Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úmrtí po operaci v zemích s nízkými a středními příjmy: pilotní klastr randomizovaná studie (SurgPASS)

10. dubna 2025 aktualizováno: University of Birmingham

Surgass: Snížení úmrtí po operaci v zemích s nízkými a středními příjmy: pilotní klastr randomizovaná studie

Surgass je pilotní randomizovaná klastrová studie využívající předoperační kontrolní seznam s cílem snížit úmrtí po operaci. Pokud je Surgass úspěšný, bude intervence implementována do samostatné randomizované studie v plném měřítku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Snížení úmrtí po operaci v zemích s nízkými a středními příjmy: pilotní klastr randomizovaná studie

CIM: Tento pilotní randomizovaný klastrový pokus se zaměřuje na vyhodnocení proveditelnosti rozsáhlé randomizované studie klastru k posouzení účinnosti a implementace předoperačního kontrolního seznamu ke snížení úmrtí po operaci. Pokud je tato pilotní studie úspěšná, snažíme se posoudit intervenci v samostatné randomizované studii v plném měřítku.

  • Cíl 1: Stanovení proveditelnosti a věrnosti poskytování intervence.
  • Cíl 2: Určit nábor sazeb k informování o tom, jak dlouho bude trvat nábor do budoucí randomizované studie.
  • Cíl 3: Získat informace o pooperačních výsledcích, které pomáhají informovat použité výsledky a velikost vzorku budoucí randomizované studie.

Design: Pilotní klastr randomizovaná studie.

Začlenění: Dospělí (> 18 let) netěžující pacienti podstupující nouzovou břišní chirurgii s řezem ≥ 5 cm.

Vyloučení: Pacienti podstupující minimálně invazivní chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok na apendicitidu.

Intervence: Surgass je zásahem předoperačního kontrolního seznamu pro včasné rozpoznání a léčbu akutně nechodových chirurgických pacientů implementovaných prostřednictvím simulačního tréninku a klinických šampionů.

Srovnávač: Obvyklá péče podle místního praxe na tomto místě.

Období sledování: 30 dnů od chirurgického zákroku.

Počet účastníků: 300 účastníků: 25 účastníků každé ze 12 klastrů (nemocnice) ze 6 zemí.

Výsledky: Protože se jedná o pilotní studii, neexistují žádné předem specifikované primární výsledky. Existují však čtyři klíčové výsledky zájmu pro posouzení před hlavní fázovou randomizovanou klinickou studií.

  • Výsledek 1: Měření simulační trénink a míra dokončení kontrolního seznamu pro účastníky podstupující chirurgii, aby upřesnili budoucí implementaci (pouze intervenční klastry)
  • Výsledek 2: Změřte dobu trvání času na nábor 25 účastníků na shluk (pro stanovení trvání potenciálního úplného pokusu)
  • Výsledek 3: Změřte 30denní celkovou míru komplikací a informujte celkovou velikost vzorku potenciálního úplného pokusu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující nouzovou hlavní břišní chirurgii (tj. Střední linie nebo nemidline) s řezem větší nebo rovna 5 cm
  • Pacient nesmí být těhotný
  • Pouze dospělí (větší nebo rovna 18 let)

Kritéria pro vyloučení:

  • Minimálně invazivní chirurgie
  • Chirurgie pro apendicitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence - Chestings Checklist and Training Champions
Předoperační kontrolní seznam pro včasné rozpoznání a léčbu akutně nechových chirurgických pacientů implementovaných prostřednictvím simulačního tréninku a klinických šampionů.
Jiný: Surgass - intervence
Surgass se skládá z předoperačního chirurgického pasu používaného pro všechny pacienty vyžadující nouzovou laparotomii, simulační tréninkový kurz a místní klinické šampiony.
Žádný zásah: Srovnávač - obvyklá péče
Obvyklá péče podle místní praxe na tomto místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trénink a dokončení kontrolního seznamu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Změřte simulační trénink a míru dokončení kontrolního seznamu pro účastníky podstupující chirurgický zákrok za účelem zdokonalení budoucí implementace (pouze intervenční klastry)
Do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání času na nábor velikosti vzorku na klastr
Časové okno: Do 6 měsíců po aktivaci clusteru
Změřte dobu trvání času na nábor 25 účastníků na klastr (pro stanovení trvání potenciálního úplného pokusu)
Do 6 měsíců po aktivaci clusteru
Míra komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Změřte 30denní celkové míry komplikací a informujte celkovou velikost vzorku potenciálního úplného pokusu
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Lagos State University
Université d'Abomey-Calavi
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
University Teaching Hospital of Kigali

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SurgPASS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni nemocnice nebudou zveřejněny ani zveřejněny. Analýzy na úrovni země budou prováděny pouze se souhlasem vedoucích vyšetřovatelů z každé zúčastněné země. Místní vyšetřovatelé mají přístup ke svým údajům v celé své zemi, aby provedli analýzy na úrovni země (všechny zúčastněné nemocnice by měly souhlasit s tím, že se jejich údaje používají tímto způsobem).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační komplikace

Klinické studie na Surgass - intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit