Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af dødsfald efter operation i lande med lav og mellemindkomst: en pilotklynge randomiseret forsøg (SurgPASS)

10. april 2025 opdateret af: University of Birmingham

Surgpass: Reduktion af dødsfald efter operation i lande med lav og mellemindkomst: En pilotklynge randomiseret forsøg

Surgpass er et pilotrandomiseret klyngeforsøg ved anvendelse af en præoperativ tjekliste med det formål at reducere dødsfald efter operationen. Hvis Surgpass er vellykket, implementeres interventionen i en separat fuldskala klynge-randomiseret prøve.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Reduktion af dødsfald efter operation i lande med lav og mellemindkomst: En pilotklynge randomiseret forsøg

Mål: Denne pilotrandomiserede klyngeforsøg sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​en storstilet klynge-randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og implementeringen af ​​en præoperativ tjekliste for at reducere dødsfald efter operationen. Hvis denne pilotundersøgelse er vellykket, har vi til formål at vurdere interventionen i en separat fuldskala-klynge-randomiseret forsøg.

  • Mål 1: At bestemme gennemførlighed og tro på at levere interventionen.
  • Mål 2: At bestemme rate -rekrutteringen for at informere, hvor lang tid det vil tage at rekruttere til en fremtidig klynge randomiseret prøve.
  • Mål 3: At få information om postoperative resultater for at hjælpe med at informere de anvendte resultater og prøvestørrelse af det fremtidige klynge -randomiserede forsøg.

Design: Pilot Cluster randomiseret prøve.

Inkludering: Voksen (> 18 år) Ikke-gravide patienter, der gennemgår en nødsituation i abdominalkirurgi med et snit på ≥5 cm.

Ekskludering: Patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi, eller kirurgi for blindtarmbetændelse.

Intervention: Surgpass er en indgriben fra en præoperativ tjekliste til tidlig anerkendelse og behandling af akut uvel kirurgiske patienter implementeret gennem simuleringstræning og kliniske mestre.

Comparator: Almindelig pleje i henhold til lokal praksis på dette sted.

Opfølgningsperiode: 30-dage fra operation.

Antal deltagere: 300 deltagere: 25 deltagere i hver af 12 klynger (hospitaler) fra 6 lande.

Resultater: Da dette er en pilotundersøgelse, er der ingen præ-specificerede primære resultater. Der er dog fire centrale resultater af interesse for at vurdere forud for hovedfasen randomiseret klinisk forsøg.

  • Resultat 1: Mål simuleringstræning og tjekliste gennemførelsesgrad for deltagere, der gennemgår operation for at forfine fremtidig implementering (kun interventionsklynger)
  • Resultat 2: Målvarighed af tid til at rekruttere 25 deltagere pr. Klynge (for at bestemme varigheden af ​​potentiel fuld prøve)
  • Resultat 3: Mål 30-dages samlede komplikationshastigheder for at informere den samlede prøvestørrelse af potentiel fuld prøve

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en nødsituation af større abdominalkirurgi (dvs. midtlinie eller ikke-midline) med et snit, der er større end eller lig med 5 cm
  • Patienten må ikke være gravid
  • Kun voksne (større end eller lig med 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Minimalt invasiv kirurgi
  • Kirurgi for blindtarmbetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - Surgpass -tjekliste og træningsmestre
En præoperativ tjekliste til tidlig anerkendelse og behandling af akut uvel kirurgiske patienter implementeret gennem simuleringstræning og kliniske mestre.
Andet: Surgpass - Intervention
Surgpass består af et præoperativt kirurgisk pas, der bruges til patienter, der kræver nødsituationslaparotomi, et simuleringskursus og lokale kliniske mestre.
Ingen indgriben: Komparator - Almindelig pleje
Almindelig pleje i henhold til lokal praksis på dette sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddannelse og tjekliste gennemførelse
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
Mål simuleringstræning og tjekliste gennemførelsesgrad for deltagere, der gennemgår en operation for at forfine fremtidig implementering (kun interventionsklynger)
Inden for 30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidens varighed til at rekruttere prøvestørrelse pr. Klynge
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter klyngeaktivering
Målvarighed af tiden for at rekruttere 25 deltagere pr. Klynge (for at bestemme varigheden af ​​potentiel fuld prøve)
Inden for 6 måneder efter klyngeaktivering
Komplikationshastigheder
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
Mål 30-dages samlede komplikationshastigheder for at informere den samlede prøvestørrelse af potentiel fuld prøve
Inden for 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Lagos State University
Université d'Abomey-Calavi
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
University Teaching Hospital of Kigali

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SurgPASS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på hospitalniveau frigives ikke eller offentliggøres. Analyser på landniveau vil kun blive gennemført med tilladelse fra blyundersøgere fra hvert deltagende land. Lokale efterforskere kan få adgang til deres data i hele deres land for at udføre analyser på landetiveau (alle deltagende hospitaler bør samtykke til deres data, der bruges på denne måde).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Surgpass - Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner