在低收入国家和中等收入国家中减少手术后的死亡：试点群集随机试验 (SurgPASS)
2025年4月10日 更新者：University of Birmingham
手术：低收入国家和中等收入国家手术后的死亡人数减少：试点群集随机试验
Surgpass是一项使用术前清单的试验随机聚类试验，目的是减少手术后死亡。
如果Surgpass成功，则该干预将在单独的全尺度群集随机试验中实施。
研究概览
详细说明
标题：低收入和中等收入国家手术后的死亡人数减少：试点群集随机试验
目的：该试验随机聚类试验旨在评估大规模群集随机试验的可行性，以评估术前清单的有效性和实施，以减少手术后的死亡。 如果这项试点研究成功，我们旨在评估单独的全尺度聚类随机试验中的干预措施。
- 目标1：确定提供干预的可行性和保真度。
- 目标2：确定招募费率以告知招募将来需要多长时间进行聚类随机试验。
- 目标3：获取有关术后结果的信息，以帮助告知未来群集随机试验的结果和样本大小。
设计：飞行员群集随机试验。
纳入：成人（> 18岁）的非妊娠患者接受紧急腹部手术，切口≥5cm。
排除：接受微创手术或阑尾炎手术的患者。
干预：手术是术前清单的一种干预措施，用于通过模拟训练和临床冠军对急性不适的手术患者进行早期识别和治疗。
比较器：按照该站点的本地实践的通常护理。
随访期：手术30天。
参与者人数：300名参与者：来自6个国家 /地区的12个集群（医院）的25名参与者。
结果：由于这是一项试点研究，因此没有预先指定的主要结果。 但是，在主期随机临床试验之前，有四个关键的关键结果可以评估。
- 结果1：衡量接受手术的参与者的模拟培训和清单完成率，以完善未来的实施（仅干预群集）
- 结果2：测量每个集群招募25名参与者的时间（以确定潜在的全面试验持续时间）
- 结果3：测量30天的总体并发症率，以告知潜在全试验的总体样本量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Divya Kapoor
- 电话号码：+44 (0)121 415 9103
- 邮箱：d.kapoor@bham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Lillywhite
- 电话号码：+44 (0)121 415 9103
- 邮箱：r.e.lillywhite@bham.ac.uk
学习地点
-
-
-
Tamale、加纳
- Tamale Teaching Hospital, Tamale
-
接触：
- Stephen Tabiri
- 邮箱：kstephenba14@gmail.com
-
-
-
-
-
Kigali、卢旺达
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub), Kigali
-
接触：
- Faustin Ntirenganya
- 邮箱：fostino21@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Ludhiana、印度
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana, Ludhiana, 141008
-
接触：
- Parvez Haque
- 邮箱：pdhaque@gmail.com
-
-
-
-
-
Lagos、尼日利亚
- Lagos University Teaching Hospital (Hub), Lagos
-
接触：
- Adesoji Ademuyiwa
- 邮箱：adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Cotonou、贝宁
- University of Abomey-Calavi, Abomey-Calavi
-
接触：
- Ismail Lawani
- 邮箱：ismaillawani@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进行紧急大型腹部手术（即中线或非中线）的患者的切口大于或等于5厘米
- 患者不得怀孕
- 仅成人（大于或等于18岁）
排除标准：
- 微创手术
- 阑尾炎的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预 - 手术清单和培训冠军
术前清单，用于通过模拟训练和临床冠军实施的急性识别和治疗急性不适的手术患者。
|
外科手术包括用于任何需要紧急剖腹手术的患者，模拟培训课程和当地临床冠军的术前手术护照。
|
|
无干预：比较器 - 通常的护理
按照该网站的本地练习的通常护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
培训和清单完成
大体时间：术后30天内
|
测量正在接受手术的参与者以完善未来实施的参与者的仿真培训和清单完成率（仅干预群）
|
术后30天内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个集群招募样本量的时间
大体时间：集群激活后6个月内
|
测量每个集群招募25名参与者的时间（以确定潜在的全面试验持续时间）
|
集群激活后6个月内
|
|
并发症率
大体时间：术后30天内
|
测量30天的总体并发症率，以告知潜在全试验的总体样本量
|
术后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aneel Bhangu、University of Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月10日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.