Reducción de muertes después de la cirugía en países de ingresos bajos y medianos: un ensayo aleatorizado de grupos piloto (SurgPASS)
10 de abril de 2025 actualizado por: University of Birmingham
SurgPass: Reducción de muertes después de la cirugía en países de ingresos bajos y medianos: un ensayo aleatorizado de conglomerados piloto
SurgPass es un ensayo piloto de grupos aleatorios que utiliza una lista de verificación preoperatoria con el objetivo de reducir las muertes después de la cirugía.
Si SurgPass es exitoso, la intervención se implementará en un ensayo aleatorizado de clúster a gran escala separado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Reducción de muertes después de la cirugía en países de ingresos bajos y medianos: un ensayo aleatorizado de conglomerados piloto
Objetivo: este ensayo piloto aleatorizado de clúster tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorizado de clúster a gran escala para evaluar la efectividad e implementación de una lista de verificación preoperatoria para reducir las muertes después de la cirugía. Si este estudio piloto es exitoso, nuestro objetivo es evaluar la intervención en un ensayo aleatorizado de clúster a gran escala separado.
- Objetivo 1: Determinar la viabilidad y la fidelidad de administrar la intervención.
- Objetivo 2: Determinar el reclutamiento de tasas para informar cuánto tiempo llevará reclutar a un futuro ensayo aleatorizado de clúster.
- Objetivo 3: obtener información sobre los resultados postoperatorios para ayudar a informar los resultados utilizados y el tamaño de la muestra del futuro ensayo aleatorizado de clúster.
Diseño: ensayo aleatorizado del clúster piloto.
Inclusión: pacientes adultos (> 18 años) no embarazados sometidos a cirugía abdominal de emergencia con una incisión de ≥5 cm.
Exclusión: los pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva o cirugía por apendicitis.
Intervención: SurgPass es una intervención de una lista de verificación preoperatoria para el reconocimiento temprano y el tratamiento de pacientes quirúrgicos de manera muy poco bueno implementados a través de capacitación de simulación y campeones clínicos.
Comparador: atención habitual según la práctica local en ese sitio.
Período de seguimiento: 30 días de la cirugía.
Número de participantes: 300 participantes: 25 participantes en cada uno de los 12 grupos (hospitales), de 6 países.
Resultados: dado que este es un estudio piloto, no hay resultados primarios previamente especificados. Sin embargo, hay cuatro resultados clave de interés para evaluar antes del ensayo clínico aleatorizado de fase principal.
- Resultado 1: Medir la tasa de entrenamiento de simulación y finalización de la lista para los participantes sometidos a cirugía para refinar la implementación futura (solo grupos de intervención)
- Resultado 2: Medir la duración del tiempo para reclutar a 25 participantes por grupo (para determinar la duración del ensayo completo potencial)
- Resultado 3: mida las tasas de complicaciones generales de 30 días para informar el tamaño general de la muestra del ensayo completo potencial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Divya Kapoor
- Número de teléfono: +44 (0)121 415 9103
- Correo electrónico: d.kapoor@bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Lillywhite
- Número de teléfono: +44 (0)121 415 9103
- Correo electrónico: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cotonou, Benín
- University of Abomey-Calavi, Abomey-Calavi
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Contacto:
- Ismail Lawani
- Correo electrónico: ismaillawani@gmail.com
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Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital, Tamale
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Contacto:
- Stephen Tabiri
- Correo electrónico: kstephenba14@gmail.com
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Ludhiana, India
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana, Ludhiana, 141008
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Contacto:
- Parvez Haque
- Correo electrónico: pdhaque@gmail.com
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub), Lagos
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Contacto:
- Adesoji Ademuyiwa
- Correo electrónico: adesojiademuyiwa@yahoo.co.uk
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Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub), Kigali
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Contacto:
- Faustin Ntirenganya
- Correo electrónico: fostino21@yahoo.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a una cirugía abdominal mayor de emergencia (es decir, línea media o no medio) con una incisión mayor o igual a 5 cm
- El paciente no debe estar embarazada
- Solo adultos (mayores o igual a 18 años)
Criterios de exclusión:
- Cirugía mínimamente invasiva
- Cirugía por apendicitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Lista de verificación de SurgPass y campeones de entrenamiento
Una lista de verificación preoperatoria para el reconocimiento temprano y el tratamiento de pacientes quirúrgicos de manera aguda implementada a través de capacitación de simulación y campeones clínicos.
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SurgPass consiste en un pasaporte quirúrgico preoperatorio utilizado para cualquier paciente que requiera laparotomía de emergencia, un curso de entrenamiento de simulación y campeones clínicos locales.
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Sin intervención: Comparador - Cuidado habitual
Atención habitual según la práctica local en ese sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacitación y finalización de la lista de verificación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días después de la operación
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Medir la tasa de capacitación de simulación y finalización de la lista de verificación para los participantes sometidos a cirugía para refinar la implementación futura (solo grupos de intervención)
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Dentro de los 30 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo para reclutar el tamaño de la muestra por clúster
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses después de la activación del clúster
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Medir la duración del tiempo para reclutar a 25 participantes por grupo (para determinar la duración del ensayo completo potencial)
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Dentro de los 6 meses después de la activación del clúster
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días después de la operación
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Medir las tasas de complicaciones generales de 30 días para informar el tamaño general de la muestra del ensayo completo potencial
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Dentro de los 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SurgPASS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel del hospital no serán liberados ni publicados.
Los análisis a nivel de país solo se realizarán con el permiso de los investigadores principales de cada país participante.
Los investigadores locales pueden acceder a sus datos en todo su país para realizar análisis a nivel de país (todos los hospitales participantes deberían consentir sus datos que se utilizan de esta manera).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .