Vermindering van sterfgevallen na een operatie in lage- en middeninkomenslanden: een pilootcluster gerandomiseerd onderzoek (SurgPASS)
SurgPass: Vermindering van sterfgevallen na de operatie in landen met lage en middeninkomens: een pilootcluster gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Vermindering van sterfgevallen na de operatie in landen met lage en middeninkomens: een pilootcluster gerandomiseerde studie
Doel: Deze pilot-gerandomiseerde clusterproef is bedoeld om de haalbaarheid van een grootschalige clusterrandomiseerde studie te evalueren om de effectiviteit en implementatie van een pre-operatieve checklist te beoordelen om de doden na de operatie te verminderen. Als deze pilotstudie succesvol is, willen we de interventie beoordelen in een afzonderlijke volledig gerandomiseerde clusteronderzoek.
- Doelstelling 1: om de haalbaarheid en betrouwbaarheid van het leveren van de interventie te bepalen.
- Doelstelling 2: Om de rekrutering te bepalen om te informeren hoe lang het duurt om te werven naar een toekomstige cluster -gerandomiseerde studie.
- Doelstelling 3: om informatie te verkrijgen over postoperatieve resultaten om de gebruikte resultaten te informeren en de steekproefomvang van de Randomized Trial van de toekomstige cluster.
Ontwerp: pilootcluster gerandomiseerde studie.
Inclusie: Volwassene (> 18 jaar oud) niet-zwangere patiënten die een noodbuikkoperatie ondergaan met een incisie van ≥5 cm.
Uitsluiting: patiënten die minimaal invasieve chirurgie of chirurgie ondergaan voor appendicitis.
Interventie: SurgPass is een interventie van een preoperatieve checklist voor vroege herkenning en behandeling van acuut onwel chirurgische patiënten geïmplementeerd door simulatietraining en klinische kampioenen.
Vergelijker: gebruikelijke zorg volgens de lokale praktijk op die site.
Vervolgperiode: 30 dagen van de operatie.
Aantal deelnemers: 300 deelnemers: 25 deelnemers aan elk van de 12 clusters (ziekenhuizen) uit 6 landen.
Resultaten: omdat dit een pilotstudie is, zijn er geen vooraf gespecificeerde primaire resultaten. Er zijn echter vier belangrijke resultaten van belang om te beoordelen voorafgaand aan de gerandomiseerde klinische studie van de belangrijkste fase.
- Uitkomst 1: Meet simulatietraining en het voltooiingspercentage van de checklist voor deelnemers die een operatie ondergaan om de toekomstige implementatie te verfijnen (alleen interventieclusters)
- Uitkomst 2: Meet duur van de tijd om 25 deelnemers per cluster te werven (om de duur van de mogelijke volledige proef te bepalen)
- Uitkomst 3: Meet 30-daagse totale complicatiescijfers om de totale steekproefomvang van potentiële volledige proef te informeren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Divya Kapoor
- Telefoonnummer: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Lillywhite
- Telefoonnummer: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cotonou, Benin
- University of Abomey-Calavi, Abomey-Calavi
-
Contact:
- Ismail Lawani
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital, Tamale
-
Contact:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba14@gmail.com
-
-
-
-
-
Ludhiana, Indië
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana, Ludhiana, 141008
-
Contact:
- Parvez Haque
- E-mail: pdhaque@gmail.com
-
-
-
-
-
Lagos, Niger
- Lagos University Teaching Hospital (Hub), Lagos
-
Contact:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub), Kigali
-
Contact:
- Faustin Ntirenganya
- E-mail: fostino21@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote grote buikchirurgie ondergaan (d.w.z. middellijn of niet-gemiddelde) met een incisie groter dan of gelijk aan 5 cm
- Patiënt mag niet zwanger zijn
- Alleen volwassenen (groter dan of gelijk aan 18 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Minimaal invasieve chirurgie
- Chirurgie voor appendicitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - SurgPass -checklist en trainingskampioenen
Een preoperatieve checklist voor vroege erkenning en behandeling van acuut onwel chirurgische patiënten geïmplementeerd door simulatietraining en klinische kampioenen.
|
SurgPass bestaat uit een preoperatief chirurgisch paspoort dat wordt gebruikt voor patiënten die noodlaparotomie nodig hebben, een simulatietraining en lokale klinische kampioenen.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijker - gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg volgens de lokale praktijk op die site.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Training en complete checklist
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Maat de simulatietraining en het voltooiingspercentage van de checklist voor deelnemers die een operatie ondergaan om de toekomstige implementatie te verfijnen (alleen interventieclusters)
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur om de steekproefomvang per cluster te werven
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na clusteractivering
|
Meet de duur van de tijd om 25 deelnemers per cluster te werven (om de duur van potentiële volledige proef te bepalen)
|
Binnen 6 maanden na clusteractivering
|
|
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Meet 30-daagse algemene complicaties om de totale steekproefomvang van potentiële volledige proef te informeren
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SurgPASS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .