Reduzindo as mortes após a cirurgia em países de baixa e média renda: um estudo randomizado de cluster piloto (SurgPASS)
SurgPass: reduzindo as mortes após a cirurgia em países de baixa e média renda: um estudo randomizado de cluster piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Reduzindo as mortes após a cirurgia em países de baixa e média renda: um estudo randomizado de cluster piloto
Objetivo: Este estudo piloto randomizado de cluster tem como objetivo avaliar a viabilidade de um estudo randomizado em larga escala de cluster para avaliar a eficácia e a implementação de uma lista de verificação pré-operatória para reduzir as mortes após a cirurgia. Se este estudo piloto for bem-sucedido, pretendemos avaliar a intervenção em um estudo randomizado separado em grande escala.
- Objetivo 1: determinar a viabilidade e a fidelidade de entregar a intervenção.
- Objetivo 2: determinar o recrutamento da taxa para informar quanto tempo levará para recrutar para um futuro estudo randomizado em cluster.
- Objetivo 3: obter informações sobre os resultados pós -operatórios para ajudar a informar os resultados utilizados e o tamanho da amostra do futuro estudo randomizado do cluster.
Projeto: estudo randomizado do cluster piloto.
Inclusão: pacientes adultos (> 18 anos) não gravados em cirurgia abdominal de emergência com uma incisão de ≥5 cm.
Exclusão: pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva ou cirurgia para apendicite.
Intervenção: SurgPass é uma intervenção de uma lista de verificação pré -operatória para reconhecimento precoce e tratamento de pacientes cirúrgicos agudos implementados por meio de treinamento de simulação e campeões clínicos.
Comparador: Cuidados usuais conforme a prática local naquele local.
Período de acompanhamento: 30 dias da cirurgia.
Número de participantes: 300 participantes: 25 participantes de cada um dos 12 clusters (hospitais), de 6 países.
Resultados: Como este é um estudo piloto, não há resultados primários pré-especificados. No entanto, existem quatro resultados principais de interesse para avaliar o ensaio clínico randomizado da fase principal.
- Resultado 1: Medir o treinamento de simulação e a taxa de conclusão da lista de verificação para os participantes submetidos a cirurgia para refinar a implementação futura (apenas agrupamentos de intervenção)
- Resultado 2: Meça a duração do tempo para recrutar 25 participantes por cluster (para determinar a duração do potencial estudo completo)
- Resultado 3: Meça as taxas de complicações gerais de 30 dias para informar o tamanho geral da amostra do potencial estudo completo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Divya Kapoor
- Número de telefone: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Lillywhite
- Número de telefone: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Locais de estudo
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Cotonou, Benim
- University of Abomey-Calavi, Abomey-Calavi
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Contato:
- Ismail Lawani
- E-mail: ismaillawani@gmail.com
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Tamale, Gana
- Tamale Teaching Hospital, Tamale
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Contato:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba14@gmail.com
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Lagos, Nigéria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub), Lagos
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Contato:
- Adesoji Ademuyiwa
- E-mail: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub), Kigali
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Contato:
- Faustin Ntirenganya
- E-mail: fostino21@yahoo.fr
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Ludhiana, Índia
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana, Ludhiana, 141008
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Contato:
- Parvez Haque
- E-mail: pdhaque@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma cirurgia abdominal principal de emergência (isto é, linha média ou não-média) com uma incisão maior ou igual a 5 cm
- Paciente não deve estar grávida
- Apenas adultos (maior ou igual a 18 anos)
Critérios de exclusão:
- Cirurgia minimamente invasiva
- Cirurgia para apendicite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - Lista de verificação do SurgPass e Campeões de Treinamento
Uma lista de verificação pré -operatória para reconhecimento e tratamento precoce de pacientes cirúrgicos agudos implementados por meio de treinamento de simulação e campeões clínicos.
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O SurgPass consiste em um passaporte cirúrgico pré -operatório usado para qualquer paciente que requer laparotomia de emergência, um curso de treinamento de simulação e campeões clínicos locais.
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Sem intervenção: Comparador - cuidados usuais
Cuidados usuais conforme a prática local naquele local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão de treinamento e lista de verificação
Prazo: Dentro de 30 dias no pós -operatório
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Medir o treinamento de simulação e a taxa de conclusão da lista de verificação para os participantes em cirurgia para refinar a implementação futura (apenas clusters de intervenção)
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Dentro de 30 dias no pós -operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tempo para recrutar tamanho de amostra por cluster
Prazo: Dentro de 6 meses após a ativação do cluster
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Meça a duração do tempo para recrutar 25 participantes por cluster (para determinar a duração do potencial estudo completo)
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Dentro de 6 meses após a ativação do cluster
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Taxas de complicações
Prazo: Dentro de 30 dias no pós -operatório
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Meça as taxas de complicações gerais de 30 dias para informar o tamanho geral da amostra do potencial estudo completo
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Dentro de 30 dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SurgPASS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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