Снижение смерти после операции в странах с низким и средним уровнем дохода: пилотное кластерное рандомизированное исследование (SurgPASS)
Surgpass: уменьшение смертей после операции в странах с низким и средним уровнем дохода: пилотное кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Сокращение смерти после операции в странах с низким и средним уровнем дохода: пилотное кластерное рандомизированное исследование
Цель: это пилотное рандомизированное исследование кластера направлено на оценку осуществимости крупномасштабного кластерного рандомизированного исследования для оценки эффективности и реализации предоперационного контрольного списка для снижения смерти после операции. Если это пилотное исследование успешно, мы стремимся оценить вмешательство в отдельное полномасштабное кластерное рандомизированное исследование.
- Цель 1: Определить осуществимость и верность осуществления вмешательства.
- Цель 2: Определить набор ставок, чтобы сообщить, сколько времени потребуется для набора в будущее кластерное рандомизированное исследование.
- Цель 3: Получить информацию о послеоперационных результатах, чтобы помочь информировать используемые результаты и размер выборки будущего кластерного рандомизированного исследования.
Дизайн: пилот кластер рандомизированного исследования.
Включение: взрослые (> 18 лет), не беременные пациенты, перенесшие операцию на чрезвычайной ситуации с разрезом ≥5 см.
Исключение: пациенты, перенесшие минимально инвазивную хирургию или операцию по аппендициту.
Вмешательство: Surgpass является вмешательством предоперационного контрольного списка для раннего распознавания и лечения острого плохого хирургических пациентов, внедренных с помощью симуляционных тренировок и клинических чемпионов.
Кораптор: обычный уход в соответствии с местной практикой на этом сайте.
Последующий период: 30 дней после операции.
Количество участников: 300 участников: 25 участников каждого из 12 кластеров (больницы), из 6 стран.
Результаты: Поскольку это пилотное исследование, не существует предварительно определенных первичных результатов. Тем не менее, есть четыре ключевых результата, представляющих интерес для оценки в преддверии рандомизированного клинического исследования основного этапа.
- Результат 1: Обучение моделированию и коэффициент завершения контрольного списка для участников, перенесших операцию по уточнению будущей реализации (только кластеры вмешательства)
- Результат 2: Продолжительность измерения времени для набора 25 участников на кластер (для определения продолжительности потенциального полного испытания)
- Результат 3: Измерьте 30-дневные общие показатели осложнений, чтобы информировать общий размер выборки потенциального полного испытания
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Divya Kapoor
- Номер телефона: +44 (0)121 415 9103
- Электронная почта: d.kapoor@bham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Lillywhite
- Номер телефона: +44 (0)121 415 9103
- Электронная почта: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cotonou, Бенин
- University of Abomey-Calavi, Abomey-Calavi
-
Контакт:
- Ismail Lawani
- Электронная почта: ismaillawani@gmail.com
-
-
-
-
-
Tamale, Гана
- Tamale Teaching Hospital, Tamale
-
Контакт:
- Stephen Tabiri
- Электронная почта: kstephenba14@gmail.com
-
-
-
-
-
Ludhiana, Индия
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana, Ludhiana, 141008
-
Контакт:
- Parvez Haque
- Электронная почта: pdhaque@gmail.com
-
-
-
-
-
Lagos, Нигерия
- Lagos University Teaching Hospital (Hub), Lagos
-
Контакт:
- Adesoji Ademuyiwa
- Электронная почта: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
-
-
-
-
-
Kigali, Руанда
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub), Kigali
-
Контакт:
- Faustin Ntirenganya
- Электронная почта: fostino21@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по чрезвычайным ситуациям, основной хирургии брюшной полости (то есть средней линии или не-средней линии) с разрезом, превышающим или равным 5 см.
- Пациент не должен быть беременностью
- Только взрослые (больше или равны 18 годам)
Критерии исключения:
- Минимально инвазивная хирургия
- Хирургия при аппендиците
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - Контрольный список Surgpass и чемпионы обучения
Предоперационный контрольный список для раннего распознавания и лечения островелетных хирургических пациентов, реализованных с помощью симуляционных тренировок и клинических чемпионов.
|
Surgpass состоит из предоперационного хирургического паспорта, используемого для любых пациентов, требующих экстренной лапаротомии, курса обучения моделирования и местных клинических чемпионов.
|
|
Без вмешательства: Компаратор - обычный уход
Обычный уход в соответствии с местной практикой на этом сайте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обучение и завершение контрольного списка
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Измерение обучения моделированию и коэффициент завершения контрольного списка для участников, перенесших операцию по уточнению будущей реализации (только кластеры вмешательства)
|
В течение 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени для набора размера выборки на кластер
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после активации кластера
|
Измерение продолжительности времени для набора 25 участников на кластер (для определения продолжительности потенциального полного испытания)
|
В течение 6 месяцев после активации кластера
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Измерьте 30-дневные общие показатели осложнений, чтобы информировать общий размер выборки потенциального полного испытания
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SurgPASS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .