Minska dödsfall efter operation i länder med låg och medelinkomst: ett pilotkluster randomiserat rättegång (SurgPASS)
SurgPass: Minska dödsfall efter operation i låg- och medelinkomstländer: Ett pilotkluster randomiserat rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel: Minska dödsfall efter operation i länder med låg och medelinkomst: Ett pilotkluster randomiserat rättegång
Mål: Denna pilot randomiserade klusterförsök syftar till att utvärdera genomförbarheten av en storskalig kluster randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och genomförandet av en preoperativ checklista för att minska dödsfallen efter operationen. Om denna pilotstudie är framgångsrik syftar vi till att bedöma interventionen i ett separat fullskaligt kluster randomiserat försök.
- Mål 1: Att bestämma genomförbarhet och trohet att leverera interventionen.
- Mål 2: För att fastställa räntesatsen för att informera hur lång tid det kommer att ta att rekrytera till en framtida kluster randomiserad rättegång.
- Mål 3: Att få information om postoperativa resultat för att informera de resultat som används och provstorleken för det framtida klusteret randomiserade studie.
Design: Pilotkluster randomiserat försök.
Inkludering: Vuxen (> 18 år) Icke-gravida patienter som genomgår akutbukoperation med ett snitt på ≥5 cm.
Uteslutning: Patienter som genomgår minimalt invasiv kirurgi eller kirurgi för blindtarmsinflammation.
Intervention: SurgPass är en intervention av en preoperativ checklista för tidigt erkännande och behandling av akut ojämn kirurgiska patienter implementerade genom simuleringsträning och kliniska mästare.
Comparator: Vanlig vård enligt lokal praxis på den platsen.
Uppföljningsperiod: 30 dagar från operationen.
Antal deltagare: 300 deltagare: 25 deltagare i var och en av 12 kluster (sjukhus), från 6 länder.
Resultat: Eftersom detta är en pilotstudie finns det inga förspecifika primära resultat. Det finns emellertid fyra viktiga resultat av intresse att bedöma före den huvudsakliga randomiserade kliniska prövningen.
- Resultat 1: Mät simuleringsträning och checklista slutförande för deltagare som genomgår kirurgi för att förfina framtida implementering (endast interventionskluster)
- Resultat 2: Mät tidens varaktighet för att rekrytera 25 deltagare per kluster (för att bestämma varaktigheten för potentiell fullständig försök)
- Resultat 3: Mät 30-dagars övergripande komplikationsgrader för att informera den totala provstorleken för potentiell fullständig försök
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Divya Kapoor
- Telefonnummer: +44 (0)121 415 9103
- E-post: d.kapoor@bham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel Lillywhite
- Telefonnummer: +44 (0)121 415 9103
- E-post: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Cotonou, Benin
- University of Abomey-Calavi, Abomey-Calavi
-
Kontakt:
- Ismail Lawani
- E-post: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital, Tamale
-
Kontakt:
- Stephen Tabiri
- E-post: kstephenba14@gmail.com
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indien
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana, Ludhiana, 141008
-
Kontakt:
- Parvez Haque
- E-post: pdhaque@gmail.com
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub), Lagos
-
Kontakt:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-post: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub), Kigali
-
Kontakt:
- Faustin Ntirenganya
- E-post: fostino21@yahoo.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som genomgår nödsituationer (dvs mittlinje eller icke-mittlinje) med ett snitt större än eller lika med 5 cm
- Patienten får inte vara gravid
- Endast vuxna (större än eller lika med 18 år)
Uteslutningskriterier:
- Minimalt invasiv kirurgi
- Kirurgi för blindtarmsinflammation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - SurgPass checklista och träningsmästare
En preoperativ checklista för tidig erkännande och behandling av akut obehagliga kirurgiska patienter implementerade genom simuleringsträning och kliniska mästare.
|
SurgPass består av ett preoperativt kirurgiskt pass som används för alla patienter som kräver akutlaparotomi, en simuleringskurs och lokala kliniska mästare.
|
|
Inget ingripande: Comparator - Vanlig vård
Vanlig vård enligt lokal praxis på den platsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbildnings- och checklista slutförande
Tidsram: Inom 30 dagar postoperativt
|
Mät simuleringsträning och checklista slutförande för deltagare som genomgår kirurgi för att förfina framtida implementering (endast interventionskluster)
|
Inom 30 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvaraktighet för att rekrytera provstorlek per kluster
Tidsram: Inom 6 månader efter aktivering efter kluster
|
Mät tidens varaktighet för att rekrytera 25 deltagare per kluster (för att bestämma varaktigheten för potentiell fullständig försök)
|
Inom 6 månader efter aktivering efter kluster
|
|
Komplikationsgrader
Tidsram: Inom 30 dagar postoperativt
|
Mät 30-dagars övergripande komplikationsgrader för att informera den totala provstorleken för potentiell fullständig försök
|
Inom 30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SurgPASS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .