Redusere dødsfall etter operasjon i lav- og mellominntektsland: en pilotklynge randomisert studie (SurgPASS)
SurgPass: Redusere dødsfall etter operasjon i lav- og mellominntektsland: En pilotklynge randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Redusere dødsfall etter operasjon i lav- og mellominntektsland: En pilotklynge randomisert studie
Mål: Denne piloten randomiserte klyngeforsøket har som mål å evaluere gjennomførbarheten av en storstilt klynge randomisert studie for å vurdere effektiviteten og implementeringen av en pre-operativ sjekkliste for å redusere dødsfall etter operasjonen. Hvis denne pilotstudien er vellykket, tar vi sikte på å vurdere intervensjonen i en egen fullskala klynge randomisert studie.
- Mål 1: Å bestemme gjennomførbarhet og troskap ved å levere intervensjonen.
- Mål 2: Å bestemme rate rekrutteringen for å informere hvor lang tid det vil ta å rekruttere til en fremtidig klynge randomisert studie.
- Mål 3: Å få informasjon om postoperative utfall for å informere om resultatene som er brukt og prøvestørrelse av den fremtidige klyngen randomisert studie.
Design: Pilotklynge randomisert studie.
Inkludering: Voksne (> 18 år gammel) ikke-gravide pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi med et snitt på ≥5cm.
Ekskludering: Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi, eller kirurgi for blindtarmbetennelse.
Intervensjon: SurgPass er et inngrep av en preoperativ sjekkliste for tidlig gjenkjennelse og behandling av akutt uvel kirurgiske pasienter implementert gjennom simuleringstrening og kliniske mestere.
Sammenligning: Vanlig omsorg i henhold til lokal praksis på det stedet.
Oppfølgingsperiode: 30 dager fra operasjonen.
Antall deltakere: 300 deltakere: 25 deltakere i hver av 12 klynger (sykehus), fra 6 land.
Utfall: Siden dette er en pilotstudie, er det ingen forhåndsbestemte primære utfall. Imidlertid er det fire viktige utfall av interesse å vurdere i forkant av den viktigste randomiserte kliniske studien.
- Resultat 1: Mål simuleringstrening og fullføringsgrad for sjekkliste for deltakere som gjennomgår kirurgi for å avgrense fremtidig implementering (bare intervensjonsklynger)
- Resultat 2: Mål varigheten av tiden for å rekruttere 25 deltakere per klynge (for å bestemme varigheten av potensiell full studie)
- Resultat 3: Mål 30-dagers totale komplikasjonsrater for å informere den totale prøvestørrelsen på potensiell full prøve
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Divya Kapoor
- Telefonnummer: +44 (0)121 415 9103
- E-post: d.kapoor@bham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Lillywhite
- Telefonnummer: +44 (0)121 415 9103
- E-post: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- University of Abomey-Calavi, Abomey-Calavi
-
Ta kontakt med:
- Ismail Lawani
- E-post: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital, Tamale
-
Ta kontakt med:
- Stephen Tabiri
- E-post: kstephenba14@gmail.com
-
-
-
-
-
Ludhiana, India
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana, Ludhiana, 141008
-
Ta kontakt med:
- Parvez Haque
- E-post: pdhaque@gmail.com
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub), Lagos
-
Ta kontakt med:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-post: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub), Kigali
-
Ta kontakt med:
- Faustin Ntirenganya
- E-post: fostino21@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår nødstoff med stor abdominal kirurgi (dvs. midtlinje eller ikke-midtlinje) med et snitt større enn eller lik 5cm
- Pasienten må ikke være gravid
- Bare voksne (større enn eller lik 18 år)
Eksklusjonskriterier:
- Minimalt invasiv kirurgi
- Kirurgi for blindtarmbetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Surgpass sjekkliste og treningsmestere
En preoperativ sjekkliste for tidlig gjenkjennelse og behandling av akutt uvel kirurgiske pasienter implementert gjennom simuleringstrening og kliniske mestere.
|
SurgPass består av et preoperativt kirurgisk pass som brukes til pasienter som krever nødlaparotomi, et simuleringstreningskurs og lokale kliniske mestere.
|
|
Ingen inngripen: Comparator - vanlig pleie
Vanlig omsorg per lokal praksis på det stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trening og sjekkliste fullføring
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Mål simuleringstrening og sjekkliste fullføringshastighet for deltakere som gjennomgår kirurgi for å avgrense fremtidig implementering (bare intervensjonsklynger)
|
Innen 30 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsperiode for å rekruttere prøvestørrelse per klynge
Tidsramme: Innen 6 måneder etter aktivering av klynger
|
Mål varigheten av tid for å rekruttere 25 deltakere per klynge (for å bestemme varigheten av potensiell full prøve)
|
Innen 6 måneder etter aktivering av klynger
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Mål 30-dagers totale komplikasjonsrater for å informere den totale prøvestørrelsen på potensiell full prøve
|
Innen 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SurgPASS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .