationen. Hvis denne pilotundersøgelse er vellykket, har vi til formål at vurdere interventionen i en separat fuldskala-klynge-randomiseret forsøg.
- Mål 1: At bestemme gennemførlighed og tro på at levere interventionen.
- Mål 2: At bestemme rate -rekrutteringen for at informere, hvor lang tid det vil tage at rekruttere til en fremtidig klynge randomiseret prøve.
- Mål 3: At få information om postoperative resultater for at hjælpe med at informere de anvendte resultater og prøvestørrelse af det fremtidige klynge -randomiserede forsøg.
Design: Pilot Cluster randomiseret prøve.
Inkludering: Voksen (> 18 år) Ikke-gravide patienter, der gennemgår en nødsituation i abdominalkirurgi med et snit på ≥5 cm.
Ekskludering: Patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi, eller kirurgi for blindtarmbetændelse.
Intervention: Surgpass er en indgriben fra en præoperativ tjekliste til tidlig anerkendelse og behandling af akut uvel kirurgiske patienter implementeret gennem simuleringstræning og kliniske mestre.
Comparator: Almindelig pleje i henhold til lokal praksis på dette sted.
Opfølgningsperiode: 30-dage fra operation.
Antal deltagere: 300 deltagere: 25 deltagere i hver af 12 klynger (hospitaler) fra 6 lande.
Resultater: Da dette er en pilotundersøgelse, er der ingen præ-specificerede primære resultater. Der er dog fire centrale resultater af interesse for at vurdere forud for hovedfasen randomiseret klinisk forsøg.
- Resultat 1: Mål simuleringstræning og tjekliste gennemførelsesgrad for deltagere, der gennemgår operation for at forfine fremtidig implementering (kun interventionsklynger)
- Resultat 2: Målvarighed af tid til at rekruttere 25 deltagere pr. Klynge (for at bestemme varigheden af potentiel fuld prøve)
- Resultat 3: Mål 30-dages samlede komplikationshastigheder for at informere den samlede prøvestørrelse af potentiel fuld prøve
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Divya Kapoor
- Telefonnummer: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Lillywhite
- Telefonnummer: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- University of Abomey-Calavi, Abomey-Calavi
-
Kontakt:
- Ismail Lawani
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital, Tamale
-
Kontakt:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba14@gmail.com
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indien
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana, Ludhiana, 141008
-
Kontakt:
- Parvez Haque
- E-mail: pdhaque@gmail.com
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub), Lagos
-
Kontakt:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub), Kigali
-
Kontakt:
- Faustin Ntirenganya
- E-mail: fostino21@yahoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår en nødsituation af større abdominalkirurgi (dvs. midtlinie eller ikke-midline) med et snit, der er større end eller lig med 5 cm
- Patienten må ikke være gravid
- Kun voksne (større end eller lig med 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Minimalt invasiv kirurgi
- Kirurgi for blindtarmbetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - Surgpass -tjekliste og træningsmestre
En præoperativ tjekliste til tidlig anerkendelse og behandling af akut uvel kirurgiske patienter implementeret gennem simuleringstræning og kliniske mestre.
|
Surgpass består af et præoperativt kirurgisk pas, der bruges til patienter, der kræver nødsituationslaparotomi, et simuleringskursus og lokale kliniske mestre.
|
|
Ingen indgriben: Komparator - Almindelig pleje
Almindelig pleje i henhold til lokal praksis på dette sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddannelse og tjekliste gennemførelse
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
|
Mål simuleringstræning og tjekliste gennemførelsesgrad for deltagere, der gennemgår en operation for at forfine fremtidig implementering (kun interventionsklynger)
|
Inden for 30 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidens varighed til at rekruttere prøvestørrelse pr. Klynge
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter klyngeaktivering
|
Målvarighed af tiden for at rekruttere 25 deltagere pr. Klynge (for at bestemme varigheden af potentiel fuld prøve)
|
Inden for 6 måneder efter klyngeaktivering
|
|
Komplikationshastigheder
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
|
Mål 30-dages samlede komplikationshastigheder for at informere den samlede prøvestørrelse af potentiel fuld prøve
|
Inden for 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SurgPASS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .