Stimulation électrique à distance pour le traitement de la douleur et de la dépression dans la cirrhose (RESTORE)
Restaurer: stimulation électrique à distance pour le traitement de la douleur et de la dépression dans la cirrhose
Cette étude est en cours pour mieux comprendre comment l'équipe d'étude peut traiter la douleur pour les personnes atteintes de cirrhose et de dépression.
Les participants inscrits à cette étude de faisabilité seront randomisés en acustimulation électrique transcutanée (TEA) ou en thé simulé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de cirrhose - doit répondre aux critères tels que décrits dans le protocole
- Douleur chronique (les auto-évaluations du patient ≥ 4 sur l'échelle 0-10 pendant> 50% des jours dans les 3 mois)
- La dépression (dans au moins la moitié des participants) - doit répondre aux critères comme indiqué dans le protocole
- Anglophone
- Disposé à utiliser un dispositif d'acustimulation électrique transcutané
Critères d'exclusion:
- Démence et / ou troubles cognitifs sévères
- Incapable ou ne veut pas donner son consentement
- Devrait subir une transplantation hépatique dans les 24 prochaines semaines
- Aucune adresse e-mail
- Jugé inadapté par l'investigateur de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acustimulation électrique transcutanée (thé)
Les participants auront une période de randonnée de deux semaines, puis 8 semaines de traitement.
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Le participant appliquera le thé à la maison deux fois par jour (environ 45 minutes le matin / pm) pendant 8 semaines. L'électrode supérieure sera placée à ST36 (via le point d'acupuncture) et le patch d'électrode sera placé verticalement. De plus, les participants accepteront de permettre des dossiers médicaux à collecter, de réaliser diverses enquêtes et de suivre un suivi après le traitement (environ 9 à 10 semaines). |
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Comparateur factice: Sions de thé
Les participants auront une période de randonnée de deux semaines, puis 8 semaines de traitement factice.
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Le participant appliquera du thé simulé à la maison deux fois par jour (environ 45 minutes le matin / pm) pendant 8 semaines. Le thé simulé sera effectué via un point sur la jambe et non sur aucun méridien ou acupoint qui a été utilisé dans les études gastro-intestinaux précédentes et n'a produit aucun effet significatif. De plus, les participants accepteront de permettre les dossiers médicaux d'être collectés, de réaliser diverses enquêtes et de suivre un suivi après le traitement (environ 9 à 10 semaines) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'acceptabilité à 10 semaines
Délai: 10 semaines
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Il y a 7 questions qui seront complétées concernant l'expérience du participant avec l'étude. Il y a six questions que les participants sélectionneront fortement (5) - fortement en désaccord (1), avec une fourchette de 6-30. De plus, les participants se sélectionnent parmi les participants qui ne sont pas très probables (1), extrêmement probables (10). La dernière échelle 1-10 demande "sur une échelle de 1 à 10, où 1 n'est pas très probable et 10 est extrêmement probable, je recommande probablement d'utiliser le thé à thé à un ami, un collègue ou un membre de la famille souffrant de cirrhose et de douleur". |
10 semaines
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Faisabilité basée sur la proportion de participants inscrits qui ont été contactés
Délai: Période d'inscription (2 ans)
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Période d'inscription (2 ans)
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Faisabilité basée sur la proportion de participants inscrits qui décrochent (dans l'ensemble et pendant la course)
Délai: Run-in (-14 jours à la base) à 10 semaines
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Run-in (-14 jours à la base) à 10 semaines
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Faisabilité basée sur le temps nécessaire pour terminer les évaluations de l'étude
Délai: PRÉCESSION - 10 semaines
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Le temps sera en quelques minutes
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PRÉCESSION - 10 semaines
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Proportion de questionnaires remplis au départ et la visite finale de l'étude (10 semaines)
Délai: Ligne de base, 10 semaines
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Ligne de base, 10 semaines
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Utilisation du thé pendant la période d'intervention
Délai: Semaines 1-8 du traitement du thé
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Heure par jour.
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Semaines 1-8 du traitement du thé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00269546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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