Etä sähköstimulaatio kivun ja masennuksen hoidossa maksakirroosissa (RESTORE)
Palauta: kivun ja masennuksen etästimulaatio maksakirroosissa
Tämä tutkimus tehdään paremmin ymmärtämään, kuinka tutkimusryhmä voi hoitaa kipua maksakirroosia ja masennusta kärsiville ihmisille.
Tämän toteutettavuustutkimuksen ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan transkutaaniseen sähköiseen acustimulaatioon (TEA) tai Sham -teetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosin diagnoosi - on täytettävä protokollassa esitetyt kriteerit
- Krooninen kipu (potilaan itseraportit ≥ 4 asteikolla 0-10> 50% päivästä 3-kuukauden kuluessa)
- Masennuksen (ainakin puolessa osallistujista) - on täytettävä kriteerit, kuten protokollassa on esitetty
- Englanninkielinen
- Halukas käyttämään ihonalaista sähköistä acustimulation -laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia ja/tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen
- Ei kykene tai ei halua antaa suostumusta
- Odotetaan käyvän maksansiirrossa seuraavien 24 viikon aikana
- Ei sähköpostiosoitetta
- Tutkimustutkija ei pitänyt sopimatonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen sähköinen actimulation (tee)
Osallistujilla on kahden viikon sisääntulojakso ja sitten 8 viikkoa hoitoa.
|
Osallistuja levittää teetä kotona kahdesti päivässä (noin 45 minuuttia AM/pm) 8 viikon ajan. Yläelektrodi asetetaan ST36: een (akupunktiopisteen kautta) ja elektrodilaastari asetetaan pystysuoraan. Lisäksi osallistujat sitoutuvat sallimaan sairauskertomuksen kerätä, suorittaa erilaisia tutkimuksia ja seurata hoidon jälkeen (noin 9-10 viikkoa). |
|
Huijausvertailija: Teetä huijaus
Osallistujilla on kahden viikon sisääntulojakso ja sitten 8 viikkoa huijaushoitoa.
|
Osallistuja levittää huijausteetä kotona kahdesti päivässä (noin 45 minuuttia AM/pm) 8 viikon ajan. Sham -tee suoritetaan jalan yhden pisteen kautta eikä millään meridiaanilla tai akupointeilla, joita käytettiin aiemmissa maha -suolikanavan tutkimuksissa eivätkä tuottaneet merkittäviä vaikutuksia. Lisäksi osallistujat sitoutuvat sallimaan sairauskertomuksen kerätä, suorittaa erilaisia tutkimuksia ja seurata hoidon jälkeen (noin 9-10 viikkoa) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyskysely 10 viikossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujan kokemusta tutkimuksesta on saatu päätökseen 7 kysymystä. On kuusi kysymystä, jotka osallistujat valitsevat vahvasti samaa mieltä (5) - erittäin eri mieltä (1), etäisyydellä 6-30. Lisäksi osallistujan valinta ei kovin todennäköiseltä (1) -suunnittelusta (10). Viimeisessä asteikossa 1-10 kysyy "asteikolla 1-10, missä 1 ei ole kovin todennäköistä ja 10 on erittäin todennäköistä, suosittelen todennäköisesti teelaitetta käyttämään ystävälle, kollegalle tai maksakirroosille ja kipulle". |
10 viikkoa
|
|
Toteutettavuus perustuu otettujen osallistujien osuuteen, joihin otettiin yhteyttä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika (2 vuotta)
|
Ilmoittautumisaika (2 vuotta)
|
|
|
Toteutettavuus perustuu ilmoittautuneiden osallistujien osuuteen, jotka keskeyttävät (kokonaisuutena ja juoksun aikana)
Aikaikkuna: Run-In (-14 päivää lähtötasoon) 10 viikkoon
|
Run-In (-14 päivää lähtötasoon) 10 viikkoon
|
|
|
Toteutettavuus, joka perustuu tutkimuksen arviointien suorittamiseen tarvittavaan aikaan
Aikaikkuna: Seulonta - 10 viikkoa
|
Aika on muutamassa minuutissa
|
Seulonta - 10 viikkoa
|
|
Perustasolla täytettyjen kyselylomakkeiden osuus ja lopullinen tutkimusvierailu (10 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Teekäyttö interventiokaudella
Aikaikkuna: Viikot 1-8 teekäsittelyä
|
Aika päivässä.
|
Viikot 1-8 teekäsittelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00269546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .