Ekstern elektrisk stimulering for smerter og depresjonsbehandling ved skrumplever (RESTORE)
Gjenopprett: fjern elektrisk stimulering for smerter og depresjonsbehandling ved skrumplever
Denne studien gjøres for å bedre forstå hvordan studieteamet kan behandle smerter for personer med skrumplever og depresjon.
Påmeldte deltakere på denne mulighetsstudien vil bli randomisert til transkutan elektrisk akustimulering (te) eller sham te.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av skrumplever - må oppfylle kriteriene som beskrevet i protokollen
- Kroniske smerter (pasients selvrapporter ≥ 4 på 0-10 skalaen for> 50% av dagene innen 3- måneder)
- Depresjon (hos minst halvparten av deltakerne) - må oppfylle kriteriene som beskrevet i protokollen
- Engelsktalende
- Villig til å bruke en transkutan elektrisk akustimuleringsenhet
Eksklusjonskriterier:
- Demens og/eller alvorlig kognitiv svikt
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi samtykke
- Forventes å gjennomgå levertransplantasjon i løpet av de neste 24 uker
- Ingen e -postadresse
- Ansett som uegnet av studieetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk akustimulering (te)
Deltakerne vil ha en to ukers innkjøringsperiode og deretter 8 ukers behandling.
|
Deltakeren vil bruke te hjemme to ganger om dagen (ca. 45 minutter AM/PM) i 8 uker. Den øverste elektroden vil bli plassert ved ST36 (via akupunkturpunkt) og elektrodeplasteret vil bli plassert vertikalt. I tillegg vil deltakerne gå med på å la medisinske poster samles inn, fullføre forskjellige undersøkelser og ha oppfølging etter behandling (ca. 9-10 uker). |
|
Sham-komparator: Te sham
Deltakerne vil ha en to ukers innkjøringsperiode og deretter 8 ukers svindelbehandling.
|
Deltakeren vil bruke skam -te hjemme to ganger om dagen (ca. 45 minutter AM/PM) i 8 uker. Skamte vil bli utført via ett punkt på beinet og ikke på noen meridian eller akupunkt som ble brukt i tidligere gastrointestinale studier og ikke ga noen signifikante effekter. I tillegg vil deltakerne gå med på å la medisinske poster samles inn, fullføre forskjellige undersøkelser og ha oppfølging etter behandling (ca. 9-10 uker) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhetsspørreskjema etter 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Det er 7 spørsmål som vil være fullført angående deltakerens erfaring med studien. Det er seks spørsmål som deltakerne vil velge sterkt enige (5) - sterkt uenig (1), med et område på 6-30. I tillegg utvalgte deltakeren fra ikke veldig sannsynlig (1) -ekstremt sannsynlig (10). Den siste skalaen 1-10 spør "på en skala fra 1-10, der 1 ikke er veldig sannsynlig og 10 er ekstremt sannsynlig, jeg vil sannsynligvis anbefale å bruke teenheten til en venn, kollega eller familiemedlem med skrumplever og smerter." |
10 uker
|
|
Mulighet basert på andelen deltakere som ble påmeldt som ble kontaktet
Tidsramme: Påmeldingsperiode (2 år)
|
Påmeldingsperiode (2 år)
|
|
|
Mulighet basert på andelen påmeldte deltakere som frafallet (totalt og under innkjøring)
Tidsramme: Innkjøring (-14 dager til baseline) til 10 uker
|
Innkjøring (-14 dager til baseline) til 10 uker
|
|
|
Mulighet basert på tid som kreves for å fullføre studievurderinger
Tidsramme: Screening - 10 uker
|
Tiden vil være på få minutter
|
Screening - 10 uker
|
|
Andel spørreskjemaer fylt ut ved baseline og det endelige studiebesøket (10 uker)
Tidsramme: Baseline, 10 uker
|
Baseline, 10 uker
|
|
|
Tebruk i intervensjonsperioden
Tidsramme: Uker 1-8 av tebehandling
|
Tid per dag.
|
Uker 1-8 av tebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00269546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .