Kuolemien vähentäminen leikkauksen jälkeen matalan ja keskitulotason maissa: pilottiryhmä satunnaistettu tutkimus (SurgPASS)
SurgPass: Kuolemien vähentäminen leikkauksen jälkeen matalan ja keskitulotason maissa: Pilotklusteri satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nimike: Kuolemien vähentäminen leikkauksen jälkeen matalan ja keskitulotason maissa: Pilot-klusteri satunnaistettu tutkimus
Tavoite: Tämän lentäjän satunnaistetun klusterin tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajamittaisen klusterin satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta arvioidakseen leikkausta edeltävän tarkistusluettelon tehokkuutta ja toteuttamista kuolemien vähentämiseksi leikkauksen jälkeen. Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, pyrimme arvioimaan interventiota erillisessä täysimittaisessa klusterissa satunnaistetussa tutkimuksessa.
- Tavoite 1: Intervention toimittamisen toteutettavuuden ja uskollisuuden määrittäminen.
- Tavoite 2: Määrittää koron rekrytointi ilmoittaaksesi kuinka kauan rekrytointi tulevaisuuden klusterin satunnaistettuun kokeeseen kestää.
- Tavoite 3: Saadaksesi tietoja leikkauksen jälkeisistä tuloksista, jotka auttavat tulosten ja tulevan klusterin satunnaistetun tutkimuksen otoksen koon osoittamiseksi.
Suunnittelu: Pilottiklusterin satunnaistettu tutkimus.
Sisällyttäminen: Aikuisten (> 18-vuotiaat) ei-raskaana olevat potilaat, joille tehdään hätävatsan leikkaus, viilto ≥5 cm.
Poissulkeminen: Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus tai anteeksiannon leikkaus.
Interventio: SurgPass on preoperatiivisen tarkistusluettelon interventio varhaisesti pahoinvointipotilaiden varhaisesta tunnistamisesta ja hoidosta, joka on toteutettu simulointikoulutuksen ja kliinisten mestarien avulla.
Vertailu: Tavallinen hoito paikallisen käytännön mukaisesti kyseisellä sivustolla.
Seurantajakso: 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Osallistujien lukumäärä: 300 osallistujaa: 25 osallistujaa jokaisessa 12 klusterissa (sairaalassa) 6 maasta.
Tulokset: Koska tämä on pilottitutkimus, ennalta määriteltyjä ensisijaisia tuloksia ei ole. Kiinnostuksen kohteena on kuitenkin neljä keskeistä tulosta, jotta voidaan arvioida ennen vaiheen satunnaistettua kliinistä tutkimusta.
- Tulos 1: Mittaa simulointikoulutus ja tarkistusluettelon valmistumisaste leikkaukseen tehdyille osallistujille tulevan toteutuksen parantamiseksi (vain interventioklusterit)
- Tulos 2: Mittaa ajan kesto rekrytoida 25 osallistujaa klusteria kohti (potentiaalisen täydellisen kokeen keston määrittämiseksi)
- Tulos 3: Mittaa 30 päivän kokonaiskomplikaatioasteet mahdollisen täyden kokeen kokonaisnäytteen koon tiedottamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Divya Kapoor
- Puhelinnumero: +44 (0)121 415 9103
- Sähköposti: d.kapoor@bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Lillywhite
- Puhelinnumero: +44 (0)121 415 9103
- Sähköposti: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cotonou, Benin
- University of Abomey-Calavi, Abomey-Calavi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismail Lawani
- Sähköposti: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital, Tamale
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Tabiri
- Sähköposti: kstephenba14@gmail.com
-
-
-
-
-
Ludhiana, Intia
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana, Ludhiana, 141008
-
Ottaa yhteyttä:
- Parvez Haque
- Sähköposti: pdhaque@gmail.com
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub), Lagos
-
Ottaa yhteyttä:
- Adesoji Ademuyiwa
- Sähköposti: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub), Kigali
-
Ottaa yhteyttä:
- Faustin Ntirenganya
- Sähköposti: fostino21@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäpäällikkövatsan leikkaus (ts. Keskiviiva tai ei-keskiviiva), viilto on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm
- Potilas ei saa olla raskaana
- Vain aikuiset (suurempi tai yhtä suuri kuin 18 -vuotias)
Poissulkemiskriteerit:
- Minimaalisesti invasiivinen leikkaus
- Kirurgia appendicitis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - SurgPass -tarkistuslista ja koulutusmestarit
Preoperatiivinen tarkistuslista varhaisesta tunnistamisesta ja akuutisti pahoinvointipotilaiden tunnistamisesta ja hoidosta, joka on toteutettu simulaatiokoulutuksen ja kliinisten mestarien kautta.
|
SurgPass koostuu preoperatiivisesta kirurgisesta passista, jota käytetään potilaille, jotka tarvitsevat hätälaparotomiaa, simulaatiokoulutusta ja paikallisia kliinisiä mestareita.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu - Tavallinen hoito
Tavallinen hoito paikallisen käytännön mukaisesti kyseisellä sivustolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutus ja tarkistusluettelon valmistuminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa simulointikoulutus ja tarkistusluettelon valmistumisaste leikkauksen suorittajille tulevan toteutuksen parantamiseksi (vain interventioklusterit)
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan kesto näytteen koon rekrytoimiseen klusteria kohti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa klusterin aktivoinnin jälkeen
|
Mittaa ajan kesto rekrytoida 25 osallistujaa klusteria kohti (potentiaalisen täydellisen kokeen keston määrittämiseksi)
|
6 kuukauden kuluessa klusterin aktivoinnin jälkeen
|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa 30 päivän kokonaiskomplikaatioaste mahdollisen täydellisen kokeen kokonaisnäytteen koon tiedottamiseksi
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SurgPASS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .