이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저소득 및 중간 소득 국가에서 수술 후 사망자 감소 : 파일럿 클러스터 무작위 시험 (SurgPASS)

2025년 4월 10일 업데이트: University of Birmingham

Surgpass : 저소득 및 중간 소득 국가에서 수술 후 사망자 감소 : 파일럿 클러스터 무작위 시험

Surgpass는 수술 후 사망을 줄이기 위해 수술 전 체크리스트를 사용하여 파일럿 무작위 클러스터 시험입니다. Surgpass가 성공하면 개입은 별도의 본격적인 클러스터 무작위 시험에서 시행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목 : 저소득 및 중간 소득 국가에서 수술 후 사망자 감소 : 파일럿 클러스터 무작위 시험

AIM :이 파일럿 무작위 클러스터 시험은 수술 후 사망을 줄이기 위해 수술 전 체크리스트의 효과 및 구현을 평가하기 위해 대규모 클러스터 무작위 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 파일럿 연구가 성공하면 별도의 본격적인 클러스터 무작위 시험에서 개입을 평가하는 것을 목표로합니다.

  • 목표 1 : 개입 전달의 타당성과 충실도를 결정합니다.
  • 목표 2 : 미래의 클러스터 무작위 시험에 모집하는 데 걸리는 시간을 알리기위한 요금 모집을 결정합니다.
  • 목표 3 : 미래의 클러스터 무작위 시험의 사용 된 결과와 샘플 크기를 알리는 데 도움이되는 수술 후 결과에 대한 정보를 얻는다.

설계 : 파일럿 클러스터 무작위 시험.

포함 : 성인 (> 18 세) 비 임신 환자는 5cm 이상의 절개로 응급 복부 수술을받는 비 임신 환자.

배제 : 최소 침습 수술을 받거나 맹장염 수술을받는 환자.

중재 : Surgpass는 시뮬레이션 훈련 및 임상 챔피언을 통해 구현 된 급성 상태가 좋지 않은 외과 환자의 조기 인식 및 치료를위한 수술 전 체크리스트의 중재입니다.

비교기 : 해당 사이트의 지역 실무에 따라 일반적인 치료.

추적 기간 : 수술 30 일.

참가자 수 : 300 명의 참가자 : 6 개국에서 12 개의 클러스터 (병원)에 25 명의 참가자.

결과 : 이것은 파일럿 연구이기 때문에 사전 지정 된 주요 결과는 없습니다. 그러나 주요 단계 무작위 임상 시험에 앞서 평가하기위한 4 가지 주요 결과가 있습니다.

  • 결과 1 : 미래의 구현을 개선하기 위해 수술을받는 참가자에 대한 시뮬레이션 교육 및 체크리스트 완료율 측정 (중재 클러스터 만 해당)
  • 결과 2 : 클러스터 당 25 명의 참가자를 모집하는 시간 측정 (잠재적 인 전체 시험 기간을 결정하기 위해)
  • 결과 3 : 잠재적 인 전체 시험의 전체 표본 크기를 알리기 위해 30 일 전체 합병증 비율을 측정

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 응급 주요 복부 수술을받는 환자 (즉, 중간 선 또는 중간 규모)가 5cm 이상의 절개를 가진 환자
  • 환자는 임신해서는 안됩니다
  • 성인 만 (18 세 이상)

제외 기준 :

  • 최소 침습적 수술
  • 충수염 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 - Surgpass 체크리스트 및 교육 챔피언
시뮬레이션 훈련 및 임상 챔피언을 통해 구현 된 급성 상태가없는 외과 환자의 조기 인식 및 치료를위한 수술 전 체크리스트.
다른: Surgpass- 개입
Surgpass는 응급 개복술이 필요한 환자, 시뮬레이션 훈련 과정 및 지역 임상 챔피언에 사용되는 수술 전 수술 여권으로 구성됩니다.
간섭 없음: 비교기 - 평소 치료
해당 사이트의 지역 실무에 따라 일반적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육 및 점검 목록 완료
기간: 수술 후 30 일 이내에
미래의 구현을 개선하기 위해 수술을받는 참가자의 시뮬레이션 교육 및 체크리스트 완료율 측정 (중재 클러스터 만 해당)
수술 후 30 일 이내에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클러스터 당 샘플 크기를 모집하는 시간
기간: 클러스터 활성화 후 6 개월 이내에
클러스터 당 25 명의 참가자를 모집하는 시간 측정 (잠재적 인 전체 시험 기간을 결정하기 위해)
클러스터 활성화 후 6 개월 이내에
합병증 률
기간: 수술 후 30 일 이내에
잠재적 인 전체 시험의 전체 표본 크기를 알리기 위해 30 일 전체 합병증 비율을 측정하십시오.
수술 후 30 일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

Lagos State University
Université d'Abomey-Calavi
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
University Teaching Hospital of Kigali

수사관

  • 수석 연구원: Aneel Bhangu, University of Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SurgPASS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

병원 수준 데이터는 공개되거나 게시되지 않습니다. 국가 수준의 분석은 각 참여 국가의 수석 조사관의 허가를 받아야합니다. 지역 조사관은 국가 전체의 데이터에 액세스하여 국가 수준의 분석을 수행 할 수 있습니다 (모든 참여 병원은 이러한 방식으로 사용되는 데이터에 동의해야합니다).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다