肝硬変における痛みおよびうつ病治療のための遠隔電気刺激 (RESTORE)
復元：肝硬変における痛みおよびうつ病治療のための遠隔電気刺激
この研究は、研究チームが肝硬変やうつ病の人々の痛みをどのように治療できるかをよりよく理解するために行われています。
この実現可能性調査に登録された参加者は、経皮的電気的な刺激（茶）または偽茶にランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 肝硬変の診断 - プロトコルで概説されている基準を満たす必要があります
- 慢性疼痛（3か月以内に50％以上の0-10スケールで患者の自己報告≥4）
- うつ病（参加者の少なくとも半数） - プロトコルで概説されている基準を満たす必要があります
- 英語を話す
- 経皮的電気的な耐鳴中装置を喜んで使用します
除外基準：
- 認知症および/または重度の認知障害
- 同意を提供することができない、または不本意
- 次の24週間で肝臓移植を受けると予想されます
- メールアドレスはありません
- 研究捜査官は不適切とみなされます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮的電気的な焦点刺激（お茶）
参加者は、2週間の慣らし期間、その後8週間の治療を受けます。
|
参加者は、8週間、1日2回（午前45分/午前約45分）お茶を塗ります。 上部電極はST36に配置され（鍼治療点を介して）、電極パッチは垂直に配置されます。 さらに、参加者は、医療記録を収集し、さまざまな調査を完了し、治療後にフォローアップすることを許可することに同意します（約9〜10週間）。 |
|
偽コンパレータ：お茶のシャム
参加者は、2週間の慣らし期間、その後8週間の偽治療を受けます。
|
参加者は、8週間、1日2回（午前45分/午後約45分）に偽ティーを塗ります。 偽ティーは、以前の胃腸研究で使用された子午線や鍼では、脚の1つのポイントで行われ、有意な効果が得られませんでした。 さらに、参加者は医療記録を収集し、さまざまな調査を完了し、治療後にフォローアップすることを許可することに同意します（約9〜10週間） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10週間の受容性アンケート
時間枠：10週間
|
調査に関する参加者の経験に関して、7つの質問が完了します。 参加者が強く同意する（5） - 6〜30の範囲で強く反対（1）を選択する6つの質問があります。 さらに、参加者の選択は、あまり可能性が低い（1）extremely（10）から選択します。 最後のスケール1-10では、「1-10のスケールで、1は可能性が高く、10が非常に可能性が非常に高い可能性が非常に高いため、お茶装置を友人、同僚、または肝硬変と痛みのある家族に使用することをお勧めします。」と尋ねます。 |
10週間
|
|
連絡された登録された参加者の割合に基づく実現可能性
時間枠：登録期間（2年）
|
登録期間（2年）
|
|
|
ドロップアウト（全体および実行中）の登録された参加者の割合に基づく実現可能性
時間枠：ランイン（ベースラインまで-14日）から10週間
|
ランイン（ベースラインまで-14日）から10週間
|
|
|
研究評価を完了するために必要な時間に基づく実現可能性
時間枠：スクリーニング-10週間
|
時間は数分になります
|
スクリーニング-10週間
|
|
ベースラインで完了したアンケートの割合と最終調査訪問（10週間）
時間枠：ベースライン、10週間
|
ベースライン、10週間
|
|
|
介入期間中のお茶の使用
時間枠：茶治療の1〜8週目
|
1日あたりの時間。
|
茶治療の1〜8週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elliot Tapper, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。